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PTSD における神経免疫システムのイメージング

2024年11月20日 更新者：Kelly Cosgrove、Yale University

PET による PTSD の神経免疫システムのイメージング

この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の有無にかかわらず、18kDa トランスロケータータンパク質 (TSPO) に結合する放射性トレーサー [11C] PBR28 を使用して、1 回の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを受けます。 最初の PET [11C]PBR28 スキャンを完了した個人のサブセットは、炎症チャレンジと 2 回目の PET [11C]PBR28 スキャンを完了するよう招待されます。 2 回目の [11C]PBR28 PET スキャンの約 3 時間前に、リポ多糖 (LPS; エンドトキシン) を投与して、強力な神経免疫応答を誘発します。 被験者は行動および認知テストも受けます。 バイタル サイン、主観的反応、および末梢バイオ マーカー レベルは、実験セッション全体で定期的に分析されます。

特定の目的: 1) PTSD を持つ個人が、ベースラインで十分に一致した比較者と比較して神経免疫システムの混乱を示すかどうかを判断します。 2) PTSD を持つ個人が、よく一致した比較者と比較して、古典的な免疫刺激後に神経免疫反応の混乱を示すかどうかを判断します。 3) LPS が、PTSD 患者の認知機能、主観的反応、または生理学的マーカーを差別的に変化させるかどうかを、よく一致した比較者と比較して決定します。

仮説: PTSD 患者はベースラインで抑制された神経免疫系を示し、対応する外傷対照と比較して、LPS チャレンジ後の神経免疫応答の減衰を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～55歳の男女
  2. -PTSDの被験者は、DSM-V基準に従ってPTSDの現在の主要な診断を受けます（つまり、CAPS-5確定診断）
  3. -英語の読み書きができ、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -神経学的、心血管、内分泌、腎臓、肝臓、または甲状腺の病理などの現在の病状 COPD、貧血、制御されていない毎日の喘息または吸入器の使用を必要とする喘息 ACTスコアが20未満。 [PTSD集団内での使用率が高く、これらの薬物クラスがエンドトキシン応答に影響を与えないことを示唆する証拠があるため、SSRIおよびTRIを服用している個人を除外しません].
  2. -多発性硬化症、脳卒中の病歴、脳腫瘍、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、発作障害を含むがこれらに限定されない脳に影響を与える過去または現在の神経障害または障害
  3. 免疫系に影響を与える可能性のある市販薬の現在または定期的な使用
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または彼女またはパートナーが外科的に無菌であるか閉経後でない限り、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性 (ホルモン避妊薬 [経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング]、避妊スポンジ、ダブルバリア [横隔膜またはコンドーム + 殺精子剤]、または IUD
  5. 閉所恐怖症や体内の金属などのMRIの禁忌
  6. rs6971 多型の「低バインダー」に分類される個人 (人口の 10% 未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ベースライン[11C]PBR28 PETスキャン
被験者は 120 分間のベースライン [11C] PBR28 PET スキャンを完了します。
実験的：LPS後[11C]PBR28 PETスキャン
被験者は、LPS投与の3時間後に120分間の[11C] PBR28 PETスキャンを完了します（1.0ng / kg; IV）
薬：リポ多糖
LPSは静脈内投与されます（1.0ng / kg; IV）
他の名前：
  • LPS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン TSPO の可用性
時間枠：LPS投与前（ベースライン）
時間活動曲線は、関心のある脳領域から抽出され、代謝物補正された動脈入力関数を組み込んだ多重線形分析-1 (t*=30) を使用して分析され、脳領域全体の [11C] PBR28 総分布量 (VT) が得られます。
LPS投与前（ベースライン）
LPS 後の TSPO の可用性
時間枠：LPS投与3時間後 (1.0 ng/kg; IV)
時間活動曲線は、関心のある脳領域から抽出され、代謝物補正された動脈入力関数を組み込んだ多重線形分析-1 (t*=30) を使用して分析され、脳領域全体の [11C] PBR28 総分布量 (VT) が得られます。
LPS投与3時間後 (1.0 ng/kg; IV)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの視覚的注意
時間枠：LPS投与前
視覚的注意: カードの色を識別するための応答遅延 (log10(ms); 高い ~ 悪い注意)。
LPS投与前
LPS 後の視覚的注意
時間枠：LPS投与から約1時間後
視覚的注意: カードの色を識別するための応答遅延 (log10(ms); 高い ~ 悪い注意)。
LPS投与から約1時間後
ベースライン視覚学習
時間枠：LPS投与前
視覚学習: 正しく識別された繰り返しカードの % (逆正弦 (% 正解); 値が大きいほど学習が向上します)。
LPS投与前
LPS後の視覚学習
時間枠：LPS投与から約1時間後
視覚学習: 正しく識別された繰り返しカードの % (逆正弦 (% 正解); 値が大きいほど学習が向上します)。
LPS投与から約1時間後
ベースライン視覚運動処理速度
時間枠：LPS投与前
視覚運動処理速度: カードが裏返されたことを検出するための応答遅延 (log10(ms); 高い ~ 悪い処理速度)。
LPS投与前
LPS後の視覚運動処理速度
時間枠：LPS投与から約1時間後
視覚運動処理速度: カードが裏返されたことを検出するための応答遅延 (log10(ms); 高い ~ 悪い処理速度)。
LPS投与から約1時間後
ベースラインの社会的認知
時間枠：LPS投与前
社会的認知: 感情的な内容に基づいて不一致の表情を識別するための応答遅延 (ms; log10; より高い ~ より悪い社会的認知)。
LPS投与前
LPS後の社会的認知
時間枠：LPS投与から約1時間後
社会的認知: 感情的な内容に基づいて不一致の表情を識別するための応答遅延 (ms; log10; より高い ~ より悪い社会的認知)。
LPS投与から約1時間後
ベースライン言語記憶
時間枠：LPS投与前
言語記憶: 食料品リストから正しく思い出された品目の合計数 (3 回の試行にわたる)。 各試行は個別に計算されません。 報告される値は、3 回の試行すべての合計です。
LPS投与前
LPS後の言語記憶
時間枠：LPS投与後約～1時間
言語記憶: 食料品リストから正しく思い出された品目の合計数 (3 回の試行にわたる)。 各試行は個別に計算されません。 報告される値は、3 回の試行すべての合計です。
LPS投与後約～1時間
ベースラインの実行機能
時間枠：LPS投与前
実行機能: 「隠れた」迷路をナビゲートする際のエラーの合計数 (5 回の試行、実行機能が高いほど悪い)。
LPS投与前
LPS後の執行機能
時間枠：LPS投与後約～1時間
実行機能: 「隠れた」迷路をナビゲートする際のエラーの合計数 (5 回の試行、実行機能が高いほど悪い)。
LPS投与後約～1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Kelly Cosgrove, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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