Eficácia e segurança de tildraquizumabe 100 miligramas (mg) em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave e seu impacto na qualidade de vida (TRIBUTE) (TRIBUTE)
2 de março de 2023 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo clínico internacional, multicêntrico, aberto e intervencional de fase IV para investigar a eficácia e a segurança de tildraquizumabe 100 mg em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave e seu impacto na qualidade de vida (TRIBUTE)
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave tratados com tildraquizumabe 100 miligramas (mg).
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
178
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Investigator Site 14
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Albacete, Espanha
- Investigator Site 18
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Alicante, Espanha
- Investigator Site 12
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Barcelona, Espanha
- Investigator Site 2
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Barcelona, Espanha
- Investigator Site 20
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Barcelona, Espanha
- Investigator Site 3
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Barcelona, Espanha
- Investigator Site 4
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Granada, Espanha
- Investigator Site 16
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Granada, Espanha
- Investigator Site 22
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Las Palmas, Espanha
- Investigator Site 1
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Madrid, Espanha
- Investigator Site 19
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Madrid, Espanha
- Investigator Site 21
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Madrid, Espanha
- Investigator Site 6
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Madrid, Espanha
- Investigator Site 7
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Madrid, Espanha
- Investigator Site 8
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Madrid, Espanha
- Investigator Site 9
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Pontevedra, Espanha
- Investigator Site 13
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Valencia, Espanha
- Investigator Site 11
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Valencia, Espanha
- Investigator Site 17
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Zaragoza, Espanha
- Investigator Site 15
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Ancona, Itália
- Investigator Site 9
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Arezzo, Itália
- Investigator Site 11
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Cagliari, Itália
- Investigator Site 7
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Catania, Itália
- Investigator Site 15
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Erice, Itália
- Investigator Site 14
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Genova, Itália
- Investigator Site 4
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L'Aquila, Itália
- Investigator Site 6
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Milano, Itália
- Investigator Site 12
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Modena, Itália
- Investigator Site 2
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Napoli, Itália
- Investigator Site 13
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Novara, Itália
- Investigator Site 10
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Parma, Itália
- Investigator Site 16
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Perugia, Itália
- Investigator Site 18
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Reggio Calabria, Itália
- Investigator Site 19
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Roma, Itália
- Investigator Site 17
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Roma, Itália
- Investigator Site 3
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Roma, Itália
- Investigator Site 5
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Rozzano (MI), Itália
- Investigator Site 1
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Torino, Itália
- Investigator Site 8
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Participantes com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave
- Participantes elegíveis para tratamento biológico sistêmico conforme avaliado pelo investigador ou com falha primária/secundária no tratamento com um ou mais agentes biológicos antifator de necrose tumoral (TNF) para psoríase
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do médico do estudo, não deveria participar do estudo
- Participantes que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão especificados no resumo das características do produto (SmPC) de Ilumetri®
- Mulheres atualmente grávidas, ou que pretendem engravidar ou amamentando. Relutância/incapacidade dos participantes (mulheres ou homens) de usar medidas apropriadas de contracepção (se necessário)
- Outras formas de psoríase além do tipo de placa crônica
- Artrite psoriática (APs) grave e/ou descontrolada atual, ou participantes com APs que estão atualmente recebendo tratamento sistêmico
- Psoríase induzida por drogas na visita de triagem
- Malignidade concomitante, doenças autoimunes atuais relevantes além da psoríase
- Participantes com insuficiência renal grave, anormalidade hematológica e enzimas hepáticas anormais na visita de triagem
- Doença infecciosa ativa ou história de infecção recorrente
- Tuberculose (TB) ativa ou latente na visita de triagem
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou qualquer outra doença imunossupressora
- Participantes com exposição a medicamentos sistêmicos em investigação para psoríase no ano anterior
- Vacinação viva dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base
- Participantes que pretendem fazer uso de qualquer medicação concomitante com imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Tildraquizumabe
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de tildraquizumabe 100 miligramas (mg).
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Os participantes serão tratados com tildraquizumabe 100 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação absoluta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
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Semana 24
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Mudança da linha de base na área absoluta de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Índice absoluto de qualidade de vida dermatológica (DLQI) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O DLQI é um questionário que tem como objetivo avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O DLQI é um questionário que tem como objetivo avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuações absolutas no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) entre 0-1 na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O DLQI é um questionário que tem como objetivo avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação absoluta do índice de qualidade de vida em dermatologia relevante (DLQI-R) entre 0-1 na semana 24.
Prazo: Semana 24
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O DLQI-R é uma modificação de pontuação do DLQI para avaliar melhor as respostas não relevantes no DLQI que poderiam levar à subestimação do impacto na qualidade de vida.
A modificação da pontuação do DLQI-R envolve a multiplicação da pontuação original do DLQI por um fator de conversão que aumenta com o número de respostas não relevantes.
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Semana 24
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Pontuação Absoluta do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O DLQI é um questionário que tem como objetivo avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Absoluta (DLQI)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O DLQI é um questionário que tem como objetivo avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Índice Absoluto de Qualidade de Vida em Dermatologia Relevante (DLQI-R)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O DLQI-R é uma modificação de pontuação do DLQI para avaliar melhor as respostas não relevantes no DLQI que poderiam levar à subestimação do impacto na qualidade de vida.
