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内科 ICU 患者における DELIRium の予測

2020年7月27日 更新者：Nurten Ozen、Istanbul Demiroglu Bilim University

内科 ICU 患者における PRE-DELIRIC のせん妄予測モデル (PREdiction of DELIRium) の有用性の評価

集中治療室 (ICU) の患者では、せん妄を予測する能力が、せん妄の発生率、期間、および重症度を軽減するのに役立つ可能性があります。 ICU における DELIRium の PREdiction (PRE-DELIRIC) モデルは、この目的のために最近開発されました。 私たちの目的は、医療 ICU で PRE-DELIRIC モデルをテストすることでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性発症の意識障害であり、認知機能障害のさまざまな経過をたどるせん妄は、ICU に入院した患者によく見られます。 ICU 患者のせん妄を評価するためのツールがいくつかありますが、その中で混同評価法集中治療室 (CAM-ICU) が最高の感度と特異度を持っています。

非集中治療患者向けの予測モデルがいくつか存在し、高齢の医療集中治療患者向けのモデルもあるが、一般的な集中治療患者向けのエビデンスに基づく予測モデルは利用できない。 また、ツールは、せん妄を引き起こす代謝パラメーターには関与しません。 そのため、ツールには生化学的パラメーターが必要です。

これらの情報に照らして、私たちの目的は、トルコ人の医療 ICU で PRE-DELIRIC モデルを検証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sisli
      • Istanbul、Sisli、七面鳥、34360
        • Demiroglu Bilim University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療ICUに滞在

説明

包含基準:

  • 医療ICUにいる
  • 18歳以上
  • 24時間以上ICUにいると予測する
  • 妊娠しないこと
  • 授乳しないこと
  • 認知症、アルコール依存症にならないために
  • 以前にせん妄の診断を受けていない
  • 通信障害がない
  • -患者の親族による研究への参加に同意する

除外基準:

  • 18歳未満
  • ICU滞在が24時間未満
  • 妊娠する
  • 母乳育児
  • 認知症、アルコール依存症がある
  • 以前にせん妄の診断を受けた
  • 通信に問題がある
  • -患者の親族による研究への参加に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問票によるせん妄リスクの予測
時間枠：20週間まで
CAM-ICU は、せん妄リスクの定義に使用されます。 せん妄を、ICU 患者向けに開発および検証された各患者の集中治療滞在中の CAM-ICU スクリーニング陽性が少なくとも 1 回あることと定義し、ICU 入院後最初の 24 時間以内に容易に観察できるせん妄の 10 の危険因子を評価します。 CAM-ICU スケールには 4 つの項目が含まれます。 項目は、意識レベル、注意力の評価、思考組織の状態、および簡単な命令に従うことです。 せん妄と診断されるためには、最初の 2 つの項目と、3 番目または 4 番目の項目のいずれかがせん妄を支持するものでなければなりません。
20週間まで
アンケート 2 によるせん妄リスクの予測
時間枠：20週間まで
PRE-DELIRIC モデルは、せん妄リスクの定義に使用されます。 ICU 患者向けに開発および検証された PRE-DELIRIC モデルは、ICU 入院後最初の 24 時間以内に容易に観察できるせん妄の 10 の危険因子を評価します。 モデルは、生化学的パラメータ、使用された薬、感染状態で構成されています。
20週間まで
せん妄リスクと 2 つのアンケート調査の比較
時間枠：20週間まで
治験責任医師は、患者が ICU に来てから最初の 24 時間以内に CAM-ICU と PRE-DELIRIC を評価します。 PRE-DELIRIC モデルと CAM-ICU は、せん妄リスクの定義に使用します。 治験責任医師は、医療 ICU 患者における PRE-DELIRIC モデルの妥当性と信頼性を検証します。
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Demiroglu Bilim University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nurten OZEN、Istanbul Demiroglu Bilim University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-08 (その他の識別子：Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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