このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な転移性結腸直腸癌患者に対する一次治療としてのベバシズマブ + mFOLFOXIRI (TRIBE-C)

2022年6月15日 更新者:Yanhong Deng

切除不能な転移性結腸直腸癌患者に対する一次治療としてのベバシズマブと mFOLFOXIRI または mFOLFOX-6 の併用:無作為化非盲検第 3 相試験

転移性結腸直腸癌の第一選択治療のためのベバシズマブと組み合わせたトリプレットレジメンに関する現在の臨床試験とデータは、ヨーロッパとアメリカの集団からのものでした。 イリノテカンと 5-FU を高用量で使用する NCCN と ESMO のガイドラインで推奨されているトリプレット レジメンは、アジア人集団で有害事象の発生率が高く、中国人集団での有効性に関する質の高いデータはありませんでした。中国でのレジメンの臨床応用を制限しました。 この研究は、進行性結腸直腸癌患者を対象に、第一選択の多施設無作為化対照第 III 相臨床試験として、ベバシズマブと組み合わせた改善されたトリプレット レジメン (mFOLFOXXIRI) とベバシズマブを組み合わせた mFOLFOX6 を実施することを目的としています。 無増悪生存期間 (PFS)、観察可能な奏効率 (ORR)、全生存期間 (OS)、疾患制御率 (DCR)、外科的切除率、および安全性と健康関連の生活の質 (HRQoL) が 2 つのグループで評価されました。科目の。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。

-転移性結腸直腸癌(CRC)(ステージIV)の被験者。 アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された被験者は、アジュバント療法中または完了後12か月以内に進行している必要があります。

治療の中止を保証し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を排除する許容できない毒性のために標準治療から撤退した被験者も研究に参加することが許可されます。

転移性CRCの被験者は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)基準、バージョン1.1に従って、測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。

-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。プロトコルで要求される検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能。

除外基準:

-無作為化前の5年以内に結腸癌と原発部位または組織学が異なる以前または同時の癌。

-研究治療を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患。

心不全グレード III/IV (NYHA 分類)。 -CTCAE v.4.0グレード1よりも高い未解決の毒性が、以前の治療/手順に起因します。

-治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。 -現在または最近(研究治療を開始する前の4週間以内)別の治験薬の治療または別の治験への参加。

授乳中または妊娠中の女性 効果的な避妊の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mFOLFOXIRI プラス ベバシズマブ
患者は、一次治療として、mFOLFOXIRI とベバシズマブを 2 週間に 1 回、8 サイクル受けます。
ベバシズマブ (1 日目に 5 mg/kg) + mFOLFOXIRI (オキサリプラチン 85 mg/m2、イリノテカン 150 mg/m2、およびフォリン酸 400 mg/m2、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1 日目に 46 時間持続注入) ) を 8 サイクル行った後、ベバシズマブとフルオロピリミジンベースの維持療法を行います。
他の名前:
  • ロイコボリン
  • ベバシズマブ
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン
アクティブコンパレータ:mFOLFOX6 プラス ベバシズマブ
患者は、一次治療として、mFOLFOX6 とベバシズマブを 2 週間に 1 回、8 サイクル受けます。
mFOLFOX6 (オキサリプラチン 85 mg/m2、フォリン酸 400 mg/m2、続いてボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1 日目に 46 時間連続注入) を 8 サイクル、その後ベバシズマブおよびフルオロピリミジンベースのメンテナンストリートメント
他の名前:
  • ロイコボリン
  • ベバシズマブ
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
PFS は、治療開始から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年
完全奏効 (CR) の総数 + 部分奏効 (PR) の総数を持つ被験者のパーセンテージ。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠:5年
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析の時点でまだ生存している被験者は、最後の接触の日付で検閲されました。
5年
NCI共通毒性基準、バージョン5.0を使用して評価された毒性。
時間枠:2年
毒性の等級は、NCI 共通毒性基準、バージョン 5.0 を使用して評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

mFOLFOXIRI + ベバシズマブの臨床試験

3
購読する