脳性麻痺の小児および青年における痛みの負担 (CPPain)
脳性麻痺の小児および青年における疼痛および疼痛負荷 - CPPain プログラム
脳性麻痺 (CP) の小児および青年の痛みは、これまであまり注目されていない重大な健康問題です。 私たちは、痛みがどのように経験されるか、その結果、痛みを管理する上で認識されているサポートについての知識が不足しています. CPPain プログラムの最も重要な目的は、痛みの経験、痛みの干渉を軽減することです (例: 痛みの負担）CP で生活している子供や青年の。 CPPainには前向きコホート比較デザインがあり、入れ子になった介入の前後の測定とプロセス評価が含まれます。
このプロトコルは、CPPain プログラムのベースラインのための定性的および定量的データ収集に関するものです。 ベースライン データ収集の目的は、CP の小児および青年の痛みの負担に関する深い知識に貢献することです。 この知識は、慢性疾患に関連する課題の負担が大きいこの脆弱なグループの子供たちに的を絞った痛みを軽減する介入を開発するために必要です. 次のステップでは、入れ子になった介入は、既存の研究とベースラインの調査結果に基づいて、CP の子供と青年、その両親、医療専門家、および痛みの管理に関与または責任を負う他の専門介護者と共同で作成されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と狙い。 脳性麻痺 (CP) の小児および青年は、痛みのリスクが高く、その痛みはしばしば過小評価され、十分に管理されていません。 彼らはしばしば、痛み自体と、生活のあらゆる側面への影響から、かなりの痛みの負担を経験します。 CPPain プログラムの最も重要な目的は、CP とともに生きる子供や青年の痛みの負担を軽減することです。
デザインを研究します。 CPPain には前向きコホート比較デザインがあり、ネストされた介入の前後の測定とプロセス評価が含まれます。 この登録は、CPPain ベースラインに関するもので、多国籍調査 (CPPain 調査) と、CP を持つ子供と青年、その親/介護者、および医療専門家との質的インタビューが含まれています。 ネストされた介入は、ベースラインからの調査結果に基づいて後で開発されます。
定性的データ収集 (CPPain 調査)。 CPPain調査の研究集団には、CPと診断された18歳未満の子供（=主要参加者）とその兄弟（12〜17歳）が対照として含まれます。 すべての主要参加者の保護者は、委任状を提出します。 CP > 8 歳で認知能力のある子供 (約 50%) と兄弟 (12 ～ 17 歳) は自己申告を行います。 この調査には、痛みの側面（経験、干渉、管理）、日常活動のパフォーマンス、メンタルヘルス、健康関連の生活の質（HRQoL）、および参加を評価する、以前に公開および検証された一連の測定値が含まれます。 これらの尺度には、ダルハウジー疼痛面接 (DPI) および簡易疼痛目録 (BPI) の修正版、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、介護者の優先順位と障害のある子どもの健康指標 (CPCHILD)、改訂された子どもの不安とうつ病の尺度 (RCADS) が含まれます。 -25)、KidScreen、および児童・青年期参加尺度 (CASP)。 また、COVID-19 と痛みに関する研究者が作成したアンケートも追加しました。 調査には 3 つのバージョンがあります: 親の代用、自己報告 - 完全版 (12 ～ 18 歳)、および自己報告 - 省略版 (8 ～ 12 歳以上の認知障害のある子供)。 自己および/または代理報告による調査データに加えて、国家登録簿または電子カルテにすでに登録されている人口統計および障害関連のデータが収集されます。 調査データは、主に電子調査を使用して収集されます。 この研究で eCRF に使用される臨床データ管理システム (CDMS) は Viedoc です。 Viedoc での研究固有の eCRF の設定は、研究支援サービス CTU、オスロ大学病院 (OUS) によって行われます。
定性的データ収集。 子供と親のインタビューの潜在的な参加者は、CPPain 調査または子供のハビリテーション サービスの臨床医から特定されます。 包含基準は、変更されたダルハウジー疼痛インタビューに対する彼らまたはその両親の反応から決定された、脳性麻痺の学齢期の子供および青年（8〜18歳）です。 子供が自己申告できない場合、または参加を希望しない場合は、保護者のみが参加します。子供と親の年齢と性別、および子供のレベルに関する多様なサンプルを確保するために、意図的なサンプリング戦略が使用されます。身体的および認知的障害と痛みの負担の重症度。 15 ～ 20 の子/親のペアが含まれると推定されますが、最終的な数は、資料の豊富さとデータの飽和度によって異なります。個々の半構造化インタビューとフォーカス グループの両方を使用して、調査目的に回答します。 インタビューガイドは、痛みの経験と子供と親それぞれの人生と生活への影響、子供の痛みの負担とその影響に対する親の認識、痛みの管理方法をカバーし、現在と理想的な助けの詳細なマッピングを含む通信網。 インタビュー参加者によって特定された既存のヘルプ ネットワークから、医療専門家が特定され、2 回目のインタビューのために採用されます。
データ分析。 定量的なアンケートと登録データは、研究の統計学者と密接に協力して、グループを比較し、時間傾向を分析するための適切な統計手法を使用して分析されます。 階層化は、サブグループを調査するために使用されます。 分析は、適切な社会人口学的変数に合わせて調整されます。 SPSS は統計分析の主要なツールになりますが、より複雑な分析の一部には R の使用が必要になります。必要に応じて他の専用ソフトウェアが適用されます。 インタビューやアンケートの質問に対する構造化されていない回答からの定性的データは、適切な定性的方法を使用して分析されます。主にコンテンツ、テーマおよび/またはネットワーク分析。 NVivo が主要な定性分析ツールになります。 定性的データと定量的データを組み合わせて、定量的または定性的な観点から分析し、現象をより包括的に理解できるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Speciality Healthcare
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Lund、スウェーデン、221 00
- Lund University
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Skien、ノルウェー、3728
- Telemark Hospital Trust
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Helsinki、フィンランド、00560
- Arcadia University of Applied Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ノルウェーの脳性まひ登録簿 (CPRN) に登録されている、またはチャイルド ハビリテーション センター、患者団体、ソーシャル メディア広告キャンペーン (米国、カナダ、フィンランド、スウェーデン) を通じて募集された、CP と診断された 0 ～ 18 歳の子供
- 12～18歳のCPの子供/青年の兄弟（調査のみ）
- 痛みに関連するケアの提供者としてCPを持つ親および/または子供によって特定された臨床医
除外基準:
- 自己報告を提供できない、または提供したくない
- 英語またはノルウェー語でコミュニケーションできない
- 子供と一緒に暮らす時間は 50% 未満 (保護者インタビュー)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CPと診断された子供
CPと診断された18歳未満の子供。 介入は、ベースラインの結果に基づいて後で決定されます。 自己および/または代理人による調査および/またはインタビューへの参加。 参加者全員の保護者が委任状を提出します。 CP > 8 歳で認知能力のある子供 (約 50%) は自己申告を行います。 |
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コントロール
脳性まひの子供の兄弟（12～17歳）。
介入なし、自己申告調査。
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ヘルスケアのプロ
疼痛ケアの提供者として特定された医療専門家。
介入なし、参加者へのインタビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉
時間枠：3年
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Brief Pain Inventory (BPI) (Engel, 2009) の修正版で測定。
mBPI には 0 から 10 ポイントの 12 項目があり、合計スコアは 0 から 120 ポイントの範囲であり、0 は痛みが機能に干渉しないことを意味し、スコアが高いほどより否定的な結果 (痛みの干渉が高い) を示します。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Guro L. Andersen, PhD、The Hospital of Vestfold
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019/618
- 829207 (その他の識別子：Telemark Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。