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切除不能な転移性結腸直腸癌患者に対する一次治療としてのベバシズマブ + mFOLFOXIRI (TRIBE-C)

2026年5月20日 更新者：Yanhong Deng

切除不能な転移性結腸直腸癌患者に対する一次治療としてのベバシズマブと mFOLFOXIRI または mFOLFOX-6 の併用：無作為化非盲検第 3 相試験

転移性結腸直腸癌の第一選択治療のためのベバシズマブと組み合わせたトリプレットレジメンに関する現在の臨床試験とデータは、ヨーロッパとアメリカの集団からのものでした。 イリノテカンと 5-FU を高用量で使用する NCCN と ESMO のガイドラインで推奨されているトリプレット レジメンは、アジア人集団で有害事象の発生率が高く、中国人集団での有効性に関する質の高いデータはありませんでした。中国でのレジメンの臨床応用を制限しました。 この研究は、進行性結腸直腸癌患者を対象に、第一選択の多施設無作為化対照第 III 相臨床試験として、ベバシズマブと組み合わせた改善されたトリプレット レジメン (mFOLFOXXIRI) とベバシズマブを組み合わせた mFOLFOX6 を実施することを目的としています。 無増悪生存期間 (PFS)、観察可能な奏効率 (ORR)、全生存期間 (OS)、疾患制御率 (DCR)、外科的切除率、および安全性と健康関連の生活の質 (HRQoL) が 2 つのグループで評価されました。科目の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
528

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。

-転移性結腸直腸癌（CRC）（ステージIV）の被験者。 アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された被験者は、アジュバント療法中または完了後12か月以内に進行している必要があります。

治療の中止を保証し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を排除する許容できない毒性のために標準治療から撤退した被験者も研究に参加することが許可されます。

転移性CRCの被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準、バージョン1.1に従って、測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。プロトコルで要求される検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能。

除外基準:

-無作為化前の5年以内に結腸癌と原発部位または組織学が異なる以前または同時の癌。

-研究治療を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患。

心不全グレード III/IV (NYHA 分類)。 -CTCAE v.4.0グレード1よりも高い未解決の毒性が、以前の治療/手順に起因します。

-治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。 -現在または最近（研究治療を開始する前の4週間以内）別の治験薬の治療または別の治験への参加。

授乳中または妊娠中の女性 効果的な避妊の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mFOLFOXIRI プラス ベバシズマブ
患者は、一次治療として、mFOLFOXIRI とベバシズマブを 2 週間に 1 回、8 サイクル受けます。
薬：mFOLFOXIRI + ベバシズマブ
ベバシズマブ (1 日目に 5 mg/kg) + mFOLFOXIRI (オキサリプラチン 85 mg/m2、イリノテカン 150 mg/m2、およびフォリン酸 400 mg/m2、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1 日目に 46 時間持続注入) ) を 8 サイクル行った後、ベバシズマブとフルオロピリミジンベースの維持療法を行います。
他の名前：
  • ロイコボリン
  • ベバシズマブ
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン
アクティブコンパレータ：mFOLFOX6 プラス ベバシズマブ
患者は、一次治療として、mFOLFOX6 とベバシズマブを 2 週間に 1 回、8 サイクル受けます。
薬：mFOLFOX6 プラス ベバシズマブ
mFOLFOX6 (オキサリプラチン 85 mg/m2、フォリン酸 400 mg/m2、続いてボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1 日目に 46 時間連続注入) を 8 サイクル、その後ベバシズマブおよびフルオロピリミジンベースのメンテナンストリートメント
他の名前：
  • ロイコボリン
  • ベバシズマブ
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFS は、治療開始から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
完全奏効 (CR) の総数 + 部分奏効 (PR) の総数を持つ被験者のパーセンテージ。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析の時点でまだ生存している被験者は、最後の接触の日付で検閲されました。
5年
NCI共通毒性基準、バージョン5.0を使用して評価された毒性。
時間枠：2年
毒性の等級は、NCI 共通毒性基準、バージョン 5.0 を使用して評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yanhong Deng

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yanhong Deng, M.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIHSYSU-18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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