Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переломов у недоношенных детей (исследование FIPIN)

28 января 2020 г. обновлено: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Распространенность и характеристики переломов у недоношенных детей, попавших в аварию и неотложную помощь: ретроспективное исследование.

Дети, рожденные раньше срока (недоношенные дети), подвергаются повышенному риску переломов до 2-летнего возраста из-за слабости костей, вызванной несколькими физиологическими факторами и факторами окружающей среды. Однако имеется мало информации о сохранении этого повышенного риска. переломов в детском возрасте. В медицинской литературе также отсутствует подробная информация о гестационном возрасте при рождении детей, поступивших в больницы с переломами, характере их переломов и различиях в характеристиках переломов, если таковые имеются, между недоношенными и доношенными (дети, рожденные в сроке 37 недель). и выше) дети. Эта информация будет особенно полезна врачам при принятии решения о том, является ли перелом, не имеющий других очевидных объяснений, у недоношенного ребенка случайной или нанесенной травмой.

Эта дилемма осложняется сообщениями о том, что недоношенные дети чаще подвергаются жестокому обращению по сравнению с доношенными детьми. Кроме того, дети в возрасте до года чаще подвергаются жестокому обращению, и это совпадает со временем, когда недоношенные дети наиболее уязвимы. Отсюда важно собрать информацию о физикальном обследовании, химических веществах в их крови и рентгенологических особенностях переломов у недоношенных детей. Также важно изучить, существуют ли различия в том, как случайные и искусственные переломы проявляются у доношенных и недоношенных детей, поскольку некоторые результаты, полученные у доношенных детей, могут быть неприменимы в контексте недоношенности. Определение того, являются ли преждевременные роды основной причиной переломов у детей, также особенно актуально для юристов-медиков. Когда есть подозрение на нанесенный перелом у бывшего недоношенного ребенка, исход может зависеть от того, является ли недоношенность адекватным объяснением переломов. Мы хотели бы собрать, изучить и представить подробную информацию о различиях в причинах и характере случайных и искусственных переломов как у недоношенных, так и у доношенных детей. Это могло бы поддержать медицинские заключения, высказанные в ходе судебного разбирательства по делу о жестоком обращении с детьми в отношении недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективное исследование, включающее только сбор данных и отсутствие контактов с пациентами.

Данные будут собираться как в отделении неотложной и неотложной помощи детской больницы Шеффилда, так и в больнице Джессоп. В отдел кодирования свяжутся для получения списка детей в возрасте до 2 лет, поступивших в SCH с переломом в период с января 2005 г. по декабрь 2015 г., и списка детей, родившихся в больнице Джессоп за тот же период времени. Сравнив оба списка и выбрав подходящую когорту, мы получим список тех детей (младше 2 лет, недоношенных или доношенных), родившихся в больнице Джессопа, которые поступили в SCH с переломом за последние 10 лет. Клинические записи этих пациентов будут доступны в электронном виде и через их клинические файлы.

Сбор данных

Джессоп:

Консультант, нанятый больницей Jessop или имеющий соответствующую кадровую договоренность с Фондом, извлечет из базы данных Jessop количество всех недоношенных детей, родившихся в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г., и соберет данные.

СЧ:

Названный исследователь получит номера NHS всех детей (как доношенных, так и недоношенных) в возрасте до 2 лет с переломом в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. из отдела кодирования детской больницы Шеффилда и соберет данные.

PI исследования будет сопоставлять обе записи, определять общую когорту и назначать один идентификационный номер исследования пациента для каждого номера NHS, который следует использовать в обоих центрах.

Названный исследователь будет собирать данные как из отделения неотложной помощи детской больницы Шеффилда, так и из больницы Джессопа, как указано выше.

Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS. Описательный возраст, пол, беременность, этническая принадлежность и диагноз; Хи-квадрат для категорийных данных с возможностью регрессионного анализа по совету статистика.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Использование медицинских карт

Описание

Критерии включения:

  • Дети (как доношенные, так и недоношенные) в возрасте до 2 лет, перенесшие случайные или механические переломы и в остальном здоровые.

Критерий исключения:

  • Дети, перенесшие переломы по другим причинам (после операции, после реанимации, метаболические заболевания костей) или имеющие какие-либо серьезные нарушения метаболизма костей, или получавшие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D за 3 месяца до включения (пероральные глюкокортикоиды, противосудорожные препараты и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество переломов, полученных каждым ребенком
Временное ограничение: 9 месяцев
Число
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер (распределение) переломов у лиц с переломом(ами)
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество на кость
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCH-2086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками