クローン病患者の禁煙のための電話ベースの動機付け面接
2020年1月10日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
IBD (炎症性腸疾患) 看護師によるクローン病の禁煙のための電話ベースの動機付け面接: 無作為化非盲検臨床試験
禁煙は間違いなくクローン病 (EC) の経過を改善するため、この病気の治療における主要な治療標的の 1 つとなるはずです。 この研究の目的は、看護師が電話で行ったクローン病患者の禁煙に対する動機付け介入 5 R の有効性を、そのような介入を受けなかった患者と比較して知ることでした。
この目的のために、制御された、無作為化された、並行したオープンな臨床試験が設計されました。 被験者は、積極的に EC を喫煙しているクローン病患者でした。 彼らは全員 18 歳以上で、インターネット アクセスと電子メールを持っていました。 すでに禁煙の過程にある人は、研究から除外されました。 実験的介入は、1 年間にわたって 3 か月ごとに電話で禁煙の動機付けを行う介入で構成されていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙者 クローン病患者
- >18歳
除外基準:
- 組み入れ時に禁煙治療を受けている喫煙者クローン病患者
- メールを持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話ベースの動機付け面接
実験的介入は、IBD 看護師が 3 か月ごとに 1 年間電話で禁煙の動機付けを行う介入で構成されていました。
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動機付けの簡単な介入は頭字語 5 R で知られており、約 5 ～ 10 分間続きます。 これは、動機付け面接の原則に基づくアプローチであり、次の 5 つの短いステップで介入を展開します。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
調査開始から 1 年後、1 回の電話連絡による介入はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と実験群の1年後の禁煙動機の変化
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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Test de Richmond: 禁煙の動機を測定します。
4 つの質問、0 から 10 までのスコア、最高スコア、最高のモチベーションで構成されます。
4 点未満の低モチベーション、5 ～ 6 点の中程度のモチベーション、7 点以上の高モチベーションの 3 つのカテゴリがあります。
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私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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対照群と実験群の1年後の変化段階から禁煙への変化
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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Prochaska / DiClementeからの変化の段階。
Transtheoretical model of change は、相互に排他的な 4 つの質問で構成され、変化の輪の状態 (熟考前、準備、行動、維持、強化、再発) に従って患者を分類するという凡例があります。
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私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群および実験群において研究終了時に禁煙したクローン病患者の数。
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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Cosnes 分類: 週 7 本以上のタバコを 6 か月以上喫煙している現在の喫煙者、6 か月以上前に喫煙をやめた元喫煙者。
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私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 A の介入を受けた患者の割合は、禁煙ユニットを参照しました。
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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病院の禁煙室での訪問の管理
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私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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5R介入を受けた患者の割合は、禁煙ユニットに言及した。
時間枠：私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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病院の禁煙室での訪問の管理
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私たちはそれをベースラインで測定し、1年後の研究完了まで測定します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ester Navarro Correal, MsC、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Kaplan GG. Smoking Cessation for Crohn's Disease: Clearing the Haze. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):420-2. doi: 10.1038/ajg.2016.45.
- Kemp K, Dibley L, Chauhan U, Greveson K, Jaghult S, Ashton K, Buckton S, Duncan J, Hartmann P, Ipenburg N, Moortgat L, Theeuwen R, Verwey M, Younge L, Sturm A, Bager P. Second N-ECCO Consensus Statements on the European Nursing Roles in Caring for Patients with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):760-776. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy020. No abstract available.
- Underner M, Perriot J, Cosnes J, Beau P, Peiffer G, Meurice JC. [Smoking, smoking cessation and Crohn's disease]. Presse Med. 2016 Apr;45(4 Pt 1):390-402. doi: 10.1016/j.lpm.2016.02.008. Epub 2016 Mar 23. French.
- Cosnes J. Smoking and Diet: Impact on Disease Course? Dig Dis. 2016;34(1-2):72-7. doi: 10.1159/000442930. Epub 2016 Mar 16.
- To N, Gracie DJ, Ford AC. The Importance of Smoking Cessation in Improving Disease Course in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1198. doi: 10.1038/ajg.2016.165. No abstract available.
- Navarro Correal E, Casellas Jorda F, Borruel Sainz N, Robles Alonso V, Herrera de Guise C, Ibarz Casas A, Sanchez Garcia JM, Vila Morte G, Fuentelsaz Gallego C. Effectiveness of a Telephone-Based Motivational Intervention for Smoking Cessation in Patients With Crohn Disease: A Randomized, Open-Label, Controlled Clinical Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):418-425. doi: 10.1097/SGA.0000000000000572.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月6日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (実際)
2017年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。