Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pokročilé detekce události srdečního selhání (HEADstart)

18. května 2020 aktualizováno: Vixiar Medical, Inc.

Neinvazivní domácí hodnocení srdečního plnicího tlaku k identifikaci pacientů se srdečním selháním s vysokým rizikem opětovného přijetí

Pacienti, kteří jsou přijati s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a dostávají intravenózní diuretika, budou přijati k testování pomocí zařízení Indicor. Účastníci budou denně testováni během hospitalizace a poté v den propuštění, během kterého budou zaškoleni, jak zařízení ovládat. Po propuštění budou pacienti provádět jeden test ráno a jeden test večer po dobu až 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude řídit návrhem prospektivní observační kohortové studie. Pacienti, kteří jsou přijati s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a dostávají intravenózní diuretika, budou přijati k testování pomocí zařízení Indicor k odhadu levého ventrikulárního end diastolického tlaku (LVEDP). Trendy v odhadovaném LVEDP budou hodnoceny po třiceti dnech doma, aby se identifikovaly trendy, které se shodovaly s událostmi srdečního selhání.

Indicor je neinvazivní zařízení, které vyhodnocuje srdeční plnící tlak na základě dlouho pochopeného jevu, že provedení Valsalvova manévru vyvolává změny pulsního tlaku, které odrážejí srdeční plnící tlak. Testování pomocí Indicoru spočívá ve foukání do zařízení při provádění Valsalvova manévru po dobu 10 sekund a během testu bude ukazováček umístěn do snímače PPG. Každý test se skládá ze tří zaznamenaných pokusů se 45 sekundovou přestávkou mezi jednotlivými pokusy.

Účastníci budou denně testováni během hospitalizace a poté v den propuštění, během kterého budou zaškoleni, jak zařízení ovládat. Aby mohli pokračovat v domácím používání, budou muset prokázat schopnost správně ovládat zařízení a dokončit testování bez pomoci. Budou také shromažďovány demografické a klinické údaje včetně laboratoří, komorbidit a etiologie srdečního selhání. Jakmile subjekt prokáže správnou funkci, bude mu poskytnut Indicor k použití doma po dobu trvání studie. Jakmile jsou subjekty doma, budou každé ráno a každý večer požádány o provedení testu.

V dopoledních hodinách budou subjekty požádány, aby se po probuzení po použití toalety zvážily, a poté budou požádány o provedení testu zařízení. Subjektům bude položeno šest jednoduchých, standardizovaných otázek souvisejících se symptomy:

  1. Cítili jste se během posledního dne více zadýchaní?
  2. Všimli jste si většího otoku za poslední den?
  3. Vzbudil jsi se včera v noci zadýchaný?
  4. Spali jste minulou noc na židli nebo se podpírali polštáři více než obvykle?
  5. Měli jste za poslední den závratě nebo závratě?
  6. Zadejte ranní váhu.

Po dobu trvání účasti subjektu nebudou analyzována žádná zaznamenaná data, protože se jedná čistě o pozorovací studii. Účastníkovi bude zdůrazněno, že jako vždy bude muset svému poskytovateli hlásit jakékoli zhoršení příznaků nebo změnu hmotnosti podle pokynů propouštěcího týmu nebo ambulantního poskytovatele.

Pro každý zapsaný předmět bude získán 1 test dvakrát denně po dobu až 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas L Miller, PhD
  • Telefonní číslo: (856) 279-1227
  • E-mail: tmiller@vixiar.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha A Gilotra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dospělý pacient přijatý do nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (HFrEF nebo HFpEF), který nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (HFrEF nebo HFpEF)
  • Vyžaduje IV diurézu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu typu 1)
  • Terminální nekardiální onemocnění (které může ovlivnit krátkodobou prognózu)
  • Operační srdeční výkon při příjmu (bypass, chlopeň, transplantace, LVAD)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Těhotné ženy (verbálně indikované pacientkami, které byly osloveny pro nábor, nebo prostřednictvím klinicky indikovaných těhotenských testů nařízených klinickými lékaři pacientky)
  • Historie paradoxní embolie
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Známý intrakardiální zkrat
  • Známá těžká stenóza aortální chlopně
  • Známá těžká stenóza mitrální chlopně
  • Infarkt myokardu do jednoho týdne od zamýšleného testování Indicor
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  • Hypotenze (systolický TK <90 mmHg)
  • Symptomatická bradykardie
  • Známá cholesterolová embolie
  • Špatná funkce levé komory s trombem levé komory
  • Nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním
Pacienti, kteří jsou přijati s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a dostávají nitrožilní diuretika, budou přijati k testování. Testování přístrojem Indicor bude probíhat každý den během hospitalizace a dvakrát denně po dobu až 30 dnů po propuštění.
Diagnostický test: Indicor
Ruční zařízení s připojeným PPG senzorem, které je spárováno s tabletem pro odhadování koncového diastolického tlaku levé komory. Subjekty fouknou do zařízení, aby provedly standardizovaný Valsalvův manévr po dobu 10 sekund. Ukazováček bude během testu spočívat v senzoru PPG. Každý test vyžaduje tři pokusy, přičemž mezi jednotlivými pokusy je 45 sekund přestávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi změnou odhadovaného LVEDP a výskytem událostí srdečního selhání.
Časové okno: 30 dní po propuštění
Dvakrát denně budou retrospektivně hodnocena neinvazivní měření k odhadu LVEDP (mmHg), aby se určilo, zda změny nebo trendy v odhadovaném LVEDP byly spojeny s 30denním readmisí, mortalitou nebo potřebou intravenózních diuretik u pacientů se srdečním selháním, a tedy předpovídat je. .
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vixiar Medical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROT000035
  • 1R42HL136162 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení