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PTSD における神経免疫システムのイメージング

2024年11月20日 更新者：Kelly Cosgrove、Yale University

PET による PTSD の神経免疫システムのイメージング

この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の有無にかかわらず、18kDa トランスロケータータンパク質 (TSPO) に結合する放射性トレーサー [11C] PBR28 を使用して、1 回の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを受けます。 最初の PET [11C]PBR28 スキャンを完了した個人のサブセットは、炎症チャレンジと 2 回目の PET [11C]PBR28 スキャンを完了するよう招待されます。 2 回目の [11C]PBR28 PET スキャンの約 3 時間前に、リポ多糖 (LPS; エンドトキシン) を投与して、強力な神経免疫応答を誘発します。 被験者は行動および認知テストも受けます。 バイタル サイン、主観的反応、および末梢バイオ マーカー レベルは、実験セッション全体で定期的に分析されます。

特定の目的: 1) PTSD を持つ個人が、ベースラインで十分に一致した比較者と比較して神経免疫システムの混乱を示すかどうかを判断します。 2) PTSD を持つ個人が、よく一致した比較者と比較して、古典的な免疫刺激後に神経免疫反応の混乱を示すかどうかを判断します。 3) LPS が、PTSD 患者の認知機能、主観的反応、または生理学的マーカーを差別的に変化させるかどうかを、よく一致した比較者と比較して決定します。

仮説: PTSD 患者はベースラインで抑制された神経免疫系を示し、対応する外傷対照と比較して、LPS チャレンジ後の神経免疫応答の減衰を示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～55歳の男女
  2. -PTSDの被験者は、DSM-V基準に従ってPTSDの現在の主要な診断を受けます（つまり、CAPS-5確定診断）
  3. -英語の読み書きができ、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -神経学的、心血管、内分泌、腎臓、肝臓、または甲状腺の病理などの現在の病状 COPD、貧血、制御されていない毎日の喘息または吸入器の使用を必要とする喘息 ACTスコアが20未満。 [PTSD集団内での使用率が高く、これらの薬物クラスがエンドトキシン応答に影響を与えないことを示唆する証拠があるため、SSRIおよびTRIを服用している個人を除外しません].
  2. -多発性硬化症、脳卒中の病歴、脳腫瘍、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、発作障害を含むがこれらに限定されない脳に影響を与える過去または現在の神経障害または障害
  3. 免疫系に影響を与える可能性のある市販薬の現在または定期的な使用
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または彼女またはパートナーが外科的に無菌であるか閉経後でない限り、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性 (ホルモン避妊薬 [経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング]、避妊スポンジ、ダブルバリア [横隔膜またはコンドーム + 殺精子剤]、または IUD
  5. 閉所恐怖症や体内の金属などのMRIの禁忌
  6. rs6971 多型の「低バインダー」に分類される個人 (人口の 10% 未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：ベースライン[11C]PBR28 PETスキャン
被験者は 120 分間のベースライン [11C] PBR28 PET スキャンを完了します。
実験的：LPS後[11C]PBR28 PETスキャン
被験者は、LPS投与の3時間後に120分間の[11C] PBR28 PETスキャンを完了します（1.0ng / kg; IV）
薬：リポ多糖
LPSは静脈内投与されます（1.0ng / kg; IV）
他の名前：
  • LPS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン TSPO の可用性
時間枠：LPS投与前（ベースライン）
時間活動曲線は、関心のある脳領域から抽出され、代謝物補正された動脈入力関数を組み込んだ多重線形分析-1 (t*=30) を使用して分析され、脳領域全体の [11C] PBR28 総分布量 (VT) が得られます。
LPS投与前（ベースライン）
LPS 後の TSPO の可用性
時間枠：LPS投与3時間後 (1.0 ng/kg; IV)
時間活動曲線は、関心のある脳領域から抽出され、代謝物補正された動脈入力関数を組み込んだ多重線形分析-1 (t*=30) を使用して分析され、脳領域全体の [11C] PBR28 総分布量 (VT) が得られます。
LPS投与3時間後 (1.0 ng/kg; IV)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの視覚的注意
時間枠：LPS投与前
視覚的注意: カードの色を識別するための応答遅延 (log10(ms); 高い ~ 悪い注意)。
LPS投与前
LPS 後の視覚的注意
時間枠：LPS投与から約1時間後
視覚的注意: カードの色を識別するための応答遅延 (log10(ms); 高い ~ 悪い注意)。
LPS投与から約1時間後
ベースライン視覚学習
時間枠：LPS投与前
視覚学習: 正しく識別された繰り返しカードの % (逆正弦 (% 正解); 値が大きいほど学習が向上します)。
LPS投与前
LPS後の視覚学習
時間枠：LPS投与から約1時間後
視覚学習: 正しく識別された繰り返しカードの % (逆正弦 (% 正解); 値が大きいほど学習が向上します)。
LPS投与から約1時間後
ベースライン視覚運動処理速度
時間枠：LPS投与前
視覚運動処理速度: カードが裏返されたことを検出するための応答遅延 (log10(ms); 高い ~ 悪い処理速度)。
LPS投与前
LPS後の視覚運動処理速度
時間枠：LPS投与から約1時間後
視覚運動処理速度: カードが裏返されたことを検出するための応答遅延 (log10(ms); 高い ~ 悪い処理速度)。
LPS投与から約1時間後
ベースラインの社会的認知
時間枠：LPS投与前
社会的認知: 感情的な内容に基づいて不一致の表情を識別するための応答遅延 (ms; log10; より高い ~ より悪い社会的認知)。
LPS投与前
LPS後の社会的認知
時間枠：LPS投与から約1時間後
社会的認知: 感情的な内容に基づいて不一致の表情を識別するための応答遅延 (ms; log10; より高い ~ より悪い社会的認知)。
LPS投与から約1時間後
ベースライン言語記憶
時間枠：LPS投与前
言語記憶: 食料品リストから正しく思い出された品目の合計数 (3 回の試行にわたる)。 各試行は個別に計算されません。 報告される値は、3 回の試行すべての合計です。
LPS投与前
LPS後の言語記憶
時間枠：LPS投与後約～1時間
言語記憶: 食料品リストから正しく思い出された品目の合計数 (3 回の試行にわたる)。 各試行は個別に計算されません。 報告される値は、3 回の試行すべての合計です。
LPS投与後約～1時間
ベースラインの実行機能
時間枠：LPS投与前
実行機能: 「隠れた」迷路をナビゲートする際のエラーの合計数 (5 回の試行、実行機能が高いほど悪い)。
LPS投与前
LPS後の執行機能
時間枠：LPS投与後約～1時間
実行機能: 「隠れた」迷路をナビゲートする際のエラーの合計数 (5 回の試行、実行機能が高いほど悪い)。
LPS投与後約～1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly Cosgrove, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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