神経性食欲不振症の入院患者のためのスマートフォンベースのアフターケア (SMART-AN)
重度の神経性食欲不振症の入院患者に対するセラピスト主導のスマートフォンベースのアフターケア（SMART-AN）：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症 (AN) は重篤で、しばしば慢性で生命を脅かす疾患です。 治療後の再発は一般的で、再発率は 9 ～ 52% で、治療後 1 年以内、特に治療後 3 か月で最も高くなります。 体重が元に戻ったとしても、治療後の改善を持続させるのはかなり難しいため、アフターケアや再発防止は必須の研究テーマです。 精神障害におけるインターネットおよびモバイルベースのアフターケアと再発防止に関する最近のレビューでは、摂食障害 (ED) を含むいくつかの精神障害の治療効果を維持するために、そのような介入が実行可能な手段であるという証拠がいくつかあると結論付けています。 ただし、著者らは、研究分野を拡大するために必要な、さらに高品質で大規模な試験が必要であると主張しています。 したがって、この研究の目的は、AN の入院患者に対するガイド付きスマートフォン ベースのアフターケア介入の有効性を証明することです。 私たちの主な仮説は、アフターケア介入の最後 (T1) に、介入群は対照群よりも摂食障害の症状が有意に低いということです。
入院治療から退院した適格なAN患者は、通常の治療（TAU）の追加要素としてセラピストのフィードバックを伴う4か月のスマートフォンベースのアフターケア介入を受けるか、TAUのみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 評価には、構造化されたインタビューとオンライン アンケートが含まれ、ベースライン時 (退院時、T0)、アフターケア介入の終了時 (T1)、および 6 か月後のフォローアップ時 (T2) に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prien am Chiemsee、ドイツ、83209
- 募集
- Schoen Clinic Roseneck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ANの一次診断 (DSM-5: 307.1),
- 性別：女性、
- 年齢：12歳～60歳まで
- 入院治療の定期的な完了、
- 少なくとも6週間の入院期間、
- -退院時のBMIが少なくとも15、入院治療中に少なくとも1ポイントのBMI増加、
- スマートフォンの所有者、
- 患者のインフォームド コンセント、および未成年者の場合は両親のインフォームド コンセント。
除外基準:
- 大うつ病（退院時BDI-II > 29）、
- 自殺傾向（BDI-IIの項目9>退院時1）、
- 入院治療後の非常に高度なケア（例： 治療生活コミュニティ、デイクリニック）、
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (IG)
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IG に無作為に割り付けられた患者は、セラピストがガイドするスマートフォン ベースのアフターケア介入を 16 週間受けます。
患者は、App Store (iPhone) または Google Play Store (android) でドイツ語版の「Recovery Record」をスマートフォンに無料でダウンロードし、アフターケア セラピストとリンクすることができます。
退院後、患者は少なくとも 1 日 3 回 (朝食、昼食、夕食) 食事を監視するように求められます。
さらに、患者は自分の考えや感情、および（障害のある）行動を監視するように指示されます。
アフターケアセラピストはまた、患者の退院後の臨床目標を設定し、対処スキルの提案を行います。
個々のセラピストのフィードバックは、最初の 4 週間は週 2 回、第 4 ～ 8 週は週 1 回、第 8 ～ 12 週は隔週、第 16 週は 1 回、アプリ内で提供されます。
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アクティブコンパレータ：対照群（CG）
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CG に無作為に割り付けられた患者は、TAU を受けます。つまり、患者とその医師またはセラピストは、T1 および T2 で文書化される退院後の治療を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害の重症度の変化（評価者ベース）
時間枠：ベースライン時（退院時）、16 週目（治療終了時）、および 6 か月のフォローアップ時に測定
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摂食障害検査 (EDE) は、評価者ベースの摂食障害の症状の重症度を経時的に測定するために使用されます。
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ベースライン時（退院時）、16 週目（治療終了時）、および 6 か月のフォローアップ時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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体重と身長は、経時的に BMI を測定するために使用されます。
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ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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摂食障害の重症度の変化（自己申告）
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、自己報告された摂食障害の症状の重症度を経時的に測定するために使用されます。
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ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状を経時的に測定するために使用されます。
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ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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特定の摂食障害行動に関する変化段階の変化
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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摂食障害の変化段階アンケート (SOCQ-ED) は、特定の摂食障害行動に関する変化段階の変化を経時的に測定するために使用されます。
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ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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一般自己効力感尺度 (GSE) は、経時的な自己効力感を測定するために使用されます。
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ベースライン時、16 週目、6 か月のフォローアップ時に測定
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アプリとアフターケア介入に対する参加者の満足度
時間枠：16週目に測定
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アプリとアフターケアの介入に対する自己報告の満足度を評価するために、自己開発のアンケートが使用されます。
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16週目に測定
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退院後の追加の外来および入院治療
時間枠：16 週目および 6 か月のフォローアップ時に測定
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退院後の外来または入院治療（再入院）の回数と期間が評価されます。
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16 週目および 6 か月のフォローアップ時に測定
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スマートフォンベースのアフターケア介入の遵守
時間枠：ベースラインから16週まで測定
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アドヒアランスは、ドロップアウトの二分法結果によって測定されます (個人が 14 日間連続してアプリにまったくログインしない場合、個人はドロップアウトと見なされます。
順守は、アプリケーションの使用状況データを通じて評価されます。
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ベースラインから16週まで測定
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自己監視タスクの遵守
時間枠：ベースラインから16週まで測定
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自己監視エントリの頻度は、プログラム サーバーを通じて自動的に追跡されます。
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ベースラインから16週まで測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。