切除不能HCCに対する免疫療法と局所領域治療の併用。
切除不能な HCC に対する同時 TACE とシンチリマブを組み合わせたマイクロ波アブレーション。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肝細胞がんは、最も頻度の高い原発性腫瘍であり、6 番目に多い新生物であり、がんによる死亡原因の 3 番目に多いものとしてランク付けされています。
経皮的アブレーションと TACE は、HCC 患者にとって効果的な局所領域治療です。 さらに、一部の研究では、アブレーションと組み合わせた TACE が生存率をさらに改善し、術後合併症を軽減できることが示唆されました。
PD-1 阻害剤は HCC に対して FDA によって承認されましたが、最新の RCT では、PD-1 阻害剤とソラフェニブのグループ間で ORR と PFS に有意差は見られなかったことが示されました。
したがって、この研究は、切除不能なHCCに対する同時TACEとPD-1阻害剤を組み合わせたマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:zhiping Yan, MD
- 電話番号:+8613681971205
- メール:yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:minjie Yang, MD
- 電話番号:+8613818947653
- メール:yang.minjie@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ~ 80 歳、平均余命 12 週間以上。
- -臨床的または組織学的にHCCと診断され、標的腫瘍病変の直径が5cm以上;
- Child-pugh 分類 A または B (スコア < 7);
- BまたはCとしてのBCLCステージング;
- ECOG 0-1;
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。
除外基準:
- -局所治療(肝移植を除く)、全身性抗がん剤による治療歴 治療、または免疫療法;
- 外科医は、腫瘍病変はマイクロ波焼灼には適さないと判断しました。
肝塞栓術の禁忌:
- 既知の肝外血流;
- 主な門脈の総血栓症。
- 主な門脈、IVC、または右心房の腫瘍血栓;
- -腫瘍量は肝臓容積の70%以上;スパイラルCTスキャンまたはMRIによる修正RECIST(mRECIST)基準によって定義される測定可能な疾患部位がない。
- -慢性HBV感染の被験者は、スクリーニング時にHBV DNAウイルス量が100 IU / mLを超えており、研究療法の開始前に抗ウイルス療法を受けていません。さらに、HBV と HCV の同時感染。
- アルコール依存症または妊娠中の女性;
- 3年以内に二次原発がんまたは他のがんの病歴がある患者;
- -活動性自己免疫疾患、免疫不全の診断、または患者が慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている シンチリマブ単剤療法の初回投与前の7日以内;
- 血球数、肝機能: ヘモグロビン < 9.0 g/dL、白血球数 < 1.0 x10^9/L;総ビリルビン > 3 mg/dL; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(SGOT)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(SGPT)> 5 x 正常上限(ULN)、アルブミン < 2.8g/dL;国際正規化比率 (INR) >2.3;
- -腎機能障害:血清クレアチニン> 2 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス(CrCl)< 30 mL /分(Cockcroft-Gault式を使用する場合);重度の心臓、肺、脳またはその他の臓器疾患;
- TACEまたはアブレーション手順の遵守不履行。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:抗PD-1抗体と組み合わせた局所療法
同時TACEと組み合わせた経皮的マイクロ波アブレーションを実施した。
シンチリマブは、最初の局所領域療法後3〜7日目に開始されます。
シンチリマブは、疾患が進行するまで最長 1 年間、3 週間ごとに投与されます (200 mg の固定用量 IV)。増強された CT 画像に従って 2 回目の局所領域処置が繰り返されます。
|
シンチリマブ (200 mg) を 3 週間ごとに 30 ~ 60 分かけて静脈内投与しました。
他の名前:
アブレーション領域は、結節のサイズの少なくとも 3 分の 2 をカバーする必要があります。
患者はエピルビシンリピオドールエマルジョン(エピルビシン40mg、リピオドール10ml)で治療されました。ゲルフォームやマイクロスフェアなどの塞栓物質は、分節または亜分節の動脈枝が完全に停滞するまで投与されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:観察期間 最大18ヶ月
|
HCCのmRECISTによる進行。
|
観察期間 最大18ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最大18ヶ月
|
HCCのmRECISTによる客観的奏効率
|
最大18ヶ月
|
|
進行時間 (TTP)
時間枠:最大18ヶ月
|
これは、上記の定義に従って、最初の局所領域治療から最初に記録された腫瘍の進行日までの時間として定義されます。
|
最大18ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠:最大18ヶ月
|
全生存期間は、最初の局所領域療法から死亡までの時間として定義されます
|
最大18ヶ月
|
|
NCI CTCAE V5.0(安全性と忍容性)によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠:最大18ヶ月
|
バイタルサイン、臨床パラメーター、レジメンの実現可能性に関するデータが得られます。
|
最大18ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:zhiping Yan, MD、Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ZS-IR-2019B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。