心不全イベントの事前検出試験 (HEADstart)
再入院のリスクが高い心不全患者を特定するための心臓充満圧の非侵襲的在宅評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き観察コホート研究の設計に従って行われます。 急性非代償性心不全で入院し、静脈利尿薬を受けている患者は、左室拡張末期圧 (LVEDP) を推定するためのインジケーター デバイスによる検査を受けるために募集されます。 推定 LVEDP の傾向は、心不全イベントと同時に発生する傾向を特定するために、自宅で 30 日間経過した後に評価されます。
Indicor は、バルサルバ手技を実行すると心臓充満圧を反映する脈圧の変化が誘発されるという長年理解されてきた現象に基づいて心臓充満圧を評価する非侵襲的デバイスです。Indicor によるテストは、バルサルバ手技を 10 分間実行しながらデバイスに息を吹き込むことで構成されます。秒間、テスト中は人差し指が PPG センサーの内側に置かれます。 各テストは、記録された 3 つの努力で構成され、努力の間に 45 秒の休憩があります。
参加者は入院中毎日検査を受け、退院日に装置の操作方法を訓練される。 家庭での使用を続けるには、デバイスを適切に操作し、支援なしでテストを完了できる能力を実証する必要があります。 研究室、併存疾患、心不全の病因を含む人口統計および臨床データも収集されます。 被験者が適切な操作を実証すると、研究期間中自宅で使用できる指標が提供されます。 被験者は帰宅後、毎朝と毎晩テストを行うように求められます。
午前中、被験者はトイレ使用後の起床時に体重を測定するよう求められ、その後、デバイステストを実行するよう求められます。 被験者には、症状に関連した標準化された 6 つの簡単な質問が行われます。
- 最近、息切れがひどくなったように感じましたか?
- 先日、腫れが大きくなったことに気づきましたか?
- 昨夜息切れして目が覚めましたか？
- 昨夜は椅子で寝たり、いつもより枕を立てて寝たりしましたか?
- 最近、めまいや立ちくらみはありましたか?
- 朝の体重を入力します。
これは純粋に観察研究であるため、被験者の参加期間中は記録されたデータは分析されません。 参加者には、いつものように、症状の悪化や体重の変化があれば、退院チームまたは外来医療提供者の指示に従って医療提供者に報告する必要があることを強調することになります。
登録された被験者ごとに、1 日 2 回、最大 30 日間、1 つのテストが取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Nisha A Gilotra, MD
- 電話番号：410-502-0820
- メール：naggarw2@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Benjamin C Verschoore, BS
- 電話番号：4435456094
- メール：bversch1@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Nisha A Gilotra, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性非代償性心不全（HFrEFまたはHFpEF）でジョンズ・ホプキンス病院またはジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカルセンターに入院している
- 静脈内利尿が必要です
除外基準:
- 急性冠症候群（1型心筋梗塞）
- 末期の非心臓疾患（短期予後に影響を及ぼす可能性がある）
- 入院中の心臓手術（バイパス、弁、移植、LVAD）
- 透析中の末期腎疾患
- 妊娠中の女性（募集のためにアプローチを受けた患者によって口頭で示された、または患者の臨床医が注文した臨床的に指示された妊娠検査を通じて）
- 逆説的塞栓の歴史
- 肥大型閉塞性心筋症
- 既知の心内シャント
- 既知の重度の大動脈弁狭窄症
- 既知の重度の僧帽弁狭窄症
- 対象となる指標検査から1週間以内の心筋梗塞
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg)
- 低血圧（収縮期血圧 <90mmHg）
- 症候性徐脈
- 既知のコレステロール塞栓
- 左心室血栓による左心室機能低下
- 不安定狭心症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性非代償性心不全患者
急性非代償性心不全で入院し、利尿剤の静脈内投与を受けている患者は、検査を受けるために募集されます。
Indicor デバイスを使用した検査は、入院中は毎日行われ、退院後は 30 日間までは 1 日 2 回行われます。
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PPG センサーが取り付けられたハンドヘルド デバイス。タブレットと組み合わせて左心室拡張末期圧を推定します。
被験者は、標準化されたバルサルバ操作を 10 秒間行うために、装置に息を吹き込みます。
テスト中は人差し指を PPG センサーの上に置きます。
各テストには 3 回の努力が必要で、次の努力の間には 45 秒の休憩が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定LVEDPの変化と心不全イベントの発生との関連性。
時間枠：退院後30日
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1 日 2 回、LVEDP (mmHg) を推定するための非侵襲的測定が遡及的に評価され、推定 LVEDP の変化または傾向が 30 日の再入院、死亡率、または心不全患者の静脈内利尿薬の必要性に関連しているかどうか、したがってそれらを予測できるかどうかが判断されます。 。
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退院後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Harry A Silber, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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