コリ豆腐のタンパク質と血糖反応 (KoPro)
2020年3月25日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
この研究はランダム化、クロスオーバー、二重盲検対照試験であり、研究参加者は絶食条件下で研究施設を最低1週間の間隔で2回訪問します。
各訪問中、参加者はコリ豆腐（プロテイン）またはホエイプロテインを含む炭水化物が豊富なテストミールを受け取ります。
2 回の食事はランダムな順序で与えられ、試験食の摂取前と摂取後最大 3 時間以内にカテーテルを介して血液が採取されます。
研究参加者は試験中に連続血糖測定器も着用します。
彼らは各研究日の前に標準化された夕食を受け取り、前日には飲酒や激しい運動をしないように求められます。
各テスト日の後、参加者には食事が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
豆腐にはいくつかの種類があり、具体的な豆腐の例としては「コリ豆腐」と呼ばれるものがあります。 凍豆腐とは文字通り凍った豆腐のことです。 コリ豆腐の製造プロセスでは、大豆タンパク質の高分子量画分 (HMF) 含有量が高くなります。 いくつかの臨床研究では、コフィ豆腐が健康に及ぼす影響について説明しています。 この研究の目的は、耐糖能障害のある参加者の食後血糖濃度にコリ豆腐タンパク質が影響を与えるかどうかを調査することです。
主な目的は、コリ豆腐タンパク質を通常の高炭水化物食事の一部として投与した場合に、食後の血糖濃度に影響を与えるかどうかを調査することです。 第二の目的は、コリ豆腐タンパク質が食後のインスリン濃度に影響を与えるかどうかを調査することです。
この研究は、無作為化クロスオーバー二重盲検対照試験であり、研究参加者は絶食条件下で研究施設を2回訪問します。 被験者は、1週間の休薬期間を設けて、コリ豆腐またはホエイプロテインを加えた、炭水化物が豊富な2種類の異なる食事を摂取します。 血液は、試験食の摂取前および摂取後最大3時間以内にカテーテルを介して採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >25 kg/m2
- カテーテルによる採血に適した静脈があること
次の基準が 1 つ以上あること。
- HbA1c> 6%
- 空腹時血糖値 >6.1mmol/L
- 75gの経口ブドウ糖負荷試験で2時間血糖値が7.8mmol/Lを超える。
除外基準:
- 胃腸の手術歴、または（重篤な）胃腸の不調がある
- 肝機能障害（肝硬変、肝炎）または肝臓手術の病歴
- 腎機能障害（自己申告）
- グルコース恒常性を阻害することが知られている医薬品など、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤/サプリメントの使用（研究医師が判断）
- 貧血（Hb値が女性では7.5未満、男性では8.5未満）
- 報告された痩身ダイエット、医学的に処方されたダイエット、またはその他の極端なダイエット
- 研究前スクリーニングの前月に5kgを超える体重減少または体重増加が報告された
- 研究中に献血をやめたくない
- 現在喫煙している人
- アルコール摂取量 1日あたりアルコール飲料4杯以上
- 違法薬物の乱用
- 研究で使用する製品の食物アレルギー
- 同時に別の臨床試験に参加する
- Wageningen Food & Biobased Research の食品、健康、消費者研究グループの従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭水化物が豊富な食事にコリ豆腐を追加
炭水化物が豊富な食事の一部としてのコリ豆腐
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高炭水化物試験食に16.5グラムのコリ豆腐を混ぜたもの
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アクティブコンパレータ：炭水化物が豊富な食事にホエイプロテインを追加
炭水化物が豊富な食事の一部としてのホエイプロテイン
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主要栄養素の含有量に合わせた、ホエイプロテインを含む高炭水化物の試験食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炭水化物の豊富な食事後の血糖値の変化
時間枠：血液サンプルは、試験食の摂取前と摂取後最大3時間以内に採取されます。
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食後検査、検査食の前後に採取された血液サンプルの血糖値を測定します。
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血液サンプルは、試験食の摂取前と摂取後最大3時間以内に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炭水化物の豊富な食事後の血中インスリン濃度の変化
時間枠：血液サンプルは、ティートミール摂取前と摂取後最大 3 時間以内に採取されます。
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食後検査、検査食の前後に採取された血液サンプルのインスリンレベルを測定します。
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血液サンプルは、ティートミール摂取前と摂取後最大 3 時間以内に採取されます。
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食物摂取後の食後ブドウ糖濃度の変化
時間枠：両方の試験日と試験日の 3 ～ 4 日前をカバーする合計 1.5 週間
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持続血糖監視装置によって測定される
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両方の試験日と試験日の 3 ～ 4 日前をカバーする合計 1.5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。