Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af losartan og perindopril hos sorte type 2-diabetikere (CARE-PLP)

6. januar 2020 opdateret af: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Begrundelse og design af et simpelt randomiseret forsøg, der evaluerer losartan og perindopril hos sorte patienter med type 2-diabetes: hjerte- og nyrebeskyttelse med losartan eller perindopril (CARE-PLP)-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede virkninger af ACEi- og angiotensin II-receptorblokkere på hjerte- og nyrebeskyttelse hos sorte type 2-diabetikere. CARE-PLP er et dobbeltarmet, dobbeltblindt, randomiseret og parallelt klinisk forsøg udført på National Obesity Center i Yaoundé Central Hospital. En population af type 2-diabetespatienter, med hypertension og/eller mikroalbuminuri, og som ikke tager ACEi eller angiotensinreceptorblokkere, er randomiseret i to grupper. Afhængigt af gruppen tilføjes 10 mg Perindopril eller 100 mg Losartan til den sædvanlige behandling for hver patient. Patienterne følges op i en periode på 08 uger. Det primære resultat er variationen af ​​træningsinduceret albuminudskillelse i urinen efter 8 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af renin-angiotensinsystemets særlige karakter hos sorte forsøgspersoner opfylder CARE-PLP-studiet dette mål med sammenligningen af ​​Losartan og Perindopril efter 8 ugers administration i en afrikansk befolkning syd for Sahara.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede virkninger af ACEi- og angiotensin II-receptorblokkere på hjerte- og nyrebeskyttelse hos sorte type 2-diabetikere.

Metoder: CARE-PLP er et dobbeltarmet, dobbeltblindt, randomiseret og parallelt klinisk forsøg udført på National Obesity Center i Yaoundé Central Hospital. En population af type 2-diabetespatienter, med hypertension og/eller mikroalbuminuri, og som ikke tager ACEi eller angiotensinreceptorblokkere, er randomiseret i to grupper. Afhængigt af gruppen tilføjes 10 mg Perindopril eller 100 mg Losartan til den sædvanlige behandling for hver patient. Patienterne følges op i en periode på 08 uger. Det primære resultat er variationen af ​​træningsinduceret albuminudskillelse i urinen efter 8 ugers intervention.

Fremgang: Rekruttering til CARE-PLP blev afsluttet i februar 2018 med 29 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Albuminudskillelse i urinen >30 g/dag eller blodtryk > 140/90
  • På en stabil antidiabetika og antihypertensive behandlinger (bestemt af investigator) i mindst 3 måneder uden klasseændringer. Den farmakologiske behandling bør ikke omfatte en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker
  • Forsøgspersonen må ikke have nogen kontraindikation for træning
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger, der påvirker patienters livskvalitet (fastlagt af Data Safety Monitoring Board).
  • Tegn på træningsintolerance
  • Ude af syne.
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perindopril arm
10 mg Perindopril-tablet dagligt kl. 8.00 (+/- 1 time) blev tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient. Patienterne følges op i en periode på 8 uger.
Medicin: Perindopril Arginin
10 mg Perindopril tablet/dag vil blive tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Perindopril
Aktiv komparator: Losartan arm
100 mg Losartan tablet dagligt kl. 8.00 (+/- 1 time) blev tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient. Patienterne følges op i en periode på 08 uger.
Medicin: Losartan kalium
100 mg Losartan tablet vil blive tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af træningsinduceret albuminudskillelse i urinen
Tidsramme: 8 uger
Variation af træningsinduceret albuminudskillelse i urin (mg/j) mellem uge 0 og uge 8. Ved nefelometri metode.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyktemært blodtryksprofil (mmHg)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i nyktemært blodtryksprofil fra baseline til uge 08. Ved at bruge arteriel blodtryksovervågning.
8 uger
Ændring i udskillelsen af ​​albumin i resten af ​​urinen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i udskillelse af albumin i resten af ​​urinen (mg/l) fra baseline til uge 08. Ved nefelometri metode.
8 uger
Ændring i mitral E/Ea-forhold
Tidsramme: 8 uger
Ændring i mitral E/Ea ratio fra baseline til uge 08. Ved vævsdoppler på ekkokardiografi.
8 uger
Ændring i koncentrationen af ​​antioxidantmarkører (mikromol)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i koncentrationen af ​​antioxidantmarkører fra baseline til uge 08. Ved spektrofotometer
8 uger
Ændring i lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) på g/l
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lipidprofil fra baseline til uge 08. Ved spektrofotometer
8 uger
Ændring i uricæmi koncentration
Tidsramme: 8 uger
Ændring i uricæmikoncentration (mg/l) fra baseline til uge 08. Ved spektrofotometer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yaounde Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARE-PLP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger