Tildrakitsumabin 100 milligramman (mg) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi ja sen vaikutus heidän elämänlaatuunsa (TRIBUTE) (TRIBUTE)
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Almirall, S.A.
Kansainvälinen, monikeskus, avoin interventiovaiheen IV kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tildrakitsumabin 100 mg tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi ja sen vaikutus heidän elämänlaatuunsa (TRIBUTE)
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja joita hoidetaan tildrakitsumabilla 100 milligrammaa (mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
178
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Investigator Site 14
-
Albacete, Espanja
- Investigator Site 18
-
Alicante, Espanja
- Investigator Site 12
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 2
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 20
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 3
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 4
-
Granada, Espanja
- Investigator Site 16
-
Granada, Espanja
- Investigator Site 22
-
Las Palmas, Espanja
- Investigator Site 1
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 19
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 21
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 6
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 7
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 8
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 9
-
Pontevedra, Espanja
- Investigator Site 13
-
Valencia, Espanja
- Investigator Site 11
-
Valencia, Espanja
- Investigator Site 17
-
Zaragoza, Espanja
- Investigator Site 15
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Investigator Site 9
-
Arezzo, Italia
- Investigator Site 11
-
Cagliari, Italia
- Investigator Site 7
-
Catania, Italia
- Investigator Site 15
-
Erice, Italia
- Investigator Site 14
-
Genova, Italia
- Investigator Site 4
-
L'Aquila, Italia
- Investigator Site 6
-
Milano, Italia
- Investigator Site 12
-
Modena, Italia
- Investigator Site 2
-
Napoli, Italia
- Investigator Site 13
-
Novara, Italia
- Investigator Site 10
-
Parma, Italia
- Investigator Site 16
-
Perugia, Italia
- Investigator Site 18
-
Reggio Calabria, Italia
- Investigator Site 19
-
Roma, Italia
- Investigator Site 17
-
Roma, Italia
- Investigator Site 3
-
Roma, Italia
- Investigator Site 5
-
Rozzano (MI), Italia
- Investigator Site 1
-
Torino, Italia
- Investigator Site 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
- Osallistujat, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan kelvollisia systeemiseen biologiseen hoitoon tai joilla on ollut primaarinen/toissijainen epäonnistuminen hoidossa yhdellä tai useammalla antitumornekroositekijällä (TNF) psoriaasin biologisella aineella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai kenen tutkimuslääkärin mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen
- Osallistujat, jotka täyttävät jonkin Ilumetri®-valmisteen valmisteyhteenvedossa (SmPC) määritellyistä poissulkemiskriteereistä
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät. Osallistujien (naisten tai miesten) haluttomuus/kyvyttömyys käyttää asianmukaisia ehkäisykeinoja (tarvittaessa)
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen
- Nykyinen vaikea ja/tai hallitsematon nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai osallistujat, joilla on PsA ja jotka saavat parhaillaan systeemistä hoitoa
- Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi seulontakäynnillä
- Samanaikainen pahanlaatuisuus, nykyiset relevantit autoimmuunisairaudet, muut kuin psoriaasi
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hematologiset poikkeavuudet ja poikkeavat maksaentsyymiarvot seulontakäynnillä
- Aktiivinen infektiosairaus tai toistuva infektio historiassa
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) seulontakäynnillä
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle tai mille tahansa muulle immunosuppressiiviselle taudille
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet psoriasiksen systeemisille tutkimuslääkkeille edellisenä vuonna
- Elävä rokotus 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Osallistujat, jotka aikovat käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä immunomoduloivien tai systeemisten kortikosteroidien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tildrakitsumabi
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion tildrakitsumabia 100 milligrammaa (mg).
|
Osallistujia hoidetaan tildrakitsumabilla 100 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet välillä 0–1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI-R) pisteen välillä 0–1 viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI-R on DLQI:n pisteytysmuunnos, jonka avulla voidaan arvioida paremmin DLQI:n epäolennaisia vastauksia, jotka voivat johtaa elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten aliarviointiin.
DLQI-R-pisteytysmuutos sisältää alkuperäisen DLQI-pistemäärän kertomisen muuntokertoimella, joka kasvaa epäolennaisten vastausten määrän myötä.
|
Viikko 24
|
|
Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Absoluuttinen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
DLQI-R on DLQI:n pisteytysmuunnos, jonka avulla voidaan arvioida paremmin DLQI:n epäolennaisia vastauksia, jotka voivat johtaa elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten aliarviointiin.
DLQI-R-pisteytysmuutos sisältää alkuperäisen DLQI-pistemäärän kertomisen muuntokertoimella, joka kasvaa epäolennaisten vastausten määrän myötä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen ihotautien elämänlaatuindeksin merkityksessä (DLQI-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
DLQI-R on DLQI:n pisteytysmuunnos, jonka avulla voidaan arvioida paremmin DLQI:n epäolennaisia vastauksia, jotka voivat johtaa elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten aliarviointiin.
DLQI-R-pisteytysmuutos sisältää alkuperäisen DLQI-pistemäärän kertomisen muuntokertoimella, joka kasvaa epäolennaisten vastausten määrän myötä.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat absoluuttisen psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet 5, 3 ja 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Absoluuttinen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Absolute Physician Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
PGA:ta käytettiin arvioimaan psoriaasivaurioiden yleistä vakavuutta arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta Absolute Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
PGA:ta käytettiin arvioimaan psoriaasivaurioiden yleistä vakavuutta arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen 0 tai 1 vähintään 2 asteen alennuksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
PGA:ta käytettiin arvioimaan psoriaasivaurioiden yleistä vakavuutta arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Absoluuttisen kehon pinta-alan (BSA) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Käytetään kämmenmenetelmää: osallistujan kämmentä, mukaan lukien viisi numeroa, käytetään viitteenä (edustaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta) ja sitä käytetään toistuvasti peittämään kehon vauriot.
Tutkija laskee yhteen tarvittavien kämmenten lukumäärän ja arvioi sitten prosenttiosuuden (%) kullakin neljästä kehon alueesta: pää (mukaan lukien päänahka) ja kaula (10 %); yläraajat (20 %); runko (30 %); ja alaraajoissa (40 %).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisen kehon pinta-alan (BSA) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Käytetään kämmenmenetelmää: osallistujan kämmentä, mukaan lukien viisi numeroa, käytetään viitteenä (edustaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta) ja sitä käytetään toistuvasti peittämään kehon vauriot.
Tutkija laskee yhteen tarvittavien kämmenten lukumäärän ja arvioi sitten prosenttiosuuden (%) kullakin neljästä kehon alueesta: pää (mukaan lukien päänahka) ja kaula (10 %); yläraajat (20 %); runko (30 %); ja alaraajoissa (40 %).
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Absoluuttinen kutina-numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
Kutina arvioidaan merkitsemällä numero 11 pisteen asteikolla 0 - ei kutinaa - 10 - pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Korkeammat pisteet kuvaavat pahinta kipua.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen kutina-numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
Kutina arvioidaan merkitsemällä numero 11 pisteen asteikolla 0 - ei kutinaa - 10 - pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Absolute Pain-Numerical Rating Scale (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
Kipu-NRS on 11 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet kuvaavat pahinta kipua.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
Kipu-NRS on 11 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet kuvaavat pahinta kipua.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Absolute Scaling-Numerical Rating Scale (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
Skaalaus-NRS on 11-pisteinen järjestysasteikko, joka arvioi skaalausta 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet kuvaavat pahinta kipua.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Muutos perustasosta absoluuttisen skaalaus-numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
Skaalaus-NRS on 11-pisteinen järjestysasteikko, joka arvioi skaalausta 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet kuvaavat pahinta kipua.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 16, 24
|
|
Absolute Skindex-16 -kyselyn pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Skindex on paras dermatologinen instrumentti ihotautikohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen.
16 kohdan Skindex-kysely on jaettu kolmeen osa-alueeseen: osallistujan oireisiin (1-4), tunteisiin (5-11) ja toimintaan (12-16) liittyvät kysymykset.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hänen ihon tilansa tietty osa-alue vaivasi häntä viikolla ennen Skindex-16:n antamista.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (ei koskaan vaivautunut) 6:een (aina vaivautunut), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras HRQoL) - 96 (huonoin HRQoL).
Jokainen kohde muunnetaan sitten lineaariselle asteikolle 0-100.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Absolute Skindex-16 -kyselylomakkeen pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Skindex on paras dermatologinen instrumentti ihotautikohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen.
16 kohdan Skindex-kysely on jaettu kolmeen osa-alueeseen: osallistujan oireisiin (1-4), tunteisiin (5-11) ja toimintaan (12-16) liittyvät kysymykset.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hänen ihon tilansa tietty osa-alue vaivasi häntä viikolla ennen Skindex-16:n antamista.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (ei koskaan vaivautunut) 6:een (aina vaivautunut), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras HRQoL) - 96 (huonoin HRQoL).
Jokainen kohde muunnetaan sitten lineaariselle asteikolle 0-100.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Absolute Medical Outcome Study (MOS) -unipisteet lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
MOS-Sleep sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat unihäiriöitä, unen riittävyyttä, uneliaisuutta, unen määrää, kuorsausta ja heräämistä, hengenahdistusta tai päänsärkyä.
Ala-asteikot on standardoitu antamaan pisteet 0-100, lukuun ottamatta unen määrää.
Korkeammat pisteet MOS-unessa heijastavat enemmän osa-asteikon nimen osoittamaa attribuuttia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Absolute Medical Outcome Study (MOS) -unipisteissä lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
MOS-Sleep sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat unihäiriöitä, unen riittävyyttä, uneliaisuutta, unen määrää, kuorsausta ja heräämistä, hengenahdistusta tai päänsärkyä.
Ala-asteikot on standardoitu antamaan pisteet 0-100, lukuun ottamatta unen määrää.
Korkeammat pisteet MOS-unessa heijastavat enemmän osa-asteikon nimen osoittamaa attribuuttia.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Absoluuttinen työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
WPAI-kysely on väline, jolla mitataan vammoja sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä.
