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Kori-Tofu-Proteine ​​und Blutzuckerreaktion (KoPro)

25. März 2020 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-, doppelblinde, kontrollierte Studie, bei der die Studienteilnehmer die Forschungseinrichtung zweimal unter Fastenbedingungen besuchen, wobei zwischen den Besuchen mindestens eine Woche liegen sollte. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer eine kohlenhydratreiche Testmahlzeit mit Kori-Tofu (Protein) oder Molkenprotein. Die beiden Mahlzeiten werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht und vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit wird über einen Katheter Blut entnommen. Die Studienteilnehmer werden während des Versuchs auch kontinuierliche Blutzuckermessgeräte tragen. Sie erhalten vor jedem Studientag ein standardisiertes Abendessen und werden gebeten, am Vortag keinen Alkohol zu trinken oder schwere körperliche Betätigung zu betreiben. Nach jedem Testtag wird den Teilnehmern eine Mahlzeit angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Arten von Tofu, ein Beispiel für eine bestimmte Tofuart ist Kori-Tofu. Kori-Tofu bedeutet wörtlich gefrorener Tofu. Der Produktionsprozess von Kori-Tofu führt zur Bildung eines höheren Gehalts an hochmolekularer Fraktion (HMF) der Sojaproteine. Mehrere klinische Studien beschreiben die Auswirkungen von Kofi-Tofu auf die Gesundheit. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Kori-Tofu-Protein die postprandialen Blutzuckerkonzentrationen bei Teilnehmern mit eingeschränkter Glukosetoleranz beeinflusst.

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob Kori-Tofu-Protein die postprandialen Blutzuckerkonzentrationen beeinflusst, wenn es als Teil einer gewöhnlichen kohlenhydratreichen Mahlzeit verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Kori-Tofu-Protein die postprandialen Insulinkonzentrationen beeinflusst.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, bei der die Studienteilnehmer die Forschungseinrichtung zweimal unter Fastenbedingungen besuchen. Die Probanden erhalten zwei verschiedene kohlenhydratreiche Mahlzeiten, entweder mit Zusatz von Kori-Tofu oder Molkenprotein, mit einer Auswaschphase von einer Woche. Vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit wird über einen Katheter Blut gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >25 kg/m2
  • Venen, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind

  • Eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • HbA1c > 6 %
    • Nüchternglukose >6,1 mmol/l
    • Zweistündiger Glukosespiegel >7,8 mmol/L beim oralen 75-g-Glukosetoleranztest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder (schwerwiegenden) Magen-Darm-Beschwerden
  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder einer Leberoperation
  • Nierenfunktionsstörung (selbst berichtet)
  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinträchtigen (Beurteilung durch unseren Studienarzt).
  • Anämie (Hb-Werte <7,5 für Frauen und <8,5 für Männer)
  • Berichtete Gewichtsabnahme, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten
  • Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Nahrungsmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research-Gruppe von Wageningen Food & Biobased Research.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kori-Tofu als Ergänzung zu einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Kori-Tofu als Teil einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Sonstiges: Kori-Tofu
16,5 Gramm Kori-Tofu gemischt in einer kohlenhydratreichen Testmahlzeit
Aktiver Komparator: Molkenprotein, das einer kohlenhydratreichen Mahlzeit hinzugefügt wird
Molkenprotein als Teil einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Sonstiges: Molkenprotein
kohlenhydratreiche Testmahlzeit mit Molkenprotein, abgestimmt im Makronährstoffgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit entnommen
Postprandialer Test: Bestimmung des Glukosespiegels in Blutproben, die vor und nach der Testmahlzeit entnommen wurden
Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutinsulinspiegels nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Teemahlzeit entnommen
Postprandialer Test: Bestimmung des Insulinspiegels in Blutproben, die vor und nach der Testmahlzeit entnommen wurden
Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Teemahlzeit entnommen
Veränderung der postprandialen Glukosekonzentrationen nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Insgesamt 1,5 Wochen, um beide Testtage und 3–4 Tage vor dem Testtag abzudecken
gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät
Insgesamt 1,5 Wochen, um beide Testtage und 3–4 Tage vor dem Testtag abzudecken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University and Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asahimatsu Support BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL71213.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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