Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APR-246 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w nowotworach szpikowych z mutacją TP53

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Aprea Therapeutics

Badanie fazy I APR-246 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w nowotworach szpikowych z mutacją TP53

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem fazy I, prowadzonym metodą otwartej próby, z ustaleniem dawki i rozszerzeniem kohorty, w celu określenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności APR-246 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nowotworami szpiku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z udokumentowanym rozpoznaniem AML, zgodnie z klasyfikacją WHO, oraz udokumentowaną mutacją TP53, która nie jest łagodna lub prawdopodobnie łagodna, którzy również spełniają wymogi kwalifikacyjne niniejszego protokołu.

Badanie obejmie część wprowadzającą dotyczącą bezpieczeństwa dotyczącą ustalania dawki, po której nastąpi część rozszerzająca. Podczas wstępnej części badania dotyczącej bezpieczeństwa dwie kohorty będą niezależnie włączać pacjentów zgodnie z planem 3 + 3. Każda kohorta zapisze do 6 pacjentów.

Część ekspansji rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy II (RP2D) APR-246 w kombinacji z wenetoklaksem oraz w kombinacji z wenetoklaksem i azacytydyną w celu oceny działania przeciwnowotworowego tych kombinacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt CC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  2. Udokumentowana diagnoza AML według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  3. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne:

    1. Klirens kreatyniny > 30 ml/min
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 × GGN
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 × GGN
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Co najmniej jedna mutacja TP53
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  7. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  8. Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie AML z mutacją TP53 (*zależnie od przydzielonej grupy leczenia).
  2. Znana historia HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

  3. Każda z następujących nieprawidłowości serca:

    1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją;
    2. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%;
    3. Historia rodzinnego zespołu długiego QT;
    4. Objawowe przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu
    5. QTcF ≥ 470 ms, chyba że jest to spowodowane blokiem odnogi pęczka Hisa i/lub rozrusznikiem serca oraz za zgodą monitora medycznego.
  4. Współistniejące nowotwory złośliwe, z powodu których pacjenci otrzymują aktywną terapię
  5. Znane aktywne zajęcie OUN z AML.
  6. Zespół złego wchłaniania
  7. Ciąża lub laktacja.
  8. Aktywna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwiecień-246
APR-246 4,5 g/dzień
Lek: Kwiecień-246
APR-246 4,5 g/dzień
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks 400 mg raz na dobę
Lek: Azacytydyna
Wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny tolerabilitalności i występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia podawania 246 kwietnia w połączeniu z weneclaxem i azacytydyną u pacjentów z zmutowanym złośliwością szpikowym TP53.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wydarzenia, tj. Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
1. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), sklasyfikowana i oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE, wersja 5.0).
Od linii bazowej do wydarzenia, tj. Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
W celu oceny tolerabilitalności i występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia podawania 246 kwietnia w połączeniu z weneclaxem i azacytydyną u pacjentów z zmutowanym złośliwością szpikowym TP53.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wydarzenia, tj. Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
2. Częstotliwość zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z RP-246 w połączeniu z Venetoclax i azacytydyną podczas badania.
Od linii bazowej do wydarzenia, tj. Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aprea Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A19-11184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami