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神経性食欲不振症の入院患者のためのスマートフォンベースのアフターケア (SMART-AN)

2020年1月10日 更新者：Schlegl Sandra、Ludwig-Maximilians - University of Munich

重度の神経性食欲不振症の入院患者に対するセラピスト主導のスマートフォンベースのアフターケア（SMART-AN）：ラン​​ダム化比較試験

神経性食欲不振症 (AN) 患者の入院治療は、外来治療が失敗した後の極度または重症の場合に推奨され、非常に効果的です。 しかし、多くの患者は退院後に症状の悪化と再発を示します。 この研究の目的は、症状の安定化または継続的な改善をサポートするために、AN患者の入院治療後のガイド付きスマートフォンベースのアフターケア介入の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経性無食欲症 (AN) は重篤で、しばしば慢性で生命を脅かす疾患です。 治療後の再発は一般的で、再発率は 9 ～ 52% で、治療後 1 年以内、特に治療後 3 か月で最も高くなります。 体重が元に戻ったとしても、治療後の改善を持続させるのはかなり難しいため、アフターケアや再発防止は必須の研究テーマです。 精神障害におけるインターネットおよびモバイルベースのアフターケアと再発防止に関する最近のレビューでは、摂食障害 (ED) を含むいくつかの精神障害の治療効果を維持するために、そのような介入が実行可能な手段であるという証拠がいくつかあると結論付けています。 ただし、著者らは、研究分野を拡大するために必要な、さらに高品質で大規模な試験が必要であると主張しています。 したがって、この研究の目的は、AN の入院患者に対するガイド付きスマートフォン ベースのアフターケア介入の有効性を証明することです。 私たちの主な仮説は、アフターケア介入の最後 (T1) に、介入群は対照群よりも摂食障害の症状が有意に低いということです。

入院治療から退院した適格なAN患者は、通常の治療（TAU）の追加要素としてセラピストのフィードバックを伴う4か月のスマートフォンベースのアフターケア介入を受けるか、TAUのみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 評価には、構造化されたインタビューとオンライン アンケートが含まれ、ベースライン時 (退院時、T0)、アフターケア介入の終了時 (T1)、および 6 か月後のフォローアップ時 (T2) に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Prien am Chiemsee、ドイツ、83209
        • 募集
        • Schoen Clinic Roseneck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ANの一次診断 (DSM-5: 307.1),
  • 性別：女性、
  • 年齢：12歳～60歳まで
  • 入院治療の定期的な完了、
  • 少なくとも6週間の入院期間、
  • -退院時のBMIが少なくとも15、入院治療中に少なくとも1ポイントのBMI増加、
  • スマートフォンの所有者、
  • 患者のインフォームド コンセント、および未成年者の場合は両親のインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 大うつ病（退院時BDI-II > 29）、
  • 自殺傾向（BDI-IIの項目9>退院時1）、
  • 入院治療後の非常に高度なケア（例： 治療生活コミュニティ、デイクリニック）、
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ (IG)
行動：回復記録アフターケア
IG に無作為に割り付けられた患者は、セラピストがガイドするスマートフォン ベースのアフターケア介入を 16 週間受けます。 患者は、App Store (iPhone) または Google Play Store (android) でドイツ語版の「Recovery Record」をスマートフォンに無料でダウンロードし、アフターケア セラピストとリンクすることができます。 退院後、患者は少なくとも 1 日 3 回 (朝食、昼食、夕食) 食事を監視するように求められます。 さらに、患者は自分の考えや感情、および（障害のある）行動を監視するように指示されます。 アフターケアセラピストはまた、患者の退院後の臨床目標を設定し、対処スキルの提案を行います。 個々のセラピストのフィードバックは、最初の 4 週間は週 2 回、第 4 ～ 8 週は週 1 回、第 8 ～ 12 週は隔週、第 16 週は 1 回、アプリ内で提供されます。
アクティブコンパレータ：対照群（CG）
行動：通常通りの治療（TAU）
CG に無作為に割り付けられた患者は、TAU を受けます。つまり、患者とその医師またはセラピストは、T1 および T2 で文書化される退院後の治療を決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の重症度の変化（評価者ベース）
時間枠：ベースライン時（退院時）、16 週目（治療終了時）、および 6 か月のフォローアップ時に測定
摂食障害検査 (EDE) は、評価者ベースの摂食障害の症状の重症度を経時的に測定するために使用されます。
ベースライン時（退院時）、16 週目（治療終了時）、および 6 か月のフォローアップ時に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
体重と身長は、経時的に BMI を測定するために使用されます。
ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
摂食障害の重症度の変化（自己申告）
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、自己報告された摂食障害の症状の重症度を経時的に測定するために使用されます。
ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状を経時的に測定するために使用されます。
ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
特定の摂食障害行動に関する変化段階の変化
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
摂食障害の変化段階アンケート (SOCQ-ED) は、特定の摂食障害行動に関する変化段階の変化を経時的に測定するために使用されます。
ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
一般自己効力感尺度 (GSE) は、経時的な自己効力感を測定するために使用されます。
ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
アプリとアフターケア介入に対する参加者の満足度
時間枠：16週目に測定
アプリとアフターケアの介入に対する自己報告の満足度を評価するために、自己開発のアンケートが使用されます。
16週目に測定
退院後の追加の外来および入院治療
時間枠：16 週目および 6 か月のフォローアップ時に測定
退院後の外来または入院治療（再入院）の回数と期間が評価されます。
16 週目および 6 か月のフォローアップ時に測定
スマートフォンベースのアフターケア介入の遵守
時間枠：ベースラインから16週まで測定
アドヒアランスは、ドロップアウトの二分法結果によって測定されます (個人が 14 日間連続してアプリにまったくログインしない場合、個人はドロップアウトと見なされます。 順守は、アプリケーションの使用状況データを通じて評価されます。
ベースラインから16週まで測定
自己監視タスクの遵守
時間枠：ベースラインから16週まで測定
自己監視エントリの頻度は、プログラム サーバーを通じて自動的に追跡されます。
ベースラインから16週まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Schoen Clinic Roseneck
Swiss Anorexia Nervosa Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 78-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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