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黒人 2 型糖尿病患者におけるロサルタンとペリンドプリルの評価 (CARE-PLP)

2020年1月6日 更新者：CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc、Yaounde Central Hospital

黒人2型糖尿病患者におけるロサルタンとペリンドプリルを評価する単純なランダム化試験の理論的根拠とデザイン：ロサルタンまたはペリンドプリルによる心臓と腎臓の保護（CARE-PLP）試験

この研究の目的は、黒人の 2 型糖尿病患者の心臓および腎臓の保護に対する ACEi およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬の短期効果を比較することです。ヤウンデ中央病院の国立肥満センターで。 高血圧症および／または微量アルブミン尿症を有し、ＡＣＥｉまたはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用していない２型糖尿病患者の集団を無作為に２つのグループに分ける。 グループに応じて、各患者の通常の治療に 10 mg のペリンドプリルまたは 100 mg のロサルタンが追加されます。 患者は 8 週間追跡されます。 主要な結果は、08 週間の介入後の運動誘発性尿中アルブミン排泄の変動です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

黒人被験者におけるレニン-アンギオテンシン系の特殊性を考えると、CARE-PLP研究は、サハラ以南のアフリカ人集団における08週間の投与後のロサルタンとペリンドプリルの比較により、この目的を果たします。

目的: この研究の目的は、黒人の 2 型糖尿病患者における心臓および腎臓の保護に対する ACEi およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬の短期効果を比較することです。

方法: CARE-PLP は、ヤウンデ中央病院の国立肥満センターで実施された、二重群、二重盲検、無作為化、並行臨床試験です。 高血圧症および／または微量アルブミン尿症を有し、ＡＣＥｉまたはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用していない２型糖尿病患者の集団を無作為に２つのグループに分ける。 グループに応じて、各患者の通常の治療に 10 mg のペリンドプリルまたは 100 mg のロサルタンが追加されます。 患者は 8 週間追跡されます。 主要な結果は、08 週間の介入後の運動誘発性尿中アルブミン排泄の変動です。

進捗状況: CARE-PLP の募集は 2018 年 2 月に 29 人の患者で完了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
      • Yaounde、カメルーン
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • 尿中アルブミン排泄 >30 g/日または血圧 > 140/90
  • -クラスの変更なしで、少なくとも3か月間安定した糖尿病および降圧療法（治験責任医師によって決定）。 薬理学的治療には、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬を含めるべきではありません。
  • 被験者は運動の禁忌を提示してはなりません
  • 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 患者の生活の質に影響を与える副作用 (データ安全監視委員会によって決定されます)。
  • 運動不耐性の兆候
  • 見えない所に。
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ペリンドプリル アーム
1日あたり午前8時（+/- 1時間）に10mgのペリンドプリル錠剤が、各患者の通常の治療に追加されました. 患者は8週間追跡されます。
薬：ペリンドプリル アルギニン
10 mg ペリンドプリル錠 / 日が、各患者の通常の治療に 8 週間追加されます。
他の名前：
  • ペリンドプリル
アクティブコンパレータ：ロサルタン アーム
各患者の通常の治療に、午前 8 時 (+/- 1 時間) に 1 日あたり 100 mg のロサルタン錠を追加しました。 患者は 8 週間追跡されます。
薬：ロサルタンカリウム
100 mg のロサルタン錠が、各患者の通常の治療に 8 週間追加されます。
他の名前：
  • ロサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発性尿中アルブミン排泄の変動
時間枠：8週間
0 週から 8 週までの運動誘発性尿中アルブミン排泄量 (mg/j) の変動。 比濁法による。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間血圧プロファイル (mmHg) の変化
時間枠：8週間
ベースラインから 08 週までの夜間血圧プロファイルの変化。 動脈血圧モニタリングを使用する。
8週間
安静時尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：8週間
ベースラインから 08 週までの安静時の尿中アルブミン排泄量 (mg/l) の変化。 比濁法による。
8週間
僧帽弁 E/Ea 比の変化
時間枠：8週間
ベースラインから 08 週までの僧帽弁 E/Ea 比の変化。 心エコー検査の組織ドップラーによる。
8週間
抗酸化物質マーカーの濃度の変化 (マイクロモル)
時間枠：8週間
ベースラインから 08 週までの抗酸化物質マーカーの濃度の変化。 分光光度計による
8週間
G/l での脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール) の変化
時間枠：8週間
ベースラインから 08 週までの脂質プロファイルの変化。 分光光度計による
8週間
尿酸値の変化
時間枠：8週間
ベースラインから 08 週までの尿酸血症濃度 (mg/l) の変化。 分光光度計による
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yaounde Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARE-PLP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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