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脳性麻痺の小児および青年における痛みの負担 (CPPain)

2024年10月14日 更新者：Sykehuset Telemark

脳性麻痺の小児および青年における疼痛および疼痛負荷 - CPPain プログラム

脳性麻痺 (CP) の小児および青年の痛みは、これまであまり注目されていない重大な健康問題です。 私たちは、痛みがどのように経験されるか、その結果、痛みを管理する上で認識されているサポートについての知識が不足しています. CPPain プログラムの最も重要な目的は、痛みの経験、痛みの干渉を軽減することです (例: 痛みの負担）CP で生活している子供や青年の。 CPPainには前向きコホート比較デザインがあり、入れ子になった介入の前後の測定とプロセス評価が含まれます。

このプロトコルは、CPPain プログラムのベースラインのための定性的および定量的データ収集に関するものです。 ベースライン データ収集の目的は、CP の小児および青年の痛みの負担に関する深い知識に貢献することです。 この知識は、慢性疾患に関連する課題の負担が大きいこの脆弱なグループの子供たちに的を絞った痛みを軽減する介入を開発するために必要です. 次のステップでは、入れ子になった介入は、既存の研究とベースラインの調査結果に基づいて、CP の子供と青年、その両親、医療専門家、および痛みの管理に関与または責任を負う他の専門介護者と共同で作成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と狙い。 脳性麻痺 (CP) の小児および青年は、痛みのリスクが高く、その痛みはしばしば過小評価され、十分に管理されていません。 彼らはしばしば、痛み自体と、生活のあらゆる側面への影響から、かなりの痛みの負担を経験します。 CPPain プログラムの最も重要な目的は、CP とともに生きる子供や青年の痛みの負担を軽減することです。

デザインを研究します。 CPPain には前向きコホート比較デザインがあり、ネストされた介入の前後の測定とプロセス評価が含まれます。 この登録は、CPPain ベースラインに関するもので、多国籍調査 (CPPain 調査) と、​​CP を持つ子供と青年、その親/介護者、および医療専門家との質的インタビューが含まれています。 ネストされた介入は、ベースラインからの調査結果に基づいて後で開発されます。

定性的データ収集 (CPPain 調査)。 CPPain調査の研究集団には、CPと診断された18歳未満の子供（=主要参加者）とその兄弟（12〜17歳）が対照として含まれます。 すべての主要参加者の保護者は、委任状を提出します。 CP > 8 歳で認知能力のある子供 (約 50%) と兄弟 (12 ～ 17 歳) は自己申告を行います。 この調査には、痛みの側面（経験、干渉、管理）、日常活動のパフォーマンス、メンタルヘルス、健康関連の生活の質（HRQoL）、および参加を評価する、以前に公開および検証された一連の測定値が含まれます。 これらの尺度には、ダルハウジー疼痛面接 (DPI) および簡易疼痛目録 (BPI) の修正版、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、介護者の優先順位と障害のある子どもの健康指標 (CPCHILD)、改訂された子どもの不安とうつ病の尺度 (RCADS) が含まれます。 -25)、KidScreen、および児童・青年期参加尺度 (CASP)。 また、COVID-19 と痛みに関する研究者が作成したアンケートも追加しました。 調査には 3 つのバージョンがあります: 親の代用、自己報告 - 完全版 (12 ～ 18 歳)、および自己報告 - 省略版 (8 ～ 12 歳以上の認知障害のある子供)。 自己および/または代理報告による調査データに加えて、国家登録簿または電子カルテにすでに登録されている人口統計および障害関連のデータが収集されます。 調査データは、主に電子調査を使用して収集されます。 この研究で eCRF に使用される臨床データ管理システム (CDMS) は Viedoc です。 Viedoc での研究固有の eCRF の設定は、研究支援サービス CTU、オスロ大学病院 (OUS) によって行われます。

