Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami (TRIBE-C)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yanhong Deng

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI lub mFOLFOX-6 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami: randomizowane, otwarte badanie III fazy

Bieżące badania kliniczne i dane dotyczące schematu trójlekowego w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami pochodziły z populacji europejskich i amerykańskich. Rekomendowane przez NCCN i ESMO schematy trójlekowe z użyciem irynotekanu i 5-FU w wyższych dawkach powodują dużą częstość występowania działań niepożądanych w populacji azjatyckiej i nie ma wysokiej jakości danych dotyczących skuteczności w populacji chińskiej, z których oba ograniczyła kliniczne zastosowania schematów w Chinach. To badanie ma na celu przeprowadzenie udoskonalonego schematu trójlekowego (mFOLFOXIRI) w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z mFOLFOX6 w połączeniu z bewacyzumabem jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), odsetek obserwowalnych odpowiedzi (ORR), czas przeżycia całkowitego (OS), odsetek kontroli choroby (DCR), odsetek resekcji chirurgicznych oraz jakość życia związaną z bezpieczeństwem i zdrowiem (HRQoL) oceniano w obu grupach przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
528

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.

Osoby z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) (stadium IV). Pacjenci leczeni oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego powinni mieć progresję w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.

Pacjenci, którzy wycofali się ze standardowego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności uzasadniającej przerwanie leczenia i wykluczającej ponowne leczenie tym samym środkiem przed progresją choroby, również zostaną dopuszczeni do badania.

Pacjenci z CRC z przerzutami muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka okrężnicy w ciągu 5 lat przed randomizacją.

Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Niewydolność serca stopnia III/IV (klasyfikacja NYHA). Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 według CTCAE v.4.0, przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/procedurze.

Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.

Karmienie piersią lub kobiety w ciąży Brak skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mFOLFOXIRI Plus Bewacyzumab
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOXIRI plus bewacyzumab raz na dwa tygodnie przez 8 cykli jako leczenie pierwszego rzutu.
Lek: mFOLFOXIRI plus bewacyzumab
Bewacyzumab (5 mg/kg w dniu 1) plus mFOLFOXIRI (oksaliplatyna 85 mg/m2, irynotekan 150 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w 46-godzinnym ciągłym wlewie w dniu 1. ) przez 8 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące na bazie bewacyzumabu i fluoropirymidyny
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Bewacyzumab
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
Aktywny komparator: mFOLFOX6 Plus Bewacyzumab
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 plus bewacizumab raz na dwa tygodnie przez 8 cykli jako leczenie pierwszego rzutu.
Lek: mFOLFOX6 Plus Bewacyzumab
mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 i 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w 46-godzinnym ciągłym wlewie pierwszego dnia) przez 8 cykli, a następnie bewacyzumab oraz kuracja podtrzymująca na bazie fluoropirymidyny
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Bewacyzumab
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą odpowiedzi całkowitych (CR) + całkowitą liczbą odpowiedzi częściowych (PR).
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
5 lat
Toksyczność oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 5.0.
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień toksyczności zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yanhong Deng

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIHSYSU-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami