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脳性まひの子供の座位から立位への動き

2020年1月8日 更新者：Marmara University

片麻痺および両麻痺の脳性麻痺児における立位動作、体幹制御、および下肢の選択的運動制御との関係

この研究の目的は、脳性麻痺 (CP) の子供の座るから立つ (STS) の動作中の体幹制御と下肢の選択的運動制御との関係を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

本研究の目的は、日常生活で脳性麻痺児に多く見られるSit to Stand (STS) 動作時の体幹制御と下肢選択的運動制御およびバランス問題との関連性を検討し、STS を比較することである。 CPの子供と典型的な発達中の子供のパフォーマンス。 CP 患者は、筋力低下、筋協調の欠如、バランス障害、および姿勢制御障害により、日常生活活動が困難になります。 日常生活で最も頻繁に使用される活動の 1 つである STS 活動は、CP 児の生体力学的活動であり、筋力以外に神経筋の協調と姿勢制御を必要とします。 これらのグループにとって非常に重要な STS の動きを評価するには、筋力を評価するだけでは十分ではありません。CP を持つ子供のこの動きと、下肢の孤立した筋力 (選択的運動制御) のバランスを評価する必要があります。この動きに影響を与える可能性があると私たちは信じています。 CP の子供の STS 運動中に体幹制御と下肢の選択的運動制御との間に関係があるかどうかについての十分な情報はありません。 文献の情報は、胴体の制御と筋力が STS 動作中のバランスに影響を与えるという事実に限定されています。 ただし、CP の子供の STS 運動中の選択的運動制御と体幹制御との関係を調べる研究はありません。

選択的な運動制御と体幹制御を含むこの研究は、文献のこの欠陥を排除することを目的としています。 さらに、参加者のSTS運動のパフォーマンスは、適用される予定のコンピューター化されたバランスデバイスのテストで客観的に評価されます。 この研究では、CPの子供たちに。股関節、膝、足首の痙性を評価する「修正アッシュワース スケール」、総運動レベルを決定する「総運動機能分類システム」、動的および静的バランスを測定する「体幹制御測定スケール」、「総運動機能メジャー 88 の座っている状態」着座機能を評価するためのサブテスト」、膝と足首の筋肉の選択的な運動制御を評価するための「下肢の選択的制御評価」、コンピュータ化された姿勢分析装置の座って立つテストが適用され、 STSの移動と移動中の偏差。 テストの適用時間は 5 ～ 30 分です。

典型的な発達中の子供の場合、CP の子供に適用されるテストから修正アッシュワース スケールおよび総運動機能分類システムを除くすべてのテストが適用されます。

この研究は、日常生活活動におけるCP児の自立を評価し、リハビリテーション目標の正しい計画に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

16 名の痙性片麻痺性脳性まひ患者、12 名の痙性両麻痺性脳性まひ患者 (4 ～ 10 歳)、および 32 人の健康なボランティア仲間

説明

包含基準:

  1. -痙性片麻痺または両麻痺の脳性麻痺の確定診断
  2. 4～10歳
  3. GMFCSのレベルが1または2だった
  4. 装具や特別な器具なしで立つことができる
  5. 過去 6 か月間に整形外科手術を受けていない、またはボツリヌス毒素 A 注射を受けていない
  6. 勉強するボランティア

除外基準:

  1. 認知障害がある
  2. コントロールされていないてんかん
  3. 評価に影響を与える可能性のある下肢拘縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
患者グループ
4～10歳の片麻痺および両麻痺の脳性麻痺患者
対照群
健康なボランティアで、通常は仲間を育てる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹制御測定スケール (TCMS)
時間枠：ベースライン
TCMS は、体幹制御の 2 つの要素である、支持面のバランスの状態と、機能的活動中に身体の部分を積極的に動かす能力を測定します。 TCMS は合計 15 項目で構成され、2、3、または 4 ポイントの序数スケールで採点され、臨床的関連性がある場合は両側に投与されます。 合計 TCMS スコアの範囲は 0 ～ 58 です。 このスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の選択的制御評価
時間枠：ベースライン
SCALE は、痙性 CP の子供の選択的随意運動制御を調べます。 SCALE ツールは、股関節、膝、足首、距骨下、およびつま先の関節を両側で評価します。SCALE ツールは、各関節に 0 ～ 2 ポイントのスコアを割り当てます。 1ポイント、障害。 0点、不可。 SCALE スコアは、各関節のスコアの合計であり、四肢ごとに最大 10 ポイントを想定しています。
ベースライン
Neurocome Balance Master の立位テストの体重移動時間 (秒) パラメータ
時間枠：ベースライン
評価は Balance Master® デバイスによって行われます。 体重移動時間は、動きを促してから COG が足を越えた瞬間までの時間の長さとして定義されました。
ベースライン
Neurocome Balance Master の立位テストの上昇指数 (%) パラメータ
時間枠：ベースライン
上昇指数、または上昇段階で上半身の前方への動きを減速するために脚によって加えられる力の量で、体重のパーセントで表されます。
ベースライン
揺れ速度 (度/秒)
時間枠：ベースライン
重心 (COG) の揺れ速度、または立位までの立ち上がり中および立っている間の最初の 5 秒間の COG 揺れの平均速度で、1 秒あたりの度数で表されます。
ベースライン
総運動機能測定-88 (GMFM-88) の座位領域
時間枠：ベースライン
粗大運動機能測定では、脳性麻痺児の運動機能を評価します。 5 つのサブディメンション (横になって転がる、座る、ハイハイしてひざまずく、立つ、歩く-走る-ジャンプする) の下に 88 のアイテムがあります。GMFM では、各アイテムに対して 4 点の採点システムがあります。 子供の成績が上がれば上がるほど、その子供は粗大運動機能においてより成功する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月4日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2019.261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、主任研究者 (DG) からの要求に応じて入手できます。 研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれているため、データは公開されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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