進行性陰茎がんの第一選択全身療法としてのシスプラチンベースの化学療法とペムブロリズマブの併用 (HERCULES)
2024年3月12日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
進行性陰茎がんにおける一次全身療法としてのペンブロリズマブとシスプラチンベースの化学療法の併用の第II相試験：LACOG 0218 HERCULES試験
これは、進行性陰茎扁平上皮がん患者に対するペムブロリズマブ + シスプラチン（またはカルボプラチン） + 5-FU の第一選択治療の活性、安全性、および患者報告の結果を評価する第 II 相臨床試験です。
主要エンドポイントは、24 週目の RECIST v1.1 に基づく全体的な応答率です。
調査の概要
詳細な説明
進行した陰茎扁平上皮癌は、生存率が低く、生活の質に大きな影響を与えます。
今日まで、切除不能または転移性疾患は、全身状態が良好な患者に対するプラチナベースの化学療法による全身療法によって管理されています。
第一選択のプラチナ ベースの化学療法の PFS と OS の中央値は、それぞれ 3 ～ 4 か月と 7 ～ 15 か月の間で異なります。
化学療法は、陰茎がん患者のわずか 20 ～ 30% で客観的な反応を誘導し、完全な反応はまれであり、全身治療は何十年も変わっていません。
したがって、この研究の理論的根拠は、ペムブロリズマブと標準治療のシスプラチン (またはカルボプラチン) および 5-フルオロウラシルを一次治療の一部として組み合わせた場合の有効性と安全性を調査することです。
患者は、進行性疾患または不耐性がない場合、ペンブロリズマブ 200mg IV を 3 週間ごとに最大 2 年間 (34 サイクル - 化学療法との併用をカウント) 受けます。
研究者らは、免疫療法と標準的な細胞傷害性化学療法を組み合わせることで、この患者集団における RECIST v1.1 による全体的な奏効率が改善される可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01.246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、01.323-030
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60.135-237
- Oncocentro Ceará (Rede D'or)
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60.430-230
- ICC - Instituto do Câncer do Ceará
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70.840-901
- Hospital Universitário de Brasília (HUB-UnB)
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル、66.053-000
- COB - Clínica Oncológica do Brasil
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.619-900
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Barretos、São Paulo、ブラジル、20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17.210-070
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含
- インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性参加者は、この研究に登録されます。
以下のいずれかを有する陰茎扁平上皮癌患者：
- 転移性疾患（新規または再発性）、または
- 治癒を目的とした治療に適していない再発性局所進行性疾患（例： 手術、放射線療法、化学放射線療法など）、または
- anyT N3 M0 または T4 anyN M0 (ステージ IV - AJCC 8th) 治癒を目的とした治療 (例: 手術、放射線療法、化学放射線療法など）。
- -陰茎扁平上皮癌（PSCC）の組織学的に確認された診断。
- 前治療を受けていない進行性または転移性PSCCの患者、または（ネオ）補助化学療法の完了から12か月後に進行した患者。
- 参加者は避妊に同意する必要があります。
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -RECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
-アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。 スライドよりも、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックをお勧めします。
新たに得られた生検は、アーカイブされた組織よりも優先されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。ECOGの評価は、登録日の7日前までに実施されます。
- 十分な臓器機能を持っている (表 1を参照)。 検体は、試験治療開始前の 10 日以内に収集する必要があります。
- 少なくとも12週間の平均余命があります。
除外
- 尿道から発生した原発性腫瘍。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137 ）。
- -登録前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
- -研究治療の開始から3週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 注: 非陰茎皮膚の基底細胞癌または上皮内癌の参加者で、根治の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
- -症状のある制御されていないCNS転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活性C型肝炎ウイルス（HCV RNAが検出されると定義される）感染の既知の病歴がある。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで、研究の予測期間内に父親の子供を期待しています。
- -治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与するMSDの従業員である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + 標準治療化学療法
-ペムブロリズマブと標準治療の併用
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患者はペムブロリズマブを 200mg IV Q3W の用量で最大 2 年間投与されます (34 サイクル - 化学療法と組み合わせた部分を数えます)。
シプラスチン 70mg/m² IV D1 (またはカルボプラチン AUC 5) + 5-フルウラシル 1000mg/m²/日 IV (1～4 日目に連続注入) Q3W を 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：24週間
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治験責任医師が評価したRECIST v1.1による部分奏効または完全奏効の患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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登録から、治験責任医師が評価したRECIST 1.1または死亡による進行までの時間
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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入学から何らかの原因による死亡までの時間。
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36ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：24週間
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治験責任医師が評価した RECIST v1.1 による完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合
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24週間
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健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：24週間
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欧州研究治療機構 (EORTC) C30 アンケートの初期スコアと最終スコアの比較。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Cotait Maluf、Latin American Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LACOG 0218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陰茎がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
ペムブロリズマブの臨床試験
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Yonsei Universityまだ募集していません
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Leap Therapeutics, Inc.完了