WPAI-kysely koostuu 6 kysymyksestä, joita käytetään arvioimaan: 1-työllisyystilanne (kyllä/ei), 2- psoriaasin vuoksi poissaoleva työaika (tuntia), 3-työaika muista syistä poissa (tuntia), 4- todellinen työaika (tuntia), 5-psoriaasin vaikutus työn tuottavuuteen töissä (0:10 pisteen asteikolla) ja 6-psoriaasin vaikutus työn ulkopuoliseen toimintaan (asteikko 0:10) 7 päivän ajan ennen kyselylomakkeen täyttämistä.
Kysymyksistä saadaan neljä pistemäärää: poissaoloprosentti (menetetty työaika), prosenttiosuus presenteeismi (työssä heikentynyt), prosentti työn tuottavuuden heikkeneminen (kokonaistyön heikkeneminen poissaolojen ja esittelyn vuoksi) ja aktiivisuuden heikkenemisprosentti (työn ulkopuolella suoritettu toiminta) .
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisen työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
WPAI-kysely on väline, jolla mitataan vammoja sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä.
WPAI-kysely koostuu 6 kysymyksestä, joita käytetään arvioimaan: 1-työllisyystilanne (kyllä/ei), 2- psoriaasin vuoksi poissaoleva työaika (tuntia), 3-työaika muista syistä poissa (tuntia), 4- todellinen työaika (tuntia), 5-psoriaasin vaikutus työn tuottavuuteen töissä (0:10 pisteen asteikolla) ja 6-psoriaasin vaikutus työn ulkopuoliseen toimintaan (asteikko 0:10) 7 päivän ajan ennen kyselylomakkeen täyttämistä.
Kysymyksistä saadaan neljä pistemäärää: poissaoloprosentti (menetetty työaika), prosenttiosuus presenteeismi (työssä heikentynyt), prosentti työn tuottavuuden heikkeneminen (kokonaistyön heikkeneminen poissaolojen ja esittelyn vuoksi) ja aktiivisuuden heikkenemisprosentti (työn ulkopuolella suoritettu toiminta) .
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Lääkitystä koskeva absoluuttinen hoitotyytyväisyyskysely (TSQM) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
TSQM on 14-osainen itseraportoitu yleinen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien tyytyväisyyttä lääkityshoitoon.
TSQM:n neljä asteikkoa sisältävät tehokkuuden aliasteikon, sivuvaikutusten aliasteikon (kohdat 4-8), mukavuus-aliasteikon (kohdat 9-11) ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden aliasteikon (kohdat 12-14).
Viimeistä alaasteikkoa pidetään sekä käsitteellisesti että tutkimuksessa ylivoimaisena, toisen asteen globaalina tekijänä, joka kattaa kolme muuta spesifisempaa lääkityskokemusten aluetta.
Vastaukset saadaan 5 pisteen tai 7 pisteen Likert-asteikolla (alue, 1 erittäin tyytymätön" 7 erittäin tyytyväinen") kaikille paitsi yhdelle asialle, jossa on kyllä-ei vastausvaihtoehto.
Ala-asteikon pisteet muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
Mitä tulee Side Effects -ala-asteikkoon, kun osallistuja vastaa "ei" kokemaan sivuvaikutuksia (kohta 4), tämä alaasteikko on 100.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pisteen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 Absolute Patient Benefit Index (PBI) -pistemäärästä viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä on kyselylomake, jossa on 23 kohtaa osallistujien kannalta tärkeistä terapiatarpeista ja -eduista.
Osallistuja täyttää instrumentin ensimmäisen osan, osallistujan tarvekyselyn (Participant Needs Questionnaire, PNQ), ennen terapiaa.
Viisiportainen Likert-asteikko (0 = ei ollenkaan tärkeä - 4 = erittäin tärkeä) tallentaa eri kohteiden yksilöllisen merkityksen osallistujalle.
Toisen osan, Participant Benefit Questionnaire (PBQ), osallistujat täyttävät hoidon aikana tai sen jälkeen.
Se sisältää samat kohteet kuin PNQ, mutta sitä vastoin osallistujat arvioivat, missä määrin hoitotarpeet ovat täytetty terapialla (skaalattu 0 = hoito ei auttanut ollenkaan 4 = hoito auttoi paljon).
Lisäksi Likert-asteikko sisältää vaihtoehdon, joka ei koske minua PNQ:ssa ja vaihtoehto ei koske minua PBQ:ssa.
Tämä kyselyn pistemäärä vaihtelee 0 = ei hyötyä ja 4 = maksimaalinen hyöty.
PBI-arvo >=1 katsotaan merkitykselliseksi hyödyksi.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28 asti
|
Haittatapahtumaa (AE) pidetään TEAE:nä, jos se ei ollut läsnä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai oli läsnä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, mutta se on lisääntynyt hoidon aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28 asti
|
|
Absoluuttinen erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hs-CRP arvioidaan turvallisuuden seerumin biokemiallisina parametreina.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Hs-CRP arvioidaan turvallisuuden seerumin biokemiallisina parametreina.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Almirall, SAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14745-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .