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TP53-돌연변이 골수성 악성종양에서 베네토클락스와 아자시티딘 병용 APR-246

2025년 3월 6일 업데이트: Aprea Therapeutics

TP53-돌연변이 골수성 악성종양에서 APR-246과 베네토클락스 및 아자시티딘 병용요법의 1상 연구

이 임상 시험은 골수성 악성 종양 환자에서 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용하는 APR-246의 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 용량 찾기 및 코호트 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 WHO 분류에 따라 문서화된 AML 진단과 양성이 아니거나 양성일 가능성이 있는 문서화된 TP53 돌연변이가 있는 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자를 등록하며, 이들은 또한 이 프로토콜의 적격성 요건을 충족합니다.

이 연구에는 안전성 리드인 복용량 찾기 부분과 확장 부분이 포함됩니다. 연구의 안전성 리드인 부분 동안 두 개의 코호트가 3 + 3 디자인에 따라 독립적으로 환자를 등록합니다. 각 코호트는 최대 6명의 환자를 등록합니다.

이러한 조합의 항종양 활성을 평가하기 위해 베네토클락스와 병용 및 베네토클락스와 아자시티딘과의 병용 APR-246의 권장 2상 용량(RP2D)이 결정되면 확장 부분이 시작됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt CC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수 능력.
  2. 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 문서화된 AML 진단

  3. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
    2. 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × ULN
    3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3 × ULN
  4. 연령 ≥18세
  5. 하나 이상의 TP53 돌연변이
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  7. ≥ 12주 예상 기대 수명.
  8. 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
  9. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. TP53-돌연변이 AML에 대한 사전 치료(*지정된 치료군에 따라 다름).
  2. HIV 또는 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염 감염의 알려진 병력.

  3. 다음 심장 이상 중 하나:

    1. 등록 전 6개월 이내의 심근경색;
    2. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 40%;
    3. 가족성 긴 QT 증후군의 병력;
    4. 증상이 있는 심방 또는 심실성 부정맥
    5. QTcF ≥ 470msec, 기본 번들 분기 차단 및/또는 심박조율기로 인한 것이 아니고 의료 모니터의 승인이 있는 경우.
  4. 환자가 적극적인 치료를 받고 있는 동반 악성종양
  5. AML의 알려진 활성 CNS 관련.
  6. 흡수장애 증후군
  7. 임신 또는 수유.
  8. 조절되지 않는 활동성 전신 감염(바이러스, 세균 또는 진균).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 4월-246
APR-246 4.5g/일
의약품: 4월-246
APR-246 4.5g/일
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 400 mg 1일 1회
의약품: 아자시티딘
피하 주사 또는 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TP53 돌연변이 골수성 악성 종양 환자에서 베네 토 클랙 및 아자 시티 딘과 함께 APR 246의 투여 부작용의 내성 및 처리 부작용의 발생률을 평가하기 위해.
기간: 기준선에서 사건이 발생할 때까지, 즉 연구 완료를 통해 평균 1 년
1. 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE, 버전 5.0)에 따라 분류되고 등급이 매겨진 용량 제한 독성 (DLT).
기준선에서 사건이 발생할 때까지, 즉 연구 완료를 통해 평균 1 년
TP53 돌연변이 골수성 악성 종양 환자에서 베네 토 클랙 및 아자 시티 딘과 함께 APR 246의 투여 부작용의 내성 및 처리 부작용의 발생률을 평가하기 위해.
기간: 기준선에서 사건이 발생할 때까지, 즉 연구 완료를 통해 평균 1 년
2. 시험 중에 베네 토 클랙 및 아자 시티 딘과 함께 APR-246과 관련된 치료 응급 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)의 빈도.
기준선에서 사건이 발생할 때까지, 즉 연구 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aprea Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A19-11184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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