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TP53 変異骨髄性悪性腫瘍におけるベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせた APR-246

2025年3月6日 更新者：Aprea Therapeutics

TP53 変異骨髄性悪性腫瘍におけるベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせた APR-246 の第 I 相試験

この臨床試験は、骨髄性悪性腫瘍患者におけるベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたAPR-246の安全性と予備的有効性を決定するための第I相、非盲検、用量設定およびコホート拡大試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、WHO 分類に従って AML の診断が文書化されており、良性ではない、または良性である可能性が高い TP53 変異が文書化されており、このプロトコルの適格要件も満たしている 18 歳以上の成人男性および女性患者を登録します。

この研究には、安全な導入用量設定部分とそれに続く拡張部分が含まれます。 研究の安全導入部分では、2 つのコホートが 3 + 3 デザインに従って患者を個別に登録します。 各コホートは最大 6 人の患者を登録します。

これらの組み合わせの抗腫瘍活性を評価するために、ベネトクラクスと組み合わせたAPR-246、およびベネトクラクスとアザシチジンと組み合わせたAPR-246の推奨第II相用量（RP2D）が決定されたら、拡張部分が開始されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt CC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントとプロトコル要件を遵守する能力。
  2. -世界保健機関WHOによるAMLの文書化された診断）分類

  3. -次の検査値によって定義される適切な臓器機能：

    1. クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
    2. 総血清ビリルビン < 1.5 × ULN
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3×ULN
  4. 18歳以上
  5. 少なくとも 1 つの TP53 変異
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  7. -12週間以上の予想余命。
  8. -陰性の血清または尿妊娠検査
  9. 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります

除外基準:

  1. -TP53変異型AMLの以前の治療（*割り当てられた治療群に依存）。
  2. -HIVまたは活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染の既知の病歴。

  3. 以下の心臓の異常のいずれか：

    1. -登録前6か月以内の心筋梗塞;
    2. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、または既知の左心室駆出率（LVEF）<40％;
    3. 家族性QT延長症候群の病歴;
    4. 症候性心房または心室性不整脈
    5. QTcF ≥ 470 ミリ秒、根底にある脚ブロックおよび/またはペースメーカーによる場合を除き、医療モニターの承認がある場合を除きます。
  4. 患者が積極的な治療を受けている付随する悪性腫瘍
  5. -AMLからの既知のアクティブなCNS関与。
  6. 吸収不良症候群
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. -制御されていないアクティブな全身感染（ウイルス、細菌、または真菌）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：APR-246
APR-246 4.5g/日
薬：APR-246
APR-246 4.5g/日
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス 400 mg 1 日 1 回
薬：アザシチジン
皮下注射、または静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TP53変異骨髄性悪性腫瘍の患者におけるベネトクラックスおよびアザチジンと組み合わせて、4月246日の投与の治療に発生する有害事象の寛容と発生率を評価する。
時間枠：ベースラインからイベントが発生するまで、すなわち研究完了まで、平均1年
1。国立がん研究所の有害事象に関する一般的な用語基準（NCI-CTCAE、バージョン5.0）に従って分類および等級付けされた用量制限毒性（DLT）。
ベースラインからイベントが発生するまで、すなわち研究完了まで、平均1年
TP53変異骨髄性悪性腫瘍の患者におけるベネトクラックスおよびアザチジンと組み合わせて、4月246日の投与の治療に発生する有害事象の寛容と発生率を評価する。
時間枠：ベースラインからイベントが発生するまで、すなわち研究完了まで、平均1年
2。試験中に、APR-246に関連するAPR-246に関連するAPR-246に関連する深刻な有害事象（TEAE）の頻度（TEAE）、および深刻な有害事象（SAE）。
ベースラインからイベントが発生するまで、すなわち研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aprea Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A19-11184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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