中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者におけるチルドラキズマブ100ミリグラム（mg）の有効性と安全性、およびその生活の質への影響（TRIBUTE） (TRIBUTE)
2023年3月2日 更新者：Almirall, S.A.
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるチルドラキズマブ 100 mg の有効性と安全性、およびその生活の質への影響を調査するための国際的、多施設共同、非盲検、介入第 IV 相臨床試験 (TRIBUTE)
この研究の主な目的は、チルドラキズマブ 100 ミリグラム (mg) で治療されている中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者の有効性、安全性、および健康関連の生活の質 (HRQoL) への影響を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
178
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Investigator Site 9
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Arezzo、イタリア
- Investigator Site 11
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Cagliari、イタリア
- Investigator Site 7
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Catania、イタリア
- Investigator Site 15
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Erice、イタリア
- Investigator Site 14
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Genova、イタリア
- Investigator Site 4
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L'Aquila、イタリア
- Investigator Site 6
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Milano、イタリア
- Investigator Site 12
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Modena、イタリア
- Investigator Site 2
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Napoli、イタリア
- Investigator Site 13
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Novara、イタリア
- Investigator Site 10
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Parma、イタリア
- Investigator Site 16
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Perugia、イタリア
- Investigator Site 18
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Reggio Calabria、イタリア
- Investigator Site 19
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Roma、イタリア
- Investigator Site 17
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Roma、イタリア
- Investigator Site 3
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Roma、イタリア
- Investigator Site 5
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Rozzano (MI)、イタリア
- Investigator Site 1
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Torino、イタリア
- Investigator Site 8
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A Coruña、スペイン
- Investigator Site 14
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Albacete、スペイン
- Investigator Site 18
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Alicante、スペイン
- Investigator Site 12
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Barcelona、スペイン
- Investigator Site 2
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Barcelona、スペイン
- Investigator Site 20
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Barcelona、スペイン
- Investigator Site 3
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Barcelona、スペイン
- Investigator Site 4
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Granada、スペイン
- Investigator Site 16
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Granada、スペイン
- Investigator Site 22
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Las Palmas、スペイン
- Investigator Site 1
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Madrid、スペイン
- Investigator Site 19
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Madrid、スペイン
- Investigator Site 21
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Madrid、スペイン
- Investigator Site 6
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Madrid、スペイン
- Investigator Site 7
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Madrid、スペイン
- Investigator Site 8
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Madrid、スペイン
- Investigator Site 9
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Pontevedra、スペイン
- Investigator Site 13
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Valencia、スペイン
- Investigator Site 11
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Valencia、スペイン
- Investigator Site 17
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Zaragoza、スペイン
- Investigator Site 15
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に関連する活動を実施する前に、日付と署名付きの書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -中等度から重度の尋常性乾癬と診断された参加者
- -研究者によって評価された全身生物学的治療に適格な参加者、または乾癬のための1つ以上の抗腫瘍壊死因子（TNF）生物学的薬剤による治療に一次/二次失敗した参加者
除外基準:
- -研究の要件を順守できない、または研究担当医の意見で研究に参加すべきではない人
- イルメトリ®の製品特性概要（SmPC）に記載されている除外基準のいずれかを満たす参加者
- 現在妊娠中、または妊娠または授乳を予定している女性。 参加者（女性または男性）が適切な避妊手段を使用することを望まない/できない（必要な場合）
- 慢性プラーク型以外の乾癬の他の形態
- -現在の重度および/または制御されていない乾癬性関節炎（PsA）、または現在全身治療を受けているPsAの参加者
- スクリーニング訪問時の薬剤性乾癬
