DPI 386 乗り物酔いに伴う吐き気を抑える鼻用ジェル

包含基準:

1. 署名と日付が記入された ICD の提供。
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
3. 18 歳から 59 歳までの男性または女性。
4. 現役軍人、現役予備軍、または Tricare 健康保険の対象となる扶養家族。 すべての潜在的な被験者は、ICD に署名する前に、PI または資格のある被指名人が閲覧できるように、現在の軍または DoD に依存する ID を提供できなければなりません。
5. Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) で 3.0 の最小スコアによって証明されるように、挑発的な動きの影響を最小限に抑えます。
6. PIまたは資格のある被指名者によって評価された、前庭研究（例：前庭病理学、発作性障害、副鼻腔うっ血）の回転に影響を与える臨床的問題の最近の病歴または現在の診断のない病歴によって証明される、良好な一般的な健康状態。

7. PIまたは資格のある被指名者によって正常であると判断された検査結果、または正常範囲からわずかに外れている場合は臨床的に重要ではないと判断された検査結果。 次の臨床検査が実施されます。

   1. 血液学パネル (WBC、RBC、HGB、Hct)
   2. 生化学パネル (肝機能: ビリルビン [総および直接]、ALT、AST、ALP、および GGT; アルブミン、クレアチニン、BUN、およびコルチゾール)
   3. 電解質 (Na+、K+、Cl-、Ca2+、および PO4)
8. -鼻腔内薬を服用する能力と、研究スケジュールと時間の制約を順守する意欲。
9. 出産の可能性のある女性の場合：NAMRU-Dを訪れるたびに、hCG妊娠検査のために尿サンプルを提供する意思があること。 テストは陰性でなければなりません。

10. 次のライフスタイルに関する考慮事項を順守することに同意します。

    1. グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む物質の摂取は、6 日間の治療前、治療中、治療後の 7 日間は控えてください。
    2. カフェインの摂取量は、6 日間の治療期間中、1 日 900 mg (1 日 8 オンス カップ 6 回 [1 日合計 1.4 リットル]) に制限されました。
    3. 治験薬の初回投与の 24 時間前から 6 日間の治療期間中はアルコールを控えてください。
    4. たばこは 1 日 1 箱までに制限されています。葉巻は1日1本まで。 6 日間の治療期間中、噛みタバコは 1 日あたり缶の 4 分の 1 以下でした。

除外基準:

• 1.スクリーニング時の妊娠、授乳中、または陽性の尿妊娠検査。

  2.スコポラミンまたは他の抗コリン薬に対する既知のアレルギー反応。

  3. 現在、ベラドンナアルカロイド、抗ヒスタミン薬（メクリジンを含む）、三環系抗うつ薬、筋弛緩薬、鼻充血除去薬のいずれかを処方されている。

  4.過去6か月以内の入院または入院を必要とする重大な手術。

  5.過去30日以内に別の治験薬またはその他の介入による治療。

  6. 過去 30 日以内に血液または血漿を提供したか、重大な失血を経験した。

  7. ニコチンパッチの使用。 8. 過去 2 年以内に以下の病状のいずれかを患っている、または以下の病状のいずれかが 2 年以上前に経験されており、PI または資格のある被指名者によって臨床的に重要であると見なされている場合:

  1. 重大な胃腸障害、喘息、または発作障害。
  2. 前庭障害の病歴。
  3. 狭隅角緑内障の病歴。
  4. 尿閉の病歴。
  5. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  6. 鼻、鼻腔、または鼻粘膜の手術。