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心不全イベントの事前検出試験 (HEADstart)

2020年5月18日 更新者：Vixiar Medical, Inc.

再入院のリスクが高い心不全患者を特定するための心臓充満圧の非侵襲的在宅評価

急性非代償性心不全で入院し、利尿薬の静脈内投与を受けている患者は、Indicor Device を使用した検査を受けるよう募集されます。 参加者は入院中毎日検査を受け、退院日に装置の操作方法を訓練される。 退院後、患者は最長 30 日間、朝に 1 回、夕方に 1 回の検査を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向き観察コホート研究の設計に従って行われます。 急性非代償性心不全で入院し、静脈利尿薬を受けている患者は、左室拡張末期圧 (LVEDP) を推定するためのインジケーター デバイスによる検査を受けるために募集されます。 推定 LVEDP の傾向は、心不全イベントと同時に発生する傾向を特定するために、自宅で 30 日間経過した後に評価されます。

Indicor は、バルサルバ手技を実行すると心臓充満圧を反映する脈圧の変化が誘発されるという長年理解されてきた現象に基づいて心臓充満圧を評価する非侵襲的デバイスです。Indicor によるテストは、バルサルバ手技を 10 分間実行しながらデバイスに息を吹き込むことで構成されます。秒間、テスト中は人差し指が PPG センサーの内側に置かれます。 各テストは、記録された 3 つの努力で構成され、努力の間に 45 秒の休憩があります。

参加者は入院中毎日検査を受け、退院日に装置の操作方法を訓練される。 家庭での使用を続けるには、デバイスを適切に操作し、支援なしでテストを完了できる能力を実証する必要があります。 研究室、併存疾患、心不全の病因を含む人口統計および臨床データも収集されます。 被験者が適切な操作を実証すると、研究期間中自宅で使用できる指標が提供されます。 被験者は帰宅後、毎朝と毎晩テストを行うように求められます。

午前中、被験者はトイレ使用後の起床時に体重を測定するよう求められ、その後、デバイステストを実行するよう求められます。 被験者には、症状に関連した標準化された 6 つの簡単な質問が行われます。

  1. 最近、息切れがひどくなったように感じましたか?
  2. 先日、腫れが大きくなったことに気づきましたか?
  3. 昨夜息切れして目が覚めましたか？
  4. 昨夜は椅子で寝たり、いつもより枕を立てて寝たりしましたか?
  5. 最近、めまいや立ちくらみはありましたか?
  6. 朝の体重を入力します。

これは純粋に観察研究であるため、被験者の参加期間中は記録されたデータは分析されません。 参加者には、いつものように、症状の悪化や体重の変化があれば、退院チームまたは外来医療提供者の指示に従って医療提供者に報告する必要があることを強調することになります。

登録された被験者ごとに、1 日 2 回、最大 30 日間、1 つのテストが取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thomas L Miller, PhD
  • 電話番号：(856) 279-1227
  • メール：tmiller@vixiar.com

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nisha A Gilotra, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

除外基準のいずれも満たさない急性非代償性心不全（HFrEFまたはHFpEF）でジョンズ・ホプキンス病院またはジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカルセンターに入院した成人患者。

説明

包含基準:

  • 急性非代償性心不全（HFrEFまたはHFpEF）でジョンズ・ホプキンス病院またはジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカルセンターに入院している
  • 静脈内利尿が必要です

除外基準:

  • 急性冠症候群（1型心筋梗塞）
  • 末期の非心臓疾患（短期予後に影響を及ぼす可能性がある）
  • 入院中の心臓手術（バイパス、弁、移植、LVAD）
  • 透析中の末期腎疾患
  • 妊娠中の女性（募集のためにアプローチを受けた患者によって口頭で示された、または患者の臨床医が注文した臨床的に指示された妊娠検査を通じて）
  • 逆説的塞栓の歴史
  • 肥大型閉塞性心筋症
  • 既知の心内シャント
  • 既知の重度の大動脈弁狭窄症
  • 既知の重度の僧帽弁狭窄症
  • 対象となる指標検査から1週間以内の心筋梗塞
  • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg)
  • 低血圧（収縮期血圧 <90mmHg）
  • 症候性徐脈
  • 既知のコレステロール塞栓
  • 左心室血栓による左心室機能低下
  • 不安定狭心症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性非代償性心不全患者
急性非代償性心不全で入院し、利尿剤の静脈内投与を受けている患者は、検査を受けるために募集されます。 Indicor デバイスを使用した検査は、入院中は毎日行われ、退院後は 30 日間までは 1 日 2 回行われます。
診断テスト：指標
PPG センサーが取り付けられたハンドヘルド デバイス。タブレットと組み合わせて左心室拡張末期圧を推定します。 被験者は、標準化されたバルサルバ操作を 10 秒間行うために、装置に息を吹き込みます。 テスト中は人差し指を PPG センサーの上に置きます。 各テストには 3 回の努力が必要で、次の努力の間には 45 秒の休憩が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定LVEDPの変化と心不全イベントの発生との関連性。
時間枠：退院後30日
1 日 2 回、LVEDP (mmHg) を推定するための非侵襲的測定が遡及的に評価され、推定 LVEDP の変化または傾向が 30 日の再入院、死亡率、または心不全患者の静脈内利尿薬の必要性に関連しているかどうか、したがってそれらを予測できるかどうかが判断されます。 。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vixiar Medical, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harry A Silber, MD, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROT000035
  • 1R42HL136162 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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