- 併発性悪性腫瘍、乾癬以外の現在関連する自己免疫疾患
- -スクリーニング訪問時に重度の腎障害、血液学的異常および異常な肝酵素を有する参加者
- 活動性感染症または再発性感染症の病歴
- スクリーニング来院時の活動性または潜在性結核（TB）
- ヒト免疫不全ウイルスまたはその他の免疫抑制疾患の陽性検査
- -前年に乾癬の全身性治験薬に曝露した参加者
- ベースライン来院前4週間以内の生ワクチン接種
- -免疫調節薬または全身性コルチコステロイドとの併用薬を使用する予定の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：チルドラキズマブ
参加者は、チルドラキズマブ 100 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射を受けます。
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参加者は、チルドラキズマブ 100 mg で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の絶対乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア
時間枠：24週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
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24週目
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24週目の絶対乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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24週目の絶対皮膚科生活の質指数（DLQI）スコア
時間枠：24週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
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24週目
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24週目の絶対皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に絶対皮膚科生活品質指数（DLQI）スコア0～1を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
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24週目
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24 週目に 0 ～ 1 の絶対皮膚科生活の質指数関連 (DLQI-R) スコアを達成した参加者の割合。
時間枠：24週目
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DLQI-R は、生活の質への影響の過小評価につながる可能性のある、DLQI に関連しない応答をより適切に評価するための DLQI のスコアリング修正です。
DLQI-R スコアの変更には、元の DLQI スコアに、関連性のない応答の数に応じて増加する変換係数を掛けることが含まれます。
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24週目
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絶対皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対皮膚科生活の質指数関連 (DLQI-R) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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DLQI-R は、生活の質への影響の過小評価につながる可能性のある、DLQI に関連しない応答をより適切に評価するための DLQI のスコアリング修正です。
DLQI-R スコアの変更には、元の DLQI スコアに、関連性のない応答の数に応じて増加する変換係数を掛けることが含まれます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対皮膚科QOL指数関連（DLQI-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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DLQI-R は、生活の質への影響の過小評価につながる可能性のある、DLQI に関連しない応答をより適切に評価するための DLQI のスコアリング修正です。
DLQI-R スコアの変更には、元の DLQI スコアに、関連性のない応答の数に応じて増加する変換係数を掛けることが含まれます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア5、3、および1を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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Absolute Physician Global Assessment (PGA) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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PGAは、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されました。
全体的な病変は、0（透明）から5（重度）までの6段階のスケールに基づいて、紅斑、硬結、およびスケールについて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割り、最終的な PGA スコアを取得します。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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Absolute Physician Global Assessment (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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PGAは、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されました。
全体的な病変は、0（透明）から5（重度）までの6段階のスケールに基づいて、紅斑、硬結、およびスケールについて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割り、最終的な PGA スコアを取得します。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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ベースラインから少なくとも 2 段階の減少で 0 または 1 の Physician Global Assessment (PGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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PGAは、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されました。
全体的な病変は、0（透明）から5（重度）までの6段階のスケールに基づいて、紅斑、硬結、およびスケールについて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割り、最終的な PGA スコアを取得します。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対体表面積 (BSA) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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BSA は、乾癬の影響を受けた体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
手のひら法が適用されます: 5 桁を含む参加者の手のひらが参照として使用され (体表面積全体の約 1% を表す)、体の病変を繰り返し覆うために使用されます。
捜査官は、必要な手のひらの数を合計し、頭 (頭皮を含む) と首 (10%) の 4 つの体の領域のそれぞれの割合 (%) を推定します。上肢 (20%);トランク (30%);および下肢 (40%)。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対体表面積（BSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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BSA は、乾癬の影響を受けた体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
手のひら法が適用されます: 5 桁を含む参加者の手のひらが参照として使用され (体表面積全体の約 1% を表す)、体の病変を繰り返し覆うために使用されます。
捜査官は、必要な手のひらの数を合計し、4 つの身体領域のそれぞれのパーセンテージ (%) を推定します。頭 (頭皮を含む) と首 (10%)。上肢 (20%);トランク (30%);および下肢 (40%)。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対掻痒-数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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かゆみは、0 - かゆみなしから 10 - 想像できる最悪のかゆみまで、11 点スケールで数字を刻むことによって評価されます。
スコアが高いほど、最悪の痛みを示します。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対掻痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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かゆみは、0 - かゆみなしから 10 - 想像できる最悪のかゆみまで、11 点スケールで数字を刻むことによって評価されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対疼痛数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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痛み NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛みを評価する 11 ポイントの序数スケールです。
スコアが高いほど、最悪の痛みを示します。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対疼痛数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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痛み NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛みを評価する 11 ポイントの序数スケールです。
スコアが高いほど、最悪の痛みを示します。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対尺度 - 数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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スケーリング NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケーリングを評価する 11 ポイントの序数スケールです。
スコアが高いほど、最悪の痛みを示します。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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絶対尺度 - 数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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スケーリング NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケーリングを評価する 11 ポイントの序数スケールです。
スコアが高いほど、最悪の痛みを示します。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目)、4、16、24 週目
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24週目の絶対Skindex-16アンケートスコア
時間枠：24週目
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Skindex は、皮膚科固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための最良の皮膚科器具です。
16 項目の Skindex アンケートは、参加者の症状 (1 ～ 4)、感情 (5 ～ 11)、機能 (12 ～ 16) に関する質問の 3 つのドメインに分かれています。
各質問では、Skindex-16 の投与前の 1 週間に、肌の状態の特定の側面がどの程度気になったかを参加者に数値化するよう求めています。
質問は、0 (まったく気にしない) から 6 (常に気にする) までのスケールで回答され、0 (最高の HRQoL) から 96 (最低の HRQoL) の範囲の可能な合計スコアが与えられます。
次に、各項目は 0 から 100 までの線形スケールに変換されます。
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24週目
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24週目の絶対Skindex-16アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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Skindex は、皮膚科固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための最良の皮膚科器具です。
16 項目の Skindex アンケートは、参加者の症状 (1 ～ 4)、感情 (5 ～ 11)、機能 (12 ～ 16) に関する質問の 3 つの領域に分かれています。
各質問では、Skindex-16 の投与前の 1 週間に、肌の状態の特定の側面がどの程度気になったかを参加者に数値化するよう求めています。
質問は、0 (まったく気にしない) から 6 (常に気にする) までのスケールで回答され、0 (最高の HRQoL) から 96 (最低の HRQoL) の範囲の可能な合計スコアが与えられます。
次に、各項目は 0 から 100 までの線形スケールに変換されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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ベースライン時および 24 週目の絶対医療転帰調査 (MOS) 睡眠スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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MOS-Sleepには、睡眠障害、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、いびき、息切れや頭痛による目覚めを評価する12項目が含まれています。
サブスケールは、睡眠量を除いて、0 から 100 までのスコアが得られるように標準化されています。
MOS 睡眠のスコアが高いほど、サブスケール名で示される属性がより多く反映されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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ベースラインおよび24週目の絶対医療転帰研究（MOS）睡眠スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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MOS-Sleepには、睡眠障害、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、いびき、息切れや頭痛による目覚めを評価する12項目が含まれています。
サブスケールは、睡眠量を除いて、0 から 100 までのスコアが得られるように標準化されています。
MOS 睡眠のスコアが高いほど、サブスケール名で示される属性がより多く反映されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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24週目の絶対労働生産性と活動障害（WPAI）スコア
時間枠：24週目
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WPAI アンケートは、有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を測定する手段です。
WPAIアンケートは、評価に使用される6つの質問で構成されています:1-雇用状況(はい/いいえ)、2-乾癬のために欠勤した時間(時間)、3-その他の理由で欠勤した時間(時間)、4-実際の労働時間（時間）、5-仕事中の仕事の生産性に対する乾癬の影響（0:10 ポイント スケール）、および 6-7 日間の仕事以外の活動に対する乾癬の影響（0:10 ポイント スケール）アンケートの完了前。
質問から 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤率 (勤務時間を逃した)、プレゼンティイズム率 (仕事での障害)、作業生産性損失率 (欠勤とプレゼンティズムによる全体的な仕事の障害)、および活動障害率 (仕事以外で行われた活動)。 .
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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24週目
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24週目の絶対作業生産性および活動障害（WPAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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WPAI アンケートは、有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を測定する手段です。
WPAIアンケートは、評価に使用される6つの質問で構成されています:1-雇用状況(はい/いいえ)、2-乾癬のために欠勤した時間(時間)、3-その他の理由で欠勤した時間(時間)、4-実際の労働時間（時間）、5-仕事中の仕事の生産性に対する乾癬の影響（0:10 ポイント スケール）、および 6-7 日間の仕事以外の活動に対する乾癬の影響（0:10 ポイント スケール）アンケートの完了前。
質問から 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤率 (勤務時間を逃した)、プレゼンティイズム率 (仕事での障害)、作業生産性損失率 (欠勤とプレゼンティズムによる全体的な仕事の障害)、および活動障害率 (仕事以外で行われた活動)。 .
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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24週目の投薬に対する絶対治療満足度アンケート（TSQM）スコア
時間枠：24週目
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TSQM は、投薬治療に対する参加者の満足度を測定するために設計された 14 項目の自己申告型の一般的な手段です。
TSQM の 4 つのスケールには、有効性サブスケール、副作用サブスケール (項目 4 ～ 8)、利便性サブスケール (項目 9 ～ 11)、および全体的な満足度サブスケール (項目 12 ～ 14) が含まれます。
最後のサブスケールは、概念と研究の両方で、投薬経験の他の 3 つのより具体的な領域を含む上位の二次的なグローバル要因と見なされます。
はい/いいえの選択肢がある 1 つの項目を除くすべての項目について、5 点または 7 点のリッカート スケール (範囲、1 が非常に不満" から 7 が非常に満足") で回答が得られます。
サブスケール スコアは 0 ～ 100 の範囲のスコアに変換され、スコアが高いほどそのドメインでの満足度が高いことを表します。
副作用サブスケールに関して、参加者が副作用を経験することに「いいえ」と答えた場合 (項目 4)、このサブスケールは 100 とスコア付けされます。
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24週目
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24 週目の絶対患者利益指数 (PBI) スコアで 1 以上 (>=) のスコアを達成した参加者の割合。
時間枠：24週目
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これは、参加者に関連する治療のニーズと利点に関する 23 項目のアンケートです。
手段の最初の部分である参加者ニーズ アンケート (PNQ) は、治療前に参加者によって記入されます。
5 段階のリッカート スケール (0 = まったく重要ではないから 4 = 非常に重要) は、参加者に対するさまざまな項目の個々の関連性を記録します。
2 番目の部分である参加者特典アンケート (PBQ) は、治療中または治療後に参加者によって記入されます。
PNQ と同じ項目で構成されますが、対照的に、参加者は治療によって治療のニーズがどの程度満たされているかを評価します (0 = 治療がまったく役に立たなかったから 4 = 治療が大いに役立ったまでの尺度)。
さらに、リッカート尺度には、PNQ で自分には適用されないという選択肢と、PBQ で自分には当てはまらないという選択肢が含まれています。
このアンケートのスコアは、0 = メリットなしから 4 = 最大のメリットまでの範囲です。
>=1 の PBI 値は、関連する利点と見なされます。
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24週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：28週までのベースライン（1日目）
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有害事象（AE）は、治験薬の初回投与前に存在しなかった場合、または治験薬の初回投与前に存在したが、治療期間中に重症度が増加した場合、TEAEと見なされます。
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28週までのベースライン（1日目）
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24週目の絶対高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：24週目
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Hs-CRP は、安全な血清生化学パラメーターとして評価されます。
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24週目
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24週目の絶対高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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Hs-CRP は、安全な血清生化学パラメーターとして評価されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, SAS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年12月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M-14745-42
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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