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クローン病患者の禁煙のための電話ベースの動機付け面接

2020年1月10日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

IBD (炎症性腸疾患) 看護師によるクローン病の禁煙のための電話ベースの動機付け面接: 無作為化非盲検臨床試験

禁煙は間違いなくクローン病 (EC) の経過を改善するため、この病気の治療における主要な治療標的の 1 つとなるはずです。 この研究の目的は、看護師が電話で行ったクローン病患者の禁煙に対する動機付け介入 5 R の有効性を、そのような介入を受けなかった患者と比較して知ることでした。

この目的のために、制御された、無作為化された、並行したオープンな臨床試験が設計されました。 被験者は、積極的に EC を喫煙しているクローン病患者でした。 彼らは全員 18 歳以上で、インターネット アクセスと電子メールを持っていました。 すでに禁煙の過程にある人は、研究から除外されました。 実験的介入は、1 年間にわたって 3 か月ごとに電話で禁煙の動機付けを行う介入で構成されていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙者 クローン病患者
  • >18歳

除外基準:

  • 組み入れ時に禁煙治療を受けている喫煙者クローン病患者
  • メールを持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電話ベースの動機付け面接
実験的介入は、IBD 看護師が 3 か月ごとに 1 年間電話で禁煙の動機付けを行う介入で構成されていました。
行動：禁煙のための電話ベースの動機付け面接

動機付けの簡単な介入は頭字語 5 R で知られており、約 5 ～ 10 分間続きます。 これは、動機付け面接の原則に基づくアプローチであり、次の 5 つの短いステップで介入を展開します。

  • 関連性。 個人的な理由が禁煙に関連している可能性がある理由を患者が特定できるように支援します。
  • リスク。 タバコの使用がもたらす悪影響を特定するのに役立ちます。
  • 報酬。 禁煙の潜在的な利点を特定するのに役立ちます。
  • 抵抗器。 禁断症状、失敗、ウェインウェイト、社会的状況への直面などの恐怖を含むことが多い禁煙の障壁を患者が特定できるように支援します。
  • 繰り返す。 変化の段階で進まない場合は、3 か月で介入を繰り返します。
NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
調査開始から 1 年後、1 回の電話連絡による介入はありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と実験群の1年後の禁煙動機の変化
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
Test de Richmond: 禁煙の動機を測定します。 4 つの質問、0 から 10 までのスコア、最高スコア、最高のモチベーションで構成されます。 4 点未満の低モチベーション、5 ～ 6 点の中程度のモチベーション、7 点以上の高モチベーションの 3 つのカテゴリがあります。
私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
対照群と実験群の1年後の変化段階から禁煙への変化
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
Prochaska / DiClementeからの変化の段階。 Transtheoretical model of change は、相互に排他的な 4 つの質問で構成され、変化の輪の状態 (熟考前、準備、行動、維持、強化、再発) に従って患者を分類するという凡例があります。
私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群および実験群において研究終了時に禁煙したクローン病患者の数。
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
Cosnes 分類: 週 7 本以上のタバコを 6 か月以上喫煙している現在の喫煙者、6 か月以上前に喫煙をやめた元喫煙者。
私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 A の介入を受けた患者の割合は、禁煙ユニットを参照しました。
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
病院の禁煙室での訪問の管理
私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
5R介入を受けた患者の割合は、禁煙ユニットに言及した。
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
病院の禁煙室での訪問の管理
私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health, Generalitat de Catalunya
GETTEII ( Grupo Enfermero de Trabajo en Enfermedad Inflamatoria Intestinal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ester Navarro Correal, MsC、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR(AG)275/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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