高レベルの中級および高リスク前立腺患者における線量漸増のための HDR ブーストを備えた定位骨盤近接照射療法 (SPARE)
2020年1月20日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
高レベルの中等度および高リスク前立腺がんにおける線量漸増のための HDR ブーストを備えた定位骨盤近接照射療法 (SPARE)
高レベルの中リスクおよび高リスクの前立腺がん患者に対する骨盤 SABR と組み合わせた HDR 小線源療法は、放射線治療の線量増加の安全かつ効果的な手段を提供できます。
HDR 小線源療法中に、マルチパラメトリック MRI を利用して主な前立腺内病変を局所的に増強することは、安全かつ実行可能です。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
HDR近接照射療法:
全身麻酔下で、最大 18 本のカテーテルを使用して経会陰的に前立腺が移植されます。 SABR治療のために、3つの金シード基準も基部、中腺、および頂点に経会陰的に移植されます。 前立腺は、ONCENTRA 計画システムに基づいた経直腸的超音波 (TRUS) 上で臨床ターゲット ボリューム (CTV) として輪郭が作成されます。 直腸と尿道は危険にさらされている臓器として輪郭が描かれます。 CTV には MPD (最小周辺線量) として 15Gy が処方されます。
治療の実施 - SABR HDR コンポーネントと SABR コンポーネントの間には、正常な組織の回復と放射線治療の計画期間を考慮して 2 週間の間隔があります。 埋め込まれた基準を使用して毎日の画像ガイダンスが実行され、患者の移動を計算して適切な位置を確保します。 治療後の画像は、骨折内の動きを推定するために撮影されます。
アンドロゲン除去療法 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬 (LHRHa) を 12 ～ 18 か月間使用します。 抗アンドロゲン薬およびネオアジュバント LHRHa は医師の裁量に従って使用可能
追跡調査と毒性評価 時間ゼロが放射線治療の開始となります。 ベースラインの直腸および泌尿器機能は、共通毒性基準有害作用 (CTCAE v3.0) および拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC) を使用して記録されます。 CTCAE v3.0 および EPIC の評価は、3 週目、5 週目、および 12 週目に行われます。 血液検査（PSAおよびテストステロン）、生活の質（EPIC）、および後期GIおよびGU毒性評価（RTOG/EORTC後期放射線罹患率スキームを使用）は、最初の5年間は6か月ごとに実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
33
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontairo
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Toronto、Ontairo、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
- 男性 18 歳以上
- 組織学的に確認された前立腺腺癌（中央審査）
- 高層の中間リスクは次のように定義されます。
臨床段階 T1-T2c かつ PSA 10-20ng/ml かつ {PSA>10ng/ml かつ (T2b-2c またはグリーソン 7)} または グリーソン 4+3
-高リスク前立腺がん、臨床病期T3、またはG1 8-10、またはPSA > 20 ng/mLの少なくとも1つとして定義される
包含基準:
- 以前の骨盤放射線治療
- 抗凝固薬（金シード挿入の中止が安全でない場合）
- 出血素因の診断
- 画像上の大きな前立腺 (>50cm3)
- 去勢抵抗性の証拠はありません（PSA < 3 ng/ml、テストステロン < 0.7 nmol/l と定義されます）。 患者はアンドロゲン遮断療法を併用している可能性がありますが、PSAの進行によりこれが開始された場合は除外されます。
- 病期分類調査による確定的な局所的または遠隔転移性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：シングルアーム放射線療法
HDR 小線源療法 前立腺への 15Gy のブースト、その後定位的切除体放射線照射 (SBRT) 25Gy を 5 回に分けて前立腺、SV、骨盤リンパ節に週 1 回照射 + 6 ～ 18 か月の ADT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GIおよびGU毒性
時間枠：ベースライン（治療開始）から放射線治療終了後6週間まで
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CTCAE v3.0によって評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数、6週間後のビジュアルアナログスケールの疼痛スコアのベースラインからの変化。
これは、F 分布法 (正確な信頼限界) を使用して計算されます。
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ベースライン（治療開始）から放射線治療終了後6週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期GIおよびGU RTOG毒性
時間枠：治療開始後6か月から治療終了後5年間のフォローアップ終了まで
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CTCAE v3.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、治療後 6 か月から 5 年間の追跡終了までの変化。
これは、F 分布法 (正確な信頼限界) を使用して計算されます。
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治療開始後6か月から治療終了後5年間のフォローアップ終了まで
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生活の質の結果 - EPIC
時間枠：ベースライン（治療開始）から治療完了後の5年間のフォローアップ終了まで
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) アンケートを使用した生活の質。
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ベースライン（治療開始）から治療完了後の5年間のフォローアップ終了まで
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生化学的無病生存期間
時間枠：ベースライン（治療開始）から治療完了後の5年間のフォローアップ終了まで
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治療後の生化学的無病生存期間
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ベースライン（治療開始）から治療完了後の5年間のフォローアップ終了まで
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生活の質の結果 - EQ5D
時間枠：治療完了後のベースラインから5年間のフォローアップ終了まで
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EQ5D を使用して、修正可能なライフ スタイル要因が放射線毒性に及ぼす影響を評価し、健康嗜好値を決定します (EQ-5D は機器の名前であり、頭字語ではありません)。
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治療完了後のベースラインから5年間のフォローアップ終了まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の結果 - PORPUS-U
時間枠：ベースライン（治療開始）から治療完了後の5年間のフォローアップ終了まで
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PORPUS -Uを使用して、修正可能なライフスタイル要因が放射線毒性に及ぼす影響を評価し、健康選好値を決定します(PORPUS-Uは機器の名前であり、頭字語ではありません)。
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ベースライン（治療開始）から治療完了後の5年間のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年9月29日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SPARE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
全体的な研究データは出版物を通じて入手できます。
個人参加者のデータは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。