黒人 2 型糖尿病患者におけるロサルタンとペリンドプリルの評価 (CARE-PLP)
2020年1月6日 更新者：CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc、Yaounde Central Hospital
黒人2型糖尿病患者におけるロサルタンとペリンドプリルを評価する単純なランダム化試験の理論的根拠とデザイン：ロサルタンまたはペリンドプリルによる心臓と腎臓の保護（CARE-PLP）試験
この研究の目的は、黒人の 2 型糖尿病患者の心臓および腎臓の保護に対する ACEi およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬の短期効果を比較することです。ヤウンデ中央病院の国立肥満センターで。
高血圧症および／または微量アルブミン尿症を有し、ＡＣＥｉまたはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用していない２型糖尿病患者の集団を無作為に２つのグループに分ける。
グループに応じて、各患者の通常の治療に 10 mg のペリンドプリルまたは 100 mg のロサルタンが追加されます。
患者は 8 週間追跡されます。
主要な結果は、08 週間の介入後の運動誘発性尿中アルブミン排泄の変動です。
調査の概要
詳細な説明
黒人被験者におけるレニン-アンギオテンシン系の特殊性を考えると、CARE-PLP研究は、サハラ以南のアフリカ人集団における08週間の投与後のロサルタンとペリンドプリルの比較により、この目的を果たします。
目的: この研究の目的は、黒人の 2 型糖尿病患者における心臓および腎臓の保護に対する ACEi およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬の短期効果を比較することです。
方法: CARE-PLP は、ヤウンデ中央病院の国立肥満センターで実施された、二重群、二重盲検、無作為化、並行臨床試験です。 高血圧症および／または微量アルブミン尿症を有し、ＡＣＥｉまたはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用していない２型糖尿病患者の集団を無作為に２つのグループに分ける。 グループに応じて、各患者の通常の治療に 10 mg のペリンドプリルまたは 100 mg のロサルタンが追加されます。 患者は 8 週間追跡されます。 主要な結果は、08 週間の介入後の運動誘発性尿中アルブミン排泄の変動です。
進捗状況: CARE-PLP の募集は 2018 年 2 月に 29 人の患者で完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Yaounde、カメルーン
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 尿中アルブミン排泄 >30 g/日または血圧 > 140/90
- -クラスの変更なしで、少なくとも3か月間安定した糖尿病および降圧療法（治験責任医師によって決定）。 薬理学的治療には、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬を含めるべきではありません。
- 被験者は運動の禁忌を提示してはなりません
- 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 患者の生活の質に影響を与える副作用 (データ安全監視委員会によって決定されます)。
- 運動不耐性の兆候
- 見えない所に。
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペリンドプリル アーム
1日あたり午前8時（+/- 1時間）に10mgのペリンドプリル錠剤が、各患者の通常の治療に追加されました.
患者は8週間追跡されます。
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10 mg ペリンドプリル錠 / 日が、各患者の通常の治療に 8 週間追加されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロサルタン アーム
各患者の通常の治療に、午前 8 時 (+/- 1 時間) に 1 日あたり 100 mg のロサルタン錠を追加しました。
患者は 8 週間追跡されます。
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100 mg のロサルタン錠が、各患者の通常の治療に 8 週間追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動誘発性尿中アルブミン排泄の変動
時間枠：8週間
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0 週から 8 週までの運動誘発性尿中アルブミン排泄量 (mg/j) の変動。
比濁法による。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間血圧プロファイル (mmHg) の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 08 週までの夜間血圧プロファイルの変化。
動脈血圧モニタリングを使用する。
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8週間
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安静時尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 08 週までの安静時の尿中アルブミン排泄量 (mg/l) の変化。
比濁法による。
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8週間
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僧帽弁 E/Ea 比の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 08 週までの僧帽弁 E/Ea 比の変化。
心エコー検査の組織ドップラーによる。
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8週間
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抗酸化物質マーカーの濃度の変化 (マイクロモル)
時間枠：8週間
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ベースラインから 08 週までの抗酸化物質マーカーの濃度の変化。
分光光度計による
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8週間
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G/l での脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール) の変化
時間枠：8週間
|
ベースラインから 08 週までの脂質プロファイルの変化。
分光光度計による
|
8週間
|
|
尿酸値の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 08 週までの尿酸血症濃度 (mg/l) の変化。
分光光度計による
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARE-PLP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。