DPI 386 乗り物酔いに伴う吐き気を抑える鼻用ジェル
2020年1月6日 更新者：Repurposed Therapeutics, Inc.
乗り物酔いに伴う吐き気の予防のための DPI 386 鼻用ジェルの安全性、薬物動態、および有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
現在の標準治療 (TDS) およびプラセボ鼻ジェルと比較した、吐き気までの時間 (嘔吐する傾向) に関する DPI-386 鼻ジェルの有効性を判断します。
• 現在の標準治療 (TDS) と比較した、DPI-386 Nasal Gel (0.2 mg を 1 日 2 回、連続 6 日間) の複数回投与スケジュールの薬物動態 (PK) を説明してください。
現在の標準治療 (TDS) およびプラセボ鼻ジェルと比較して、認知有害事象に重点を置いた DPI-386 鼻ジェルの複数回投与スケジュールの安全性を判断します。
現在の標準治療 (TDS) およびプラセボ鼻ジェルと比較して、DPI-386 鼻ジェルの投与が覚醒にどのような影響を与えるかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
0日目の研究に適格な各被験者には、連続した順序で被験者番号（男性被験者の場合は101、女性被験者の場合は201から始まる）が割り当てられ、被験者を3つの研究アームの1つに無作為化します：二重盲検DPI-386鼻ジェル;二重盲検プラセボ鼻ジェル;またはTransderm Scop®（TDS）。
被験者番号は、点鼻薬（実薬またはプラセボ）治療群（二重盲検）を、被験者番号とは異なる複数桁の乱数（治験薬キット番号）に関連付けます。
治験薬キットに含まれる鼻ジェルバイアルには、同じ治験薬キット番号のラベルが付けられます。
ゲルの各 0.12 グラムには、賦形剤のクエン酸ナトリウム、クエン酸、メタ重亜硫酸ナトリウム、グリセリン、塩化ベンザルコニウム、ポリビニル アルコール、精製水とともに、有効成分としてスコポラミン HBr 0.2 mg が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45433
- NAMRU-D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入された ICD の提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 18 歳から 59 歳までの男性または女性。
- 現役軍人、現役予備軍、または Tricare 健康保険の対象となる扶養家族。 すべての潜在的な被験者は、ICD に署名する前に、PI または資格のある被指名人が閲覧できるように、現在の軍または DoD に依存する ID を提供できなければなりません。
- Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) で 3.0 の最小スコアによって証明されるように、挑発的な動きの影響を最小限に抑えます。
- PIまたは資格のある被指名者によって評価された、前庭研究（例：前庭病理学、発作性障害、副鼻腔うっ血）の回転に影響を与える臨床的問題の最近の病歴または現在の診断のない病歴によって証明される、良好な一般的な健康状態。
PIまたは資格のある被指名者によって正常であると判断された検査結果、または正常範囲からわずかに外れている場合は臨床的に重要ではないと判断された検査結果。 次の臨床検査が実施されます。
- 血液学パネル (WBC、RBC、HGB、Hct)
- 生化学パネル (肝機能: ビリルビン [総および直接]、ALT、AST、ALP、および GGT; アルブミン、クレアチニン、BUN、およびコルチゾール)
- 電解質 (Na+、K+、Cl-、Ca2+、および PO4)
- -鼻腔内薬を服用する能力と、研究スケジュールと時間の制約を順守する意欲。
- 出産の可能性のある女性の場合：NAMRU-Dを訪れるたびに、hCG妊娠検査のために尿サンプルを提供する意思があること。 テストは陰性でなければなりません。
次のライフスタイルに関する考慮事項を順守することに同意します。
- グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む物質の摂取は、6 日間の治療前、治療中、治療後の 7 日間は控えてください。
- カフェインの摂取量は、6 日間の治療期間中、1 日 900 mg (1 日 8 オンス カップ 6 回 [1 日合計 1.4 リットル]) に制限されました。
- 治験薬の初回投与の 24 時間前から 6 日間の治療期間中はアルコールを控えてください。
- たばこは 1 日 1 箱までに制限されています。葉巻は1日1本まで。 6 日間の治療期間中、噛みタバコは 1 日あたり缶の 4 分の 1 以下でした。
除外基準:
1.スクリーニング時の妊娠、授乳中、または陽性の尿妊娠検査。
2.スコポラミンまたは他の抗コリン薬に対する既知のアレルギー反応。
3. 現在、ベラドンナアルカロイド、抗ヒスタミン薬（メクリジンを含む）、三環系抗うつ薬、筋弛緩薬、鼻充血除去薬のいずれかを処方されている。
4.過去6か月以内の入院または入院を必要とする重大な手術。
5.過去30日以内に別の治験薬またはその他の介入による治療。
6. 過去 30 日以内に血液または血漿を提供したか、重大な失血を経験した。
7. ニコチンパッチの使用。 8. 過去 2 年以内に以下の病状のいずれかを患っている、または以下の病状のいずれかが 2 年以上前に経験されており、PI または資格のある被指名者によって臨床的に重要であると見なされている場合:
- 重大な胃腸障害、喘息、または発作障害。
- 前庭障害の病歴。
- 狭隅角緑内障の病歴。
- 尿閉の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 鼻、鼻腔、または鼻粘膜の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPI-386 鼻ジェル
アクティブ DPI-386 鼻ジェル
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鼻ジェル
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プラセボコンパレーター：DPI-386 プラセボ鼻ジェル
プラセボ鼻ジェル
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DPI-386 プラセボ鼻ジェル
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アクティブコンパレータ：Transderm Scop® (TDS)
FDA承認のTransderm Scop® (TDS)。
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トランスダーム スコープ®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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吐き気 (嘔吐する傾向) が達成されるまで、または 20 分が経過するまでの機械的回転に費やされる時間の長さ。
時間枠：20分まで
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20分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Helton、Repurposed Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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