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コリ豆腐のタンパク質と血糖反応 (KoPro)

2020年3月25日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
この研究はランダム化、クロスオーバー、二重盲検対照試験であり、研究参加者は絶食条件下で研究施設を最低1週間の間隔で2回訪問します。 各訪問中、参加者はコリ豆腐（プロテイン）またはホエイプロテインを含む炭水化物が豊富なテストミールを受け取ります。 2 回の食事はランダムな順序で与えられ、試験食の摂取前と摂取後最大 3 時間以内にカテーテルを介して血液が採取されます。 研究参加者は試験中に連続血糖測定器も着用します。 彼らは各研究日の前に標準化された夕食を受け取り、前日には飲酒や激しい運動をしないように求められます。 各テスト日の後、参加者には食事が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

豆腐にはいくつかの種類があり、具体的な豆腐の例としては「コリ豆腐」と呼ばれるものがあります。 凍豆腐とは文字通り凍った豆腐のことです。 コリ豆腐の製造プロセスでは、大豆タンパク質の高分子量画分 (HMF) 含有量が高くなります。 いくつかの臨床研究では、コフィ豆腐が健康に及ぼす影響について説明しています。 この研究の目的は、耐糖能障害のある参加者の食後血糖濃度にコリ豆腐タンパク質が影響を与えるかどうかを調査することです。

主な目的は、コリ豆腐タンパク質を通常の高炭水化物食事の一部として投与した場合に、食後の血糖濃度に影響を与えるかどうかを調査することです。 第二の目的は、コリ豆腐タンパク質が食後のインスリン濃度に影響を与えるかどうかを調査することです。

この研究は、無作為化クロスオーバー二重盲検対照試験であり、研究参加者は絶食条件下で研究施設を2回訪問します。 被験者は、1週間の休薬期間を設けて、コリ豆腐またはホエイプロテインを加えた、炭水化物が豊富な2種類の異なる食事を摂取します。 血液は、試験食の摂取前および摂取後最大3時間以内にカテーテルを介して採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI >25 kg/m2
  • カテーテルによる採血に適した静脈があること

  • 次の基準が 1 つ以上あること。

    • HbA1c> 6%
    • 空腹時血糖値 >6.1mmol/L
    • 75gの経口ブドウ糖負荷試験で2時間血糖値が7.8mmol/Lを超える。

除外基準:

  • 胃腸の手術歴、または（重篤な）胃腸の不調がある
  • 肝機能障害（肝硬変、肝炎）または肝臓手術の病歴
  • 腎機能障害（自己申告）
  • グルコース恒常性を阻害することが知られている医薬品など、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤/サプリメントの使用（研究医師が判断）
  • 貧血（Hb値が女性では7.5未満、男性では8.5未満）
  • 報告された痩身ダイエット、医学的に処方されたダイエット、またはその他の極端なダイエット
  • 研究前スクリーニングの前月に5kgを超える体重減少または体重増加が報告された
  • 研究中に献血をやめたくない
  • 現在喫煙している人
  • アルコール摂取量 1日あたりアルコール飲料4杯以上
  • 違法薬物の乱用
  • 研究で使用する製品の食物アレルギー
  • 同時に別の臨床試験に参加する
  • Wageningen Food & Biobased Research の食品、健康、消費者研究グループの従業員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：炭水化物が豊富な食事にコリ豆腐を追加
炭水化物が豊富な食事の一部としてのコリ豆腐
他の：コリ豆腐
高炭水化物試験食に16.5グラムのコリ豆腐を混ぜたもの
アクティブコンパレータ：炭水化物が豊富な食事にホエイプロテインを追加
炭水化物が豊富な食事の一部としてのホエイプロテイン
他の：乳漿タンパク
主要栄養素の含有量に合わせた、ホエイプロテインを含む高炭水化物の試験食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物の豊富な食事後の血糖値の変化
時間枠：血液サンプルは、試験食の摂取前と摂取後最大3時間以内に採取されます。
食後検査、検査食の前後に採取された血液サンプルの血糖値を測定します。
血液サンプルは、試験食の摂取前と摂取後最大3時間以内に採取されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物の豊富な食事後の血中インスリン濃度の変化
時間枠：血液サンプルは、ティートミール摂取前と摂取後最大 3 時間以内に採取されます。
食後検査、検査食の前後に採取された血液サンプルのインスリンレベルを測定します。
血液サンプルは、ティートミール摂取前と摂取後最大 3 時間以内に採取されます。
食物摂取後の食後ブドウ糖濃度の変化
時間枠：両方の試験日と試験日の 3 ～ 4 日前をカバーする合計 1.5 週間
持続血糖監視装置によって測定される
両方の試験日と試験日の 3 ～ 4 日前をカバーする合計 1.5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wageningen University and Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Asahimatsu Support BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL71213.081.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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