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Curiethérapie pelvienne stéréotaxique avec HDR Boost pour l'escalade de dose dans la prostate à haut risque intermédiaire et à haut risque ca (SPARE)

20 janvier 2020 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Curiethérapie pelvienne stéréotaxique avec HDR Boost pour l'escalade de dose dans le cancer de la prostate à haut risque intermédiaire et à haut risque (SPARE)

La curiethérapie HDR en conjonction avec la SABR pelvienne chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé de haut niveau peut fournir un moyen sûr et efficace d'augmenter la dose de radiothérapie.

L'utilisation de l'IRM multiparamétrique pour stimuler focalement la lésion intraprostatique dominante pendant la curiethérapie HDR est sûre et faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Curiethérapie HDR :

Sous anesthésie générale, la prostate sera implantée par voie transpérinéale en utilisant jusqu'à 18 cathéters. Trois fudiciels de graines d'or seront également implantés par voie transpérinéale à la base, à la glande médiane et à l'apex pour le traitement SABR. La prostate sera profilée en tant que volume cible clinique (CTV) sur le système de planification ONCENTRA basé sur l'échographie transrectale (TRUS). Le rectum et l'urètre seront définis comme des organes à risque. 15Gy seront prescrits au CTV comme MPD (minimal Peripheral Dose).

Livraison du traitement - SABR Il y aura un intervalle de 2 semaines entre les composants HDR et SABR pour permettre une récupération normale des tissus et un temps de planification de la radiothérapie. Un guidage d'image quotidien sera effectué à l'aide des repères implantés pour calculer les déplacements du patient afin d'assurer un positionnement correct. Des images post-traitement seront prises pour estimer le mouvement intrafraction.

Thérapie de privation androgénique Douze à 18 mois d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) seront utilisés. La LHRHa anti-androgène et néoadjuvante peut être utilisée à la discrétion du médecin

Suivi et évaluation de la toxicité L'heure zéro sera le début de la radiothérapie. La fonction rectale et urinaire de base sera enregistrée à l'aide des critères communs de toxicité des effets indésirables (CTCAE v3.0) et de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC). Les évaluations CTCAE v3.0 et EPIC seront effectuées aux semaines 3, 5 et 12 semaines. Les analyses de sang (PSA et testostérone), la qualité de vie (EPIC) et l'évaluation de la toxicité GI et GU tardive (à l'aide du schéma de morbidité due aux radiations tardives RTOG/EORTC) seront effectuées tous les 6 mois pendant les 5 premières années.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu
  • Hommes >18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (examen central)
  • Risque intermédiaire de haut niveau défini comme :

Stade clinique T1-T2c ET PSA 10-20ng/ml ET {PSA>10ng/ml ET (T2b-2c Ou Gleason 7)} OU Gleason 4+3

- Cancer de la prostate à haut risque, défini comme au moins l'un des suivants : stade clinique T3, OU Gl 8-10, OU PSA > 20 ng/mL

Critère d'intégration:

  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
  • Diagnostic de la diathèse hémorragique
  • Grosse prostate (>50cm3) à l'imagerie
  • Aucune preuve de résistance à la castration (définie comme PSA < 3 ng/ml alors que la testostérone est < 0,7 nmol/l. Les patients auraient pu être sous blocage androgénique combiné, mais sont exclus s'ils ont commencé en raison de la progression du PSA.
  • Maladie métastatique régionale ou à distance définitive sur les investigations de stadification.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiothérapie à un seul bras
Brachythérapie HDR Boost de 15 Gy à la prostate suivi d'une radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SBRT) 25 Gy en 5 fractions, une fois par semaine à la prostate, aux SV et aux ganglions lymphatiques pelviens + 6 à 18 mois d'ADT
Radiation: Radiation corporelle ablative stéréotaxique (SBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités GI et GU aiguës
Délai: Au départ (début du traitement) jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v3.0, changement par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 6 semaines. Celle-ci sera calculée à l'aide de la méthode de distribution F (limites de confiance exactes).
Au départ (début du traitement) jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités tardives GI et GU RTOG
Délai: 6 mois après le début du traitement jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v3.0, changement de 6 mois après le traitement à la fin du suivi de 5 ans. Celle-ci sera calculée à l'aide de la méthode de distribution F (limites de confiance exactes).
6 mois après le début du traitement jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
Résultat de la qualité de vie - EPIC
Délai: Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
Survie sans maladie biochimique
Délai: Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
Survie sans maladie biochimique après traitement
Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
Résultat de qualité de vie - EQ5D
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
Évaluer l'impact des facteurs de style de vie modifiables sur la toxicité des rayonnements ainsi que déterminer les valeurs de préférence en matière de santé à l'aide de l'EQ5D (EQ-5D est le nom de l'instrument et n'est pas un acronyme.)
Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la qualité de vie - PORPUS-U
Délai: Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement
Évaluer l'impact des facteurs de style de vie modifiables sur la toxicité des rayonnements ainsi que déterminer les valeurs de préférence en matière de santé à l'aide du PORPUS -U (PORPUS-U est le nom de l'instrument et n'est pas un acronyme.)
Ligne de base (début du traitement) jusqu'à la fin du suivi de 5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Prostate Cancer Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPARE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données globales de l'étude seront disponibles par le biais de publications. Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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