멀미와 관련된 메스꺼움 예방을 위한 DPI 386 비강 젤

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 ICD 제공.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
3. 18~59세(포함)의 남성 또는 여성.
4. 현역 군인, 현역 예비군 또는 Tricare 건강 보험이 적용되는 피부양자. 모든 잠재적 피험자는 ICD에 서명하기 전에 PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 볼 수 있도록 현재 군대 또는 DoD 종속 ID를 제공할 수 있어야 합니다.
5. 멀미 감수성 설문지(MSSQ)에서 최소 3.0점으로 입증된 바와 같이 도발적인 동작에 최소한으로 민감합니다.
6. PI 또는 자격을 갖춘 지정인이 평가한 전정 연구(예: 전정 병리, 발작 장애, 부비강 울혈)에서 회전에 영향을 미칠 수 있는 임상 문제의 최근 병력 또는 현재 진단이 없는 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강.

7. PI 또는 자격을 갖춘 지정인이 정상으로 결정하거나 정상 범위를 약간 벗어난 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정된 실험실 테스트 결과. 다음 실험실 테스트가 수행됩니다.

   1. 혈액학 패널(WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. 생화학 패널(간 기능: 빌리루빈[총 및 직접], ALT, AST, ALP 및 GGT; 알부민, 크레아티닌, BUN 및 코르티솔)
   3. 전해질(Na+, K+, Cl-, Ca2+ 및 PO4)
8. 비강내 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 일정 및 시간 제약을 준수하려는 의지.
9. 가임 여성의 경우: NAMRU-D를 방문할 때마다 hCG 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다. 테스트는 음성이어야 합니다.

10. 다음과 같은 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.

    1. 치료 6일 전, 치료 중 및 치료 후 7일 동안 자몽 및 자몽 함유 물질의 섭취를 삼가십시오.
    2. 6일 치료 기간 동안 카페인 섭취량은 하루 900mg(하루 8온스 컵 6개[일일 총 1.4리터])으로 제한되었습니다.
    3. 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 동안 및 치료 6일 동안 금주하십시오.
    4. 하루에 한 갑 이하로 제한되는 담배; 하루에 한 시가; 그리고 6일의 치료 기간 동안 하루에 4분의 1 이하로 담배를 씹습니다.

제외 기준:

• 1. 스크리닝 시 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 검사.

  2. 스코폴라민 또는 기타 항콜린제에 대한 알려진 알레르기 반응.

  3. 현재 다음과 같은 약물 유형을 처방하고 있습니다: 벨라돈나 알칼로이드, 항히스타민제(메클리진 포함), 삼환계 항우울제, 근육 이완제 및 충혈 제거제.

  4. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 입원 또는 중요한 수술.

  5. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.

  6. 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.

  7. 니코틴 패치 사용. 8. 지난 2년 이내에 다음과 같은 의학적 상태가 있거나 다음 의학적 상태가 2년 이상 전에 경험되었고 PI 또는 자격을 갖춘 피지명자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우:

  1. 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애.
  2. 전정 장애의 역사.
  3. 협우각 녹내장의 병력.
  4. 소변 정체의 역사.
  5. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  6. 비강, 코 부비동 또는 코 점막 수술.