MEDTRUM A7+ TouchCare インスリンパッチポンプ (MedInPS) (MedInPS)
2024年3月19日 更新者：Medtrum France
MEDTRUM A7+ TouchCare インスリン パッチ ポンプと INSULET Omnipod® パッチ ポンプの関心に関する実証研究
MEDTRUM A7+ TouchCare インスリン パッチ ポンプと INSULET Omnipod® パッチ ポンプの関心の実証研究
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2 つの使い捨てパッチ ポンプの毎日の使用を比較し、1 型および 2 型糖尿病管理のための A7+TouchCare® (Medtrum) パッチ ポンプの使用の関心を示します。
主な目的は、平均血糖値 (フラッシュ グルコース モニタリングから取得) に基づいて患者の A1C を推定し、両群で比較することです。
副次的な目的:
- ベースラインと研究終了時の2つのグループ間の平均A1C（検査値）の比較。 非劣性で成立する比較
- 皮膚と全体的な耐性、デバイスの技術的なインシデント (故障、切断、カテーテルの閉塞など) を観察します。
- グルコース指標の収集 (最小、最大、平均/中央値、標準偏差、範囲外の値、範囲内の時間の割合、グルコース変動)
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
93
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Essones
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Corbeil-Essonnes、Essones、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者、18歳以上
- Omnipod® ® (INSULET) インスリンパッチポンプと Abbott FreeStyleLibre sensor® をすでに装備している患者。
- A1Cランキング : >= 6,5% ～
- 1 日あたり最大 60 UI の FIASP (必要に応じて代用可能) を除く任意の種類の急速インスリン (ペン型注射器によるインスリン サプリメントの無許可使用)
- -研究情報を受け取って理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験に簡単に参加できる患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -患者はすでに別の研究に参加しています
- 司法の保護下にある患者、後見人または保佐人の下にある患者
- -毎日のインスリン投与量が60 IUを超える必要がある2型糖尿病患者
- 重度の精神障害、レーザー治療前の急速に進行する虚血性または増殖性網膜症、および高磁場への曝露など、インスリンポンプを訴えるのに適していない患者
- ニッケルおよび接着剤にアレルギーのある患者
- 妊婦、授乳中の女性
- または、研究調査員が評価するその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
Medtrum Pump A7+ を 3 か月間使用した場合
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ベースラインおよび試験終了時のラボ A1C の測定
CGM (連続血糖測定) と組み合わせた 3 か月間にわたる Medtrum ポンプの使用
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アクティブコンパレータ：対照群
通常のインシュレットパッチポンプを使用
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ベースラインおよび試験終了時のラボ A1C の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 10 週間の連続血糖センサーで測定した平均血糖値に基づく A1C (%) の推定
時間枠：3ヶ月目
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A1C は、ベースラインおよび研究終了時 (12 週間) に、すべての患者の連続グルコース測定 (FreeStyle Libre®) によって推定されます。 主な目的は、Medtrum A7+ インスリン パッチ ポンプと Insulet Omnipod® インスリン パッチ ポンプ (2 つのランダム化グループ) の非劣性有効性 (PP、ITT) を実証することです。 主要アウトカムでは、A1C が推定され、継続的グルコース モニタリング システムによって行われた評価に基づいてパーセンテージで表示されます。 コンパレーターポンプ (Omnipod®) を使用したグループで実際に得られた A1C は 7.8% と推定されます。 血糖値が Medtrum ポンプと同じであると仮定し、定義された非劣性マージン Δ = + 0.4 に基づきます (産業用糖尿病に関する FDA ガイダンス: 治療と予防のための医薬品および治療用生物製剤の開発に従う)。 |
3ヶ月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の検査室ヘモグロビン A1C のベースラインと 3 か月間の差異を報告する
時間枠：3ヶ月目
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A1C は実験室測定に基づいてパーセンテージで表されます。
A1C は血液サンプルから取得および測定されます。
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3ヶ月目
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範囲内で費やした時間を比較する
時間枠：3ヶ月目
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範囲内の血糖時間は、目標内で費やされる時間です。 時間の%で表されます。 航続時間はセンサーデータの摩耗から自動的に計算されます。 |
3ヶ月目
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患者のポンプの満足度を比較する
時間枠：3ヶ月目
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質問: 全体として、ポンプにどの程度満足しましたか?
満足度は、患者の自己アンケートにより、1 (最も少ない) から 5 (最も多い) までのリッカート尺度で評価されます。
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3ヶ月目
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患者の PDM 満足度の比較
時間枠：3ヶ月目
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質問: ポンプの PDM (Personal Diabetes Manager) の使用の裁量をどのように認定するのですか?満足度スケールは 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までになりました。
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3ヶ月目
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少なくとも 1 つのポンプ閉塞がある参加者の数
時間枠：3ヶ月目
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患者から報告された咬合
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Freddy PENFORNIS、Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-A02566-51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。