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早産児の骨折研究（FIPIN研究）

2020年1月28日 更新者：Sheffield Children's NHS Foundation Trust

事故および緊急事態を呈する早産児における骨折の有病率と特徴：レトロスペクティブ研究。

早期に生まれた子供 (早産児) は、いくつかの生理学的および環境的要因によって骨が弱くなるため、2 歳まで骨折のリスクが高くなります。しかし、このリスクの増加が持続することについての情報はほとんどありません。幼少期の骨折について。 骨折で病院を受診した子供の出生時の在胎週数、骨折の性質、早産児と正期産児 (37 週で生まれた乳児以上）子供。 この情報は、他に明確な説明のない早産児の骨折が偶発的または外傷によるものかどうかを判断する際に、医師にとって特に役立ちます。

このジレンマは、正期産児に比べて早産児が虐待を受ける可能性が高いという報告によって複雑になっています。 さらに、1歳未満の乳児は虐待される可能性が高く、これは早産児が最も脆弱な時期と一致しています. したがって、身体検査、血液中の化学物質、および早産児の骨折の X 線の特徴に関する情報を収集することが重要です。 また、満期産児の特定の所見は未熟児には当てはまらない可能性があるため、正期産児と早産児で偶発的骨折と負傷骨折がどのように現れるかに違いがあるかどうかを研究することも重要です. 早産が小児骨折の主な原因であるかどうかを判断することは、特に医療法曹に関連しています。 元早産児に骨折の疑いがある場合、その結果は、未熟児が骨折の適切な説明であるかどうかに依存する可能性があります. 私たちは、早産児と正期産児の両方における偶発的および負の骨折の原因とパターンの違いに関する詳細な情報を収集、研究、および提示したいと考えています。 これは、早産児に対する児童虐待が申し立てられている医療訴訟手続きで提供された医学的意見を支持するものとなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、データ収集のみを含み、患者との接触を伴わないレトロスペクティブ研究です。

データは、シェフィールド小児病院の事故および救急部門とジェソップ病院の両方から収集されます。 2005 年 1 月から 2015 年 12 月までに SCH に骨折した 2 歳未満の子供のリストと、同じ期間にジェソップ病院で生まれた子供のリストについて、コーディング オフィスに連絡します。 両方のリストを比較し、一致するコホートを選択することで、ジェソップ病院で生まれ、過去 10 年間に骨折で SCH に来院した子供 (2 歳未満、早産または正期産) のリストが得られます。 これらの患者の臨床メモは、電子的に、また臨床ファイルを通じてアクセスされます。

データ収集

ジェソップ:

Jessop 病院またはトラストとの適切な HR 契約を持つコンサルタントは、Jessop データベースから 2005 年 1 月から 2014 年 12 月の間に生まれたすべての早産児の数を取得し、データを収集します。

シュ:

指名された研究者は、2005 年 1 月から 2014 年 12 月までの間に骨折した 2 歳未満のすべての子供 (正期産と早産児の両方) の NHS 番号をシェフィールド小児病院コーディング オフィスから取得し、データを収集します。

研究の PI は両方の記録を照合し、共通のコホートを特定し、両方のサイトで使用する必要がある NHS 番号ごとに 1 つの患者研究識別番号を割り当てます。

指名された研究者は、上記のように、シェフィールド小児病院の事故および救急部門とジェソップ病院の両方からデータを収集します。

SPSSを使用して統計分析を行います。 年齢、性別、妊娠、民族、診断の説明。カテゴリ データのカイ 2 乗。統計学者のアドバイスによる回帰分析の可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療記録の使用

説明

包含基準:

  • 2 歳までの子供 (正期産および早産児の両方) で、偶発的または負傷した骨折があり、それ以外は健康です。

除外基準:

  • -他の原因による骨折を持続した子供（手術後、蘇生後、代謝性骨疾患）、または重大な代謝性骨状態がある、または登録の3か月前にビタミンD代謝に影響を与えることが知られている薬（経口グルココルチコイド、抗けいれん薬など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各子供が受けた骨折の総数
時間枠：9ヶ月
番号
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折のある人の骨折のパターン（分布）
時間枠：9ヶ月
骨あたりの数
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCH-2086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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