定性的データ収集。 子供と親のインタビューの潜在的な参加者は、CPPain 調査または子供のハビリテーション サービスの臨床医から特定されます。 包含基準は、変更されたダルハウジー疼痛インタビューに対する彼らまたはその両親の反応から決定された、脳性麻痺の学齢期の子供および青年（8〜18歳）です。 子供が自己申告できない場合、または参加を希望しない場合は、保護者のみが参加します。子供と親の年齢と性別、および子供のレベルに関する多様なサンプルを確保するために、意図的なサンプリング戦略が使用されます。身体的および認知的障害と痛​​みの負担の重症度。 15 ～ 20 の子/親のペアが含まれると推定されますが、最終的な数は、資料の豊富さとデータの飽和度によって異なります。個々の半構造化インタビューとフォーカス グループの両方を使用して、調査目的に回答します。 インタビューガイドは、痛みの経験と子供と親それぞれの人生と生活への影響、子供の痛みの負担とその影響に対する親の認識、痛みの管理方法をカバーし、現在と理想的な助けの詳細なマッピングを含む通信網。 インタビュー参加者によって特定された既存のヘルプ ネットワークから、医療専門家が特定され、2 回目のインタビューのために採用されます。

データ分析。 定量的なアンケートと登録データは、研究の統計学者と密接に協力して、グループを比較し、時間傾向を分析するための適切な統計手法を使用して分析されます。 階層化は、サブグループを調査するために使用されます。 分析は、適切な社会人口学的変数に合わせて調整されます。 SPSS は統計分析の主要なツールになりますが、より複雑な分析の一部には R の使用が必要になります。必要に応じて他の専用ソフトウェアが適用されます。 インタビューやアンケートの質問に対する構造化されていない回答からの定性的データは、適切な定性的方法を使用して分析されます。主にコンテンツ、テーマおよび/またはネットワーク分析。 NVivo が主要な定性分析ツールになります。 定性的データと定量的データを組み合わせて、定量的または定性的な観点から分析し、現象をより包括的に理解できるようにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
588

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Randi Dovland Andersen, PhD
  • 電話番号：+47 934 53 441
  • メール：anrd@sthf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Olav Aga Kildal, MD
  • 電話番号：+47 477 06 094
  • メール：olaaga@sthf.no

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Gillette Children's Speciality Healthcare
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 00
        • Lund University
  • ノルウェー
      • Skien、ノルウェー、3728
        • Telemark Hospital Trust
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00560
        • Arcadia University of Applied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～67年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CPと診断された0～18歳の子供。 12～18歳の兄弟（コントロール）。 疼痛関連ケアの提供者として特定された臨床医

説明

包含基準:

  • ノルウェーの脳性まひ登録簿 (CPRN) に登録されている、またはチャイルド ハビリテーション センター、患者団体、ソーシャル メディア広告キャンペーン (米国、カナダ、フィンランド、スウェーデン) を通じて募集された、CP と診断された 0 ～ 18 歳の子供
  • 12～18歳のCPの子供/青年の兄弟（調査のみ）
  • 痛みに関連するケアの提供者としてCPを持つ親および/または子供によって特定された臨床医

除外基準:

  • 自己報告を提供できない、または提供したくない
  • 英語またはノルウェー語でコミュニケーションできない
  • 子供と一緒に暮らす時間は 50% 未満 (保護者インタビュー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CPと診断された子供

CPと診断された18歳未満の子供。 介入は、ベースラインの結果に基づいて後で決定されます。 自己および/または代理人による調査および/またはインタビューへの参加。

参加者全員の保護者が委任状を提出します。 CP > 8 歳で認知能力のある子供 (約 50%) は自己申告を行います。
他の：共創介入
コントロール
脳性まひの子供の兄弟（12～17歳）。 介入なし、自己申告調査。
ヘルスケアのプロ
疼痛ケアの提供者として特定された医療専門家。 介入なし、参加者へのインタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉
時間枠：3年
Brief Pain Inventory (BPI) (Engel, 2009) の修正版で測定。 mBPI には 0 から 10 ポイントの 12 項目があり、合計スコアは 0 から 120 ポイントの範囲であり、0 は痛みが機能に干渉しないことを意味し、スコアが高いほどより否定的な結果 (痛みの干渉が高い) を示します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sykehuset Telemark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo
Lund University
Oslo University Hospital
University of Minnesota
Dalhousie University
The Hospital of Vestfold
IWK Health Centre
Örebro University, Sweden
Arcada University of Applied Sciences
Gillette Children's Specialty Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guro L. Andersen, PhD、The Hospital of Vestfold

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/618
  • 829207 (その他の識別子：Telemark Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プログラムが完了するまで、データは共有できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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