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Intervista motivazionale telefonica per smettere di fumare nei pazienti con malattia di Crohn

10 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colloquio motivazionale telefonico fornito da infermieri IBD (malattia infiammatoria intestinale) per smettere di fumare nella malattia di Crohn: uno studio clinico randomizzato in aperto

Smettere di fumare migliora inequivocabilmente il decorso della malattia di Crohn (CE) e, pertanto, dovrebbe essere uno dei principali bersagli terapeutici nel trattamento di questa malattia. L'obiettivo dello studio era conoscere l'efficacia dell'intervento motivazionale 5 R per la cessazione del fumo nei pazienti con malattia di Crohn eseguito telefonicamente dall'infermieristica, in relazione a coloro che non hanno ricevuto tale intervento.

A tale scopo è stato progettato uno studio clinico controllato, randomizzato, parallelo e aperto. I soggetti erano pazienti con malattia di Crohn che fumavano attivamente EC. Avevano tutti più di 18 anni e avevano accesso a internet e posta elettronica. Coloro che erano già in un processo di cessazione del fumo sono stati esclusi dallo studio. L'intervento sperimentale consisteva in un intervento motivazionale per smettere di fumare tramite telefono ogni 3 mesi per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da morbo di Crohn fumatori
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn fumatori che stanno ricevendo un trattamento per smettere di fumare al momento dell'inclusione
  • Non ho e-mail

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Colloquio motivazionale telefonico
L'intervento sperimentale consisteva in un intervento motivazionale per smettere di fumare tramite telefono ogni 3 mesi per un anno, eseguito da un'infermiera IBD
Comportamentale: Colloquio motivazionale telefonico per smettere di fumare

L'intervento breve motivazionale è conosciuto con l'acronimo 5R e dura circa 5-10 minuti. È un approccio basato sui principi del colloquio motivazionale e sviluppa l'intervento in cinque brevi passaggi:

  • Rilevanza. Aiutare i pazienti a identificare perché i motivi personali possono essere rilevanti per smettere di fumare.
  • Rischi. Aiuta a identificare quali conseguenze negative ha l'uso del tabacco.
  • Premi. Aiuta a identificare i potenziali benefici derivanti dallo smettere di fumare.
  • Resistori. Aiutare i pazienti a identificare gli ostacoli alla cessazione del fumo, che spesso possono includere la paura dei sintomi di astinenza, il fallimento, il peso eccessivo, affrontare situazioni sociali, ecc.
  • Ripetere. Ripeti l'intervento a 3 mesi se non avanzi nella fase di cambiamento.
NESSUN_INTERVENTO: consueta cura
Nessun intervento è consistito in un solo contatto telefonico a distanza di un anno dalla protagonista dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla motivazione a smettere di fumare dopo un anno nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Test de Richmond: per misurare la motivazione a smettere di fumare. Consiste in 4 domande, punteggio da 0 a 10, punteggio più alto, motivazione più alta. Fornisce tre categorie, motivazione bassa <4 punti, motivazione media 5-6 e motivazione alta ≥7
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Passaggio da stadi di cambiamento a smettere di fumare dopo un anno nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Fasi di modifiche forma Prochaska / DiClemente. Il modello transteorico del cambiamento è composto da 4 domande che si escludono a vicenda e ha una legenda in cui classifica i pazienti in base allo stato della ruota del cambiamento in cui si trovano: pre-contemplazione, preparazione, azione, mantenimento, consolidamento e ricaduta.
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia di Crohn che hanno smesso di fumare al termine dello studio nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Classificazione di Cosnes: fumatori attuali >7 sigarette a settimana da almeno 6 mesi, ex fumatori che avevano smesso di fumare almeno 6 mesi prima.
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti che avevano ricevuto l'intervento 5 A si riferiva all'unità per smettere di fumare.
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Visite di controllo presso l'Unità di cessazione del fumo dell'Ospedale
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Il tasso di pazienti che avevano ricevuto l'intervento 5 R si riferiva all'unità per smettere di fumare.
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Visite di controllo presso l'Unità di cessazione del fumo dell'Ospedale
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health, Generalitat de Catalunya
GETTEII ( Grupo Enfermero de Trabajo en Enfermedad Inflamatoria Intestinal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ester Navarro Correal, MsC, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR(AG)275/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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