MEDTRUM A7+ TouchCare インスリンパッチポンプ (MedInPS) (MedInPS)
MEDTRUM A7+ TouchCare インスリン パッチ ポンプと INSULET Omnipod® パッチ ポンプの関心に関する実証研究
調査の概要
詳細な説明
2 つの使い捨てパッチ ポンプの毎日の使用を比較し、1 型および 2 型糖尿病管理のための A7+TouchCare® (Medtrum) パッチ ポンプの使用の関心を示します。
主な目的は、平均血糖値 (フラッシュ グルコース モニタリングから取得) に基づいて患者の A1C を推定し、両群で比較することです。
副次的な目的:
- ベースラインと研究終了時の2つのグループ間の平均A1C（検査値）の比較。 非劣性で成立する比較
- 皮膚と全体的な耐性、デバイスの技術的なインシデント (故障、切断、カテーテルの閉塞など) を観察します。
- グルコース指標の収集 (最小、最大、平均/中央値、標準偏差、範囲外の値、範囲内の時間の割合、グルコース変動)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Essones
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Corbeil-Essonnes、Essones、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者、18歳以上
- Omnipod® ® (INSULET) インスリンパッチポンプと Abbott FreeStyleLibre sensor® をすでに装備している患者。
- A1Cランキング : >= 6,5% ～
- 1 日あたり最大 60 UI の FIASP (必要に応じて代用可能) を除く任意の種類の急速インスリン (ペン型注射器によるインスリン サプリメントの無許可使用)
- -研究情報を受け取って理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験に簡単に参加できる患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -患者はすでに別の研究に参加しています
- 司法の保護下にある患者、後見人または保佐人の下にある患者
- -毎日のインスリン投与量が60 IUを超える必要がある2型糖尿病患者
- 重度の精神障害、レーザー治療前の急速に進行する虚血性または増殖性網膜症、および高磁場への曝露など、インスリンポンプを訴えるのに適していない患者
- ニッケルおよび接着剤にアレルギーのある患者
- 妊婦、授乳中の女性
- または、研究調査員が評価するその他の基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
Medtrum Pump A7+ を 3 か月間使用した場合
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ベースラインおよび試験終了時のラボ A1C の測定
CGM (連続血糖測定) と組み合わせた 3 か月間にわたる Medtrum ポンプの使用
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アクティブコンパレータ：対照群
通常のインシュレットパッチポンプを使用
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ベースラインおよび試験終了時のラボ A1C の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 10 週間の連続血糖センサーで測定した平均血糖値に基づく A1C (%) の推定
時間枠：3ヶ月目
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A1C は、ベースラインおよび研究終了時 (12 週間) に、すべての患者の連続グルコース測定 (FreeStyle Libre®) によって推定されます。 主な目的は、Medtrum A7+ インスリン パッチ ポンプと Insulet Omnipod® インスリン パッチ ポンプ (2 つのランダム化グループ) の非劣性有効性 (PP、ITT) を実証することです。 主要アウトカムでは、A1C が推定され、継続的グルコース モニタリング システムによって行われた評価に基づいてパーセンテージで表示されます。 コンパレーターポンプ (Omnipod®) を使用したグループで実際に得られた A1C は 7.8% と推定されます。 血糖値が Medtrum ポンプと同じであると仮定し、定義された非劣性マージン Δ = + 0.4 に基づきます (産業用糖尿病に関する FDA ガイダンス: 治療と予防のための医薬品および治療用生物製剤の開発に従う)。 |
3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の検査室ヘモグロビン A1C のベースラインと 3 か月間の差異を報告する
時間枠：3ヶ月目
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A1C は実験室測定に基づいてパーセンテージで表されます。
A1C は血液サンプルから取得および測定されます。
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3ヶ月目
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範囲内で費やした時間を比較する
時間枠：3ヶ月目
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範囲内の血糖時間は、目標内で費やされる時間です。 時間の%で表されます。 航続時間はセンサーデータの摩耗から自動的に計算されます。 |
3ヶ月目
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患者のポンプの満足度を比較する
時間枠：3ヶ月目
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質問: 全体として、ポンプにどの程度満足しましたか?
満足度は、患者の自己アンケートにより、1 (最も少ない) から 5 (最も多い) までのリッカート尺度で評価されます。
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3ヶ月目
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患者の PDM 満足度の比較
時間枠：3ヶ月目
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質問: ポンプの PDM (Personal Diabetes Manager) の使用の裁量をどのように認定するのですか?満足度スケールは 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までになりました。
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3ヶ月目
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少なくとも 1 つのポンプ閉塞がある参加者の数
時間枠：3ヶ月目
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患者から報告された咬合
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3ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Freddy PENFORNIS、Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。