Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk bekkenbrachyterapi med HDR-boost for doseeskalering i prostata med høyt nivå mellom middels og høyrisiko ca. (SPARE)

20. januar 2020 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk bekkenbrachyterapi med HDR-boost for doseeskalering ved prostatakreft på høyt nivå og høyrisikoprostatakreft (SPARE)

HDR-brachyterapi i forbindelse med SABR i bekkenet hos pasienter med prostatakreft med høy risiko for prostatakreft kan være et trygt og effektivt middel for eskalering av stråleterapidose.

Å bruke multiparametrisk MR for å fokalt øke den dominerende intraprostatiske lesjonen under HDR-brachyterapi er trygt og gjennomførbart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HDR brakyterapi:

Under generell anestesi vil prostata implanteres transperinealt ved bruk av opptil 18 katetre. Tre gullfrøfudicialer vil også bli implantert transperinealt ved base, midgland og apex for SABR-behandling. Prostata vil bli utformet som Clinical Target Volume (CTV) på det transrektale ultralyd (TRUS)-baserte ONCENTRA-planleggingssystemet. Endetarmen og urinrøret vil være utformet som organer i fare. 15Gy vil bli foreskrevet til CTV som MPD (minimal perifer dose).

Behandlingslevering-SABR Det vil være et 2 ukers intervall mellom HDR og SABR-komponent for å tillate normal vevsgjenoppretting og planleggingstid for strålebehandling. Daglig bildeveiledning vil bli utført ved å bruke de implanterte fiducialene for å beregne pasientskift for å sikre riktig posisjonering. Etterbehandlingsbilder vil bli tatt for å estimere intrafraksjonsbevegelse.

Androgen deprivasjonsterapi Tolv til 18 måneder med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRHa) vil bli brukt. Anti-androgen og neoadjuvans LHRHa kan brukes i henhold til legens skjønn

Oppfølging og toksisitetsvurdering Tid null vil være starten på strålebehandling. Baseline rektal- og urinfunksjon vil bli registrert ved bruk av vanlige toksisitetskriterier uønsket effekt (CTCAE v3.0) og Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). CTCAE v3.0 og EPIC-vurderinger vil bli gjort i uke 3, 5 og 12 uker. Blodarbeid (PSA og testosteron), livskvalitet (EPIC) og sen GI- og GU-toksisitetsevaluering (ved bruk av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) vil bli utført hver 6. måned de første 5 årene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • Menn >18 år
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (sentralt gjennomgått)
  • Høyt nivå mellomrisiko definert som:

Klinisk stadium T1-T2c OG PSA 10-20ng/ml OG {PSA>10ng/ml OG (T2b-2c Eller Gleason 7)} ELLER Gleason 4+3

- Høyrisiko prostatakreft, definert som minst én av: Klinisk stadium T3, ELLER Gl 8-10, ELLER PSA > 20 ng/mL

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for innsetting av gullfrø)
  • Diagnose av blødende diatese
  • Stor prostata (>50cm3) på bildediagnostikk
  • Ingen tegn på kastratresistens (definert som PSA < 3 ng/ml mens testosteron er < 0,7 nmol/l. Pasienter kunne ha vært på kombinert androgenblokade, men er ekskludert hvis dette ble startet på grunn av PSA-progresjon.
  • Definitiv regional eller fjernmetastatisk sykdom på stadieundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarmsstrålebehandling
HDR Brachytherapy Boost på 15Gy til prostata etterfulgt av Stereotactic Ablative Body Radiation (SBRT) 25 Gy i 5 fraksjoner, en gang ukentlig til prostata, SVs og bekkenlymfeknuter + 6-18 måneder med ADT
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt GI og GU toksisitet
Tidsramme: Baseline (start av behandling) til 6 uker etter fullført strålebehandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v3.0, endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 6 uker. Dette vil bli beregnet ved hjelp av F-fordelingsmetoden (nøyaktige konfidensgrenser).
Baseline (start av behandling) til 6 uker etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen GI og GU RTOG toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v3.0, endring fra 6 måneder etter behandling til slutten av 5 års oppfølging. Dette vil bli beregnet ved hjelp av F-fordelingsmetoden (nøyaktige konfidensgrenser).
6 måneder etter behandlingsstart til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Livskvalitet utfall- EPISK
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse etter behandling
Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Livskvalitet utfall- EQ5D
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Vurder innvirkningen av modifiserbare livsstilsfaktorer på strålingstoksisitet, samt Bestem helsepreferanseverdiene ved å bruke EQ5D (EQ-5D er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.)
Baseline til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet utfall- PORPUS-U
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling
Vurder innvirkningen av modifiserbare livsstilsfaktorer på strålingstoksisitet, samt Bestem helsepreferanseverdiene ved å bruke PORPUS -U(PORPUS-U er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.)
Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prostate Cancer Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Samlet studiedata vil være tilgjengelig gjennom publikasjoner. Data om individuelle deltakere vil ikke bli offentliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger