切除不能な転移性結腸直腸癌患者に対する一次治療としてのベバシズマブ + mFOLFOXIRI (TRIBE-C)
切除不能な転移性結腸直腸癌患者に対する一次治療としてのベバシズマブと mFOLFOXIRI または mFOLFOX-6 の併用:無作為化非盲検第 3 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
-転移性結腸直腸癌(CRC)(ステージIV)の被験者。 アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された被験者は、アジュバント療法中または完了後12か月以内に進行している必要があります。
治療の中止を保証し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を排除する許容できない毒性のために標準治療から撤退した被験者も研究に参加することが許可されます。
転移性CRCの被験者は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)基準、バージョン1.1に従って、測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。
-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。プロトコルで要求される検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能。
除外基準:
-無作為化前の5年以内に結腸癌と原発部位または組織学が異なる以前または同時の癌。
-研究治療を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患。
心不全グレード III/IV (NYHA 分類)。 -CTCAE v.4.0グレード1よりも高い未解決の毒性が、以前の治療/手順に起因します。
-治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。 -現在または最近(研究治療を開始する前の4週間以内)別の治験薬の治療または別の治験への参加。
授乳中または妊娠中の女性 効果的な避妊の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mFOLFOXIRI プラス ベバシズマブ
患者は、一次治療として、mFOLFOXIRI とベバシズマブを 2 週間に 1 回、8 サイクル受けます。
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ベバシズマブ (1 日目に 5 mg/kg) + mFOLFOXIRI (オキサリプラチン 85 mg/m2、イリノテカン 150 mg/m2、およびフォリン酸 400 mg/m2、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1 日目に 46 時間持続注入) ) を 8 サイクル行った後、ベバシズマブとフルオロピリミジンベースの維持療法を行います。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:mFOLFOX6 プラス ベバシズマブ
患者は、一次治療として、mFOLFOX6 とベバシズマブを 2 週間に 1 回、8 サイクル受けます。
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mFOLFOX6 (オキサリプラチン 85 mg/m2、フォリン酸 400 mg/m2、続いてボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1 日目に 46 時間連続注入) を 8 サイクル、その後ベバシズマブおよびフルオロピリミジンベースのメンテナンストリートメント
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
|
PFS は、治療開始から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年
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完全奏効 (CR) の総数 + 部分奏効 (PR) の総数を持つ被験者のパーセンテージ。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析の時点でまだ生存している被験者は、最後の接触の日付で検閲されました。
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5年
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NCI共通毒性基準、バージョン5.0を使用して評価された毒性。
時間枠:2年
|
毒性の等級は、NCI 共通毒性基準、バージョン 5.0 を使用して評価されます。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIHSYSU-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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