A modificação da pontuação do DLQI-R envolve a multiplicação da pontuação original do DLQI por um fator de conversão que aumenta com o número de respostas não relevantes.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de qualidade de vida em dermatologia absoluta relevante (DLQI-R)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O DLQI-R é uma modificação de pontuação do DLQI para avaliar melhor as respostas não relevantes no DLQI que poderiam levar à subestimação do impacto na qualidade de vida.
A modificação da pontuação do DLQI-R envolve a multiplicação da pontuação original do DLQI por um fator de conversão que aumenta com o número de respostas não relevantes.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação absoluta de área e gravidade da psoríase (PASI) de 5, 3 e 1
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Pontuação absoluta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Alteração da linha de base na pontuação da área absoluta de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Pontuação Absolute Physician Global Assessment (PGA)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O PGA usado para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Alteração da linha de base na pontuação da Absolute Physician Global Assessment (PGA)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O PGA usado para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 na avaliação global do médico (PGA) com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O PGA usado para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Pontuação Absoluta da Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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BSA é uma pontuação numérica usada para medir a área total do corpo afetada pela psoríase.
Será aplicado o método da palma: a palma da mão do participante, incluindo os cinco dígitos, é usada como referência (representando aproximadamente 1% da área total da superfície corporal) e é usada para cobrir repetidamente as lesões no corpo.
O investigador soma o número de palmas necessário e então estima a porcentagem (%) em cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo couro cabeludo) e pescoço (10%); membros superiores (20%); tronco (30%); e membros inferiores (40%).
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Alteração da linha de base na pontuação da área de superfície corporal absoluta (BSA)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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BSA é uma pontuação numérica usada para medir a área total do corpo afetada pela psoríase.
Será aplicado o método da palma: a palma da mão do participante, incluindo os cinco dígitos, é usada como referência (representando aproximadamente 1% da área total da superfície corporal) e é usada para cobrir repetidamente as lesões no corpo.
O Investigador soma o número de palmas necessárias e então estima a porcentagem (%) em cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo couro cabeludo) e pescoço (10%); membros superiores (20%); tronco (30%); e membros inferiores (40%).
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Prurido Absoluto - Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O prurido é avaliado marcando o número em uma escala de 11 pontos, indo de 0 - sem prurido, a 10 - pior prurido imaginável.
Pontuações mais altas representam a pior dor.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação Numérica Absoluta de Prurido (NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O prurido é avaliado marcando o número em uma escala de 11 pontos, indo de 0 - sem prurido, a 10 - pior prurido imaginável.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Pontuação da escala numérica de dor absoluta (NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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A dor-NRS é uma escala ordinal de 11 pontos que avalia a dor, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas representam a pior dor.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de dor absoluta (NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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A dor-NRS é uma escala ordinal de 11 pontos que avalia a dor, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas representam a pior dor.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Escala Absoluta - Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O escalonamento-NRS é uma escala ordinal de 11 pontos avaliando escalas, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas representam a pior dor.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação Numérica Absoluta (NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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O escalonamento-NRS é uma escala ordinal de 11 pontos avaliando escalas, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas representam a pior dor.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1), semana 4, 16, 24
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Pontuação Absoluta do Questionário Skindex-16 na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O Skindex é o melhor instrumento dermatológico para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específica da dermatologia.
O questionário Skindex de 16 itens é dividido em três domínios: questões relacionadas aos sintomas do participante (1-4), emoções (5-11) e funcionamento (12-16).
Cada pergunta pede ao participante para quantificar o quanto um aspecto específico de sua condição de pele o incomodou na semana anterior à administração do Skindex-16.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (nunca incomodou) a 6 (sempre incomodou) com uma pontuação total possível variando de 0 (melhor QVRS) a 96 (pior QVRS).
Cada item é então transformado em uma escala linear de 0 a 100.
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Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário Absolute Skindex-16 na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O Skindex é o melhor instrumento dermatológico para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específica da dermatologia.
O questionário Skindex de 16 itens é dividido em três domínios: questões relacionadas aos sintomas do participante (1-4), emoções (5-11) e funcionamento (12-16).
Cada pergunta pede ao participante para quantificar o quanto um aspecto específico de sua condição de pele o incomodou na semana anterior à administração do Skindex-16.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (nunca incomodou) a 6 (sempre incomodou) com uma pontuação total possível variando de 0 (melhor QVRS) a 96 (pior QVRS).
Cada item é então transformado em uma escala linear de 0 a 100.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Pontuação de sono do Estudo de Resultados Médicos Absolutos (MOS) na linha de base e na Semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O MOS-Sleep inclui 12 itens que avaliam distúrbios do sono, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, ronco e despertar com falta de ar ou dor de cabeça.
As subescalas são padronizadas para fornecer pontuações de 0 a 100, com exceção da quantidade de sono.
Pontuações mais altas no sono MOS refletem mais o atributo indicado pelo nome da subescala.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação de sono do Absolute Medical Outcome Study (MOS) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O MOS-Sleep inclui 12 itens que avaliam distúrbios do sono, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, ronco e despertar com falta de ar ou dor de cabeça.
As subescalas são padronizadas para fornecer pontuações de 0 a 100, com exceção da quantidade de sono.
Pontuações mais altas no sono MOS refletem mais o atributo indicado pelo nome da subescala.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Pontuação absoluta de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O questionário WPAI é um instrumento para medir deficiências tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado.
O questionário WPAI é composto por 6 questões que servem para avaliar: 1-situação profissional (sim/não), 2- faltas ao trabalho por psoríase (horas), 3- faltas ao trabalho por outros motivos (horas), 4- tempo de trabalho real (horas), 5-o impacto da psoríase na produtividade do trabalho durante o trabalho (escala de 0:10 pontos) e 6-o impacto da psoríase nas atividades fora do trabalho (escala de 0:10 pontos) durante os 7 dias antes do preenchimento do questionário.
Quatro pontuações são derivadas das perguntas: porcentagem de absenteísmo (tempo perdido no trabalho), porcentagem de presenteísmo (prejuízo no trabalho), porcentagem de perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho devido a absenteísmo e presenteísmo) e porcentagem de comprometimento da atividade (atividades realizadas fora do trabalho). .
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de comprometimento.
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Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação absoluta de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O questionário WPAI é um instrumento para medir deficiências tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado.
O questionário WPAI é composto por 6 questões que servem para avaliar: 1-situação profissional (sim/não), 2- faltas ao trabalho por psoríase (horas), 3- faltas ao trabalho por outros motivos (horas), 4- tempo de trabalho real (horas), 5-o impacto da psoríase na produtividade do trabalho durante o trabalho (escala de 0:10 pontos) e 6-o impacto da psoríase nas atividades fora do trabalho (escala de 0:10 pontos) durante os 7 dias antes do preenchimento do questionário.
Quatro pontuações são derivadas das perguntas: porcentagem de absenteísmo (tempo perdido no trabalho), porcentagem de presenteísmo (prejuízo no trabalho), porcentagem de perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho devido a absenteísmo e presenteísmo) e porcentagem de comprometimento da atividade (atividades realizadas fora do trabalho). .
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de comprometimento.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento Absoluto para Medicação (TSQM) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O TSQM é um instrumento genérico autorreferido de 14 itens projetado para medir a satisfação do participante com o tratamento medicamentoso.
As 4 escalas do TSQM incluem a subescala Eficácia, a subescala Efeitos Colaterais (itens 4-8), a subescala Conveniência (itens 9-11) e a subescala Satisfação Global (itens 12-14).
A última subescala é considerada tanto no conceito quanto na pesquisa como um fator global superordenado de segunda ordem que abrange os outros 3 domínios mais específicos das experiências com medicamentos.
As respostas são obtidas em uma escala Likert de 5 ou 7 pontos (variando de 1 extremamente insatisfeito'' a 7 extremamente satisfeito'') para todos, exceto 1 item que tem uma opção de resposta sim-não.
Os escores das subescalas são transformados em escores que variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos representam maior satisfação naquele domínio.
Em relação à subescala Efeitos Colaterais, quando o participante responde não'' para sentir efeitos colaterais (item 4), esta subescala é pontuada como 100.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação maior ou igual a (>=) 1 na pontuação do Índice de Benefício Absoluto do Paciente (PBI) na Semana 24.
Prazo: Semana 24
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Este é um questionário de 23 itens sobre as necessidades e benefícios da terapia relevantes para o participante.
A primeira parte do instrumento, Questionário de Necessidades do Participante (PNQ), é preenchida pelo participante antes da terapia.
Uma escala Likert de cinco passos (0 = nada importante a 4 = muito importante) registra a relevância individual dos diferentes itens para o participante.
A segunda parte, o Questionário de Benefício do Participante (PBQ), é preenchido pelos participantes durante ou após a terapia.
É composto pelos mesmos itens do PNQ, mas em contrapartida, os participantes avaliam em que medida as necessidades de tratamento foram atendidas pela terapia (escala de 0 = o tratamento não ajudou em nada a 4 = o tratamento ajudou muito).
Além disso, a escala Likert contém a opção não se aplica a mim no PNQ e a opção não se aplica a mim no PBQ.
A pontuação deste questionário varia de 0 = nenhum benefício a 4 = benefício máximo.
Um valor de PBI >=1 é considerado um benefício relevante.
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Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
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Um Evento Adverso (AE) será considerado como TEAE se não estiver presente antes da primeira dose do medicamento do estudo ou estiver presente antes da primeira dose do medicamento do estudo, mas aumentar em gravidade durante o período de tratamento.
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Linha de base (dia 1) até a semana 28
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Proteína C reativa de alta sensibilidade absoluta (us-CRP) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A PCR-us será avaliada como parâmetros bioquímicos séricos de segurança.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade absoluta (hs-CRP) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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A PCR-us será avaliada como parâmetros bioquímicos séricos de segurança.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Almirall, SAS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- M-14745-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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