Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplasterpumpe (MedInPS) (MedInPS)

19. marts 2024 opdateret af: Medtrum France

Demonstrationsundersøgelse af interessen for MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplasterpumpe versus INSULET Omnipod® patchpumpe

Demonstration undersøgelse af interessen for MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplasterpumpe versus INSULET Omnipod® plasterpumpe

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign den daglige brug af to plasterpumper til engangsbrug, og vis interessen for brugen af ​​A7+TouchCare® (Medtrum) plasterpumpen til behandling af type 1 og 2 diabetes.

Hovedformålet er en vurdering af patienters A1C baseret på den gennemsnitlige blodsukker (opnået fra en flash-glukosemonitorering) og at sammenligne den i begge grupper.

Sekundære mål:

  • sammenligning af middel A1C (laboratorieværdier) mellem de to grupper ved baseline og studieslut. Sammenligning skal etableres i en ikke-mindreværd
  • Observer hud og overordnet tolerance, tekniske hændelser med enheden (fejl, frakobling, kateterobstruktion...)
  • Indsamling af glukosemålinger (minimum, maksimum, gennemsnit/median, standardafvigelse, værdi uden for intervallet, procentdel af tid i intervallet, glukosevariabilitet)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 1 eller 2 diabetes, 18 år og derover
  • Patienter, der allerede er udstyret med Omnipod® ® (INSULET) insulinplasterpumpe og Abbott FreeStyleLibre sensor®.
  • A1C-rangering fra: >= 6,5% til
  • Enhver type hurtig insulin undtagen FIASP (som kan erstattes om nødvendigt) med 60 UI max pr. dag (uautoriseret brug af insulintilskud med peninjektor)
  • Patient i stand til at modtage og forstå undersøgelsesinformation, give skriftligt informeret samtykke og nemt deltage i forsøget
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient, der allerede deltager i en anden undersøgelse
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse eller under værgemål eller kuratorskab
  • Type 2-diabetespatient, der har behov for en daglig insulindosis > 60 IE
  • Patienter, der ikke er egnede til at sagsøge insulinpumpe, såsom: alvorlige psykiatriske lidelser, hurtigt fremadskridende iskæmisk eller proliferativ retinopati før laserbehandling og eksponering for høje magnetiske felter
  • Patienter allergiske over for nikkel og klæbemiddel
  • Gravide kvinder, ammende kvinder
  • Eller andre kriterier, som undersøges af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Brug af Medtrum Pump A7+ i 3 måneder
Biologisk: Lab A1C
Mål for Lab A1C ved baseline og afslutning af undersøgelsen
Enhed: Medtrum A7+ insulinpumpe
Brug af Medtrum-pumpen i 3 måneder i kombination med en CGM (Continuous Glucose Measurement)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
ved at bruge den sædvanlige Insulet Patch pumpe
Biologisk: Lab A1C
Mål for Lab A1C ved baseline og afslutning af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af A1C (%) baseret på gennemsnitlig blodsukker målt ved kontinuerlig glukosesensor på de sidste 10 uger
Tidsramme: Måned 3

A1C vil blive estimeret ved en kontinuerlig glukosemåling (FreeStyle Libre®) for alle patienter ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger). Hovedformålet er at demonstrere Non-inferiority-effektivitet (PP og derefter ITT) af Medtrum A7+ insulinplasterpumpe vs Insulet Omnipod® insulinplasterpumpe (2 randomiserede grupper). For det primære resultat vil A1C blive estimeret og vises i procent baseret på vurdering udført af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem.

A1C opnået i det virkelige liv for gruppen ved hjælp af komparatorpumpen (Omnipod®) er estimeret til 7,8 %. Det antages, at blodsukkerniveauet vil være det samme med Medtrum-pumpen og baseret på en defineret non-inferioritetsmargin ∆ = + 0,4 (følger FDA-vejledning for industridiabetes mellitus: Udvikling af lægemidler og terapeutiske biologier til behandling og forebyggelse).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter patienters laboratoriehæmoglobin A1C forskel mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
A1C er udtrykt i procent baseret på laboratoriemålinger. A1C opnås og måles fra en blodprøve.
Måned 3
Sammenlign tiden brugt i rækkevidde
Tidsramme: Måned 3

Glykæmisk Time In Range er den tid, der bruges i målet. Det er udtrykt i % af tiden.

Time in Range beregnes automatisk ud fra sensordataslid.
Måned 3
Sammenlign patienter med pumpetilfredshed
Tidsramme: Måned 3
Spørgsmål: Hvor tilfreds var du samlet set med pumpen? Tilfredshed skal måles ved hjælp af et patient-selv-spørgeskema gennem en Likert-skala rangerende fra 1 (det mindre) til 5 (mest).
Måned 3
Sammenlign Patienters PDM-tilfredshed
Tidsramme: Måned 3
Spørgsmål: Hvordan kvalificerer man muligheden for at bruge pumpens PDM (Personal Diabetes Manager)? Tilfredshedsskalaen gik fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
Måned 3
Antal deltagere med mindst én pumpeokklusion
Tidsramme: Måned 3
okklusion rapporteret af patienten
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtrum France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A02566-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger