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進行性陰茎がんの第一選択全身療法としてのシスプラチンベースの化学療法とペムブロリズマブの併用 (HERCULES)

2024年3月12日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group

進行性陰茎がんにおける一次全身療法としてのペンブロリズマブとシスプラチンベースの化学療法の併用の第II相試験：LACOG 0218 HERCULES試験

これは、進行性陰茎扁平上皮がん患者に対するペムブロリズマブ + シスプラチン（またはカルボプラチン） + 5-FU の第一選択治療の活性、安全性、および患者報告の結果を評価する第 II 相臨床試験です。

主要エンドポイントは、24 週目の RECIST v1.1 に基づく全体的な応答率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行した陰茎扁平上皮癌は、生存率が低く、生活の質に大きな影響を与えます。 今日まで、切除不能または転移性疾患は、全身状態が良好な患者に対するプラチナベースの化学療法による全身療法によって管理されています。 第一選択のプラチナ ベースの化学療法の PFS と OS の中央値は、それぞれ 3 ～ 4 か月と 7 ～ 15 か月の間で異なります。 化学療法は、陰茎がん患者のわずか 20 ～ 30% で客観的な反応を誘導し、完全な反応はまれであり、全身治療は何十年も変わっていません。 したがって、この研究の理論的根拠は、ペムブロリズマブと標準治療のシスプラチン (またはカルボプラチン) および 5-フルオロウラシルを一次治療の一部として組み合わせた場合の有効性と安全性を調査することです。 患者は、進行性疾患または不耐性がない場合、ペンブロリズマブ 200mg IV を 3 週間ごとに最大 2 年間 (34 サイクル - 化学療法との併用をカウント) 受けます。 研究者らは、免疫療法と標準的な細胞傷害性化学療法を組み合わせることで、この患者集団における RECIST v1.1 による全体的な奏効率が改善される可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01.246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01.323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60.135-237
        • Oncocentro Ceará (Rede D'or)
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70.840-901
        • Hospital Universitário de Brasília (HUB-UnB)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66.053-000
        • COB - Clínica Oncológica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.619-900
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17.210-070
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含

  1. インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性参加者は、この研究に登録されます。

  2. 以下のいずれかを有する陰茎扁平上皮癌患者：

    • 転移性疾患（新規または再発性）、または
    • 治癒を目的とした治療に適していない再発性局所進行性疾患（例： 手術、放射線療法、化学放射線療法など）、または
    • anyT N3 M0 または T4 anyN M0 (ステージ IV - AJCC 8th) 治癒を目的とした治療 (例: 手術、放射線療法、化学放射線療法など）。
  3. -陰茎扁平上皮癌（PSCC）の組織学的に確認された診断。
  4. 前治療を受けていない進行性または転移性PSCCの患者、または（ネオ）補助化学療法の完了から12か月後に進行した患者。
  5. 参加者は避妊に同意する必要があります。
  6. 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  7. -RECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。

  8. -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。 スライドよりも、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックをお勧めします。

    新たに得られた生検は、アーカイブされた組織よりも優先されます。

  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。ECOGの評価は、登録日の7日前までに実施されます。
  10. 十分な臓器機能を持っている (表 1を参照)。 検体は、試験治療開始前の 10 日以内に収集する必要があります。
  11. 少なくとも12週間の平均余命があります。

除外

  1. 尿道から発生した原発性腫瘍。
  2. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137 ）。
  3. -登録前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
  4. -研究治療の開始から3週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
  5. -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
  6. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  7. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  8. -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 注: 非陰茎皮膚の基底細胞癌または上皮内癌の参加者で、根治の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
  9. -症状のある制御されていないCNS転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  10. -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  11. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
  12. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
  13. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
  15. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活性C型肝炎ウイルス（HCV RNAが検出されると定義される）感染の既知の病歴がある。
  16. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
  17. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  18. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  19. -スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで、研究の予測期間内に父親の子供を期待しています。
  20. -治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与するMSDの従業員である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペムブロリズマブ + 標準治療化学療法

-ペムブロリズマブと標準治療の併用

  • 標準治療: シプラスチン 70mg/m² IV D1 (またはカルボプラチン AUC 5) + 5-フルウラシル 1000mg/m²/日 IV (1 ～ 4 日目に持続注入) Q3W を 6 サイクル
薬：ペムブロリズマブ
患者はペムブロリズマブを 200mg IV Q3W の用量で最大 2 年間投与されます (34 サイクル - 化学療法と組み合わせた部分を数えます)。
薬：標準治療
シプラスチン 70mg/m² IV D1 (またはカルボプラチン AUC 5) + 5-フルウラシル 1000mg/m²/日 IV (1～4 日目に連続注入) Q3W を 6 サイクル
他の名前：
  • シスプラチン（またはカルボプラチン）、5-フルオロウラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：24週間
治験責任医師が評価したRECIST v1.1による部分奏効または完全奏効の患者の割合
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
登録から、治験責任医師が評価したRECIST 1.1または死亡による進行までの時間
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
入学から何らかの原因による死亡までの時間。
36ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：24週間
治験責任医師が評価した RECIST v1.1 による完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合
24週間
健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：24週間
欧州研究治療機構 (EORTC) C30 アンケートの初期スコアと最終スコアの比較。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Latin American Cooperative Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando Cotait Maluf、Latin American Cooperative Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LACOG 0218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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