Opieka pooperacyjna oparta na smartfonie dla pacjentów hospitalizowanych z jadłowstrętem psychicznym (SMART-AN)
Prowadzona przez terapeutę opieka pooperacyjna oparta na smartfonie dla pacjentów hospitalizowanych z ciężką jadłowstrętem psychicznym (SMART-AN): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) jest ciężkim, często przewlekłym i zagrażającym życiu zaburzeniem. Nawrót po leczeniu jest powszechny, a odsetek nawrotów wynosi od 9 do 52% i jest najwyższy w ciągu pierwszego roku po leczeniu, szczególnie już 3 miesiące po leczeniu. Nawet jeśli osiągnięto przywrócenie wagi, pacjentom dość trudno jest utrzymać poprawę po leczeniu, dlatego opieka pooperacyjna i zapobieganie nawrotom są podstawowymi tematami badań. Niedawno opublikowano przegląd dotyczący internetowej i mobilnej opieki pooperacyjnej i zapobiegania nawrotom w zaburzeniach psychicznych, w którym stwierdzono, że istnieją pewne dowody na to, że takie interwencje są wykonalnymi instrumentami utrzymania korzyści z leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania (ED). Jednak autorzy domagają się dalszych wysokiej jakości badań na dużą skalę, które są potrzebne do rozszerzenia obszarów badawczych. Tak więc celem tego badania jest udowodnienie skuteczności kierowanej interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie dla pacjentów hospitalizowanych z AN. Naszą główną hipotezą jest to, że pod koniec interwencji pozalekcyjnej (T1) grupa interwencyjna wykazuje znacznie niższą symptomatologię zaburzeń odżywiania niż grupa kontrolna.
Kwalifikujący się pacjenci z AN, którzy zostali wypisani z leczenia szpitalnego, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4-miesięczną interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie z informacją zwrotną od terapeuty jako element dodatkowy do zwykłego leczenia (TAU) lub samą TAU. Oceny obejmują ustrukturyzowane wywiady, a także kwestionariusze internetowe i są przeprowadzane na początku (wypis, T0), na koniec interwencji po leczeniu (T1), jak również po 6 miesiącach obserwacji (T2).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prien am Chiemsee, Niemcy, 83209
- Rekrutacyjny
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie pierwotne AN (DSM-5: 307.1),
- płeć: kobieta,
- wiek: od 12 lat wzwyż do 60 lat,
- regularne zakończenie leczenia stacjonarnego,
- pobyt w szpitalu trwający co najmniej 6 tygodni,
- BMI przy wypisie co najmniej 15, co najmniej 1-punktowy wzrost BMI podczas leczenia stacjonarnego,
- posiadacz smartfona,
- świadomej zgody pacjenta, aw przypadku osób niepełnoletnich także rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- duża depresja (BDI-II > 29 przy wypisie),
- skłonności samobójcze (pozycja 9 BDI-II > 1 przy wypisie),
- bardzo wysoki poziom opieki po leczeniu szpitalnym (m.in. społeczność terapeutyczna, przychodnia dzienna),
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do IG otrzymują interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie kierowaną przez terapeutę przez okres 16 tygodni.
Pacjenci są proszeni o pobranie bezpłatnej niemieckiej wersji „Recovery Record” z App Store (iPhone) lub Google Play Store (Android) na swój smartfon i połączenie z terapeutą opieki pooperacyjnej.
Po wypisie pacjenci proszeni są o monitorowanie posiłków co najmniej trzy razy dziennie (śniadanie, obiad i kolacja), to znaczy o produkowanie co najmniej trzech dzienników dziennie przez kolejne 16 tygodni.
Ponadto pacjenci są instruowani, aby monitorowali swoje myśli i uczucia, a także swoje (nieuporządkowane) zachowania.
Terapeuta opieki pooperacyjnej wyznacza również pacjentom cele kliniczne po wypisaniu ze szpitala i sugeruje umiejętności radzenia sobie.
Indywidualna opinia terapeuty jest dostarczana w aplikacji dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, raz w tygodniu w tygodniach 4-8, co drugi tydzień w tygodniach 8-12 i raz w tygodniu 16.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do GK otrzymują TAU, tj. pacjenci i ich lekarze lub terapeuci decydują o leczeniu po wypisie, które jest udokumentowane w T1 i T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania (na podstawie oceny)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wypis), w 16. tygodniu (koniec leczenia) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Eating Disorder Examination (EDE) posłuży do oceny nasilenia objawów zaburzeń odżywiania w czasie.
|
Mierzono na początku badania (wypis), w 16. tygodniu (koniec leczenia) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Waga i wzrost będą używane do pomiaru BMI w czasie.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
|
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania (samoocena)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Kwestionariusz Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia objawów zaburzeń odżywiania zgłaszanych przez pacjentów w czasie.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresyjnych w czasie.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
|
Zmiany w etapach zmian dotyczących określonych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Kwestionariusz etapów zmian w zaburzeniach odżywiania (SOCQ-ED) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w etapach zmian dotyczących określonych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania w czasie.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w czasie.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
|
Zadowolenie uczestników z aplikacji i interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie satysfakcji z aplikacji i interwencji pooperacyjnej.
|
Mierzone w 16 tygodniu
|
|
Dodatkowe leczenie ambulatoryjne i stacjonarne po wypisie
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Oceniona zostanie liczba i długość leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego (rehospitalizacji) od wypisu.
|
Mierzono w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
|
Przestrzeganie interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie dychotomicznego wyniku rezygnacji (osoby zostaną uznane za osoby, które w ogóle nie zalogują się do aplikacji przez okres 14 kolejnych dni.
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych o użytkowaniu aplikacji.
|
Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
|
|
Przestrzeganie zadań samokontroli
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Częstotliwość wpisów samokontroli będzie śledzona automatycznie przez serwer programu
|
Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .