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幼児の視覚障害のビデオスクリーニング

2022年11月30日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University

個人は世界を感知し、独立した行動を通じてフィードバックを反映します。 感覚系と行動系のこのような正確な連携は、生存と進化の基本です。 感覚モダリティが変更されると、行動システムは代替モダリティに適合する可能性があります。 ただし、感覚喪失に対応する人間の行動の特定のダイナミクスは、代表的な状況と大規模なサンプルが不足しているため、ほとんど不明のままです。

ここでは、研究者は、初期段階でさまざまな程度の視覚刺激欠乏症に苦しんでいた何千人もの人間の乳児に焦点を当てましたが、行動システムは敏感なままであり、したがって行動の高い可塑性を保持していました. このユニークな人口へのアクセスを持つことは、行動システムに対する多様な視覚状態の影響を調査し、幼児の視覚障害をスクリーニングするための国内装置を開発する前例のない機会を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3652

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究チームは、初期段階でさまざまな程度の視覚刺激の欠乏に苦しんでいた何千人もの人間の乳児に焦点を当てましたが、彼らの行動システムは敏感なままであり、したがって行動の高い可塑性を保持していました。 このユニークな人口へのアクセスを持つことは、行動システムに対する多様な視覚条件の影響を調査する前例のない機会を提供します。

説明

包含基準:

  • 4歳未満

除外基準:

  • 行動パターンに影響を与える可能性のある脳や精神の病気、またはその他の既知の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重度視覚障害グループ
「重度の視覚障害」グループは、少なくとも 1 つの眼の BCVA が 99% の参照範囲外であるか、構造的異常またはその他の検査結果を伴う光知覚よりも悪いものとして定義されます。
行動：行動のビデオ録画

国内の装置、シナリオ、および手順を適用して、すべての行動表現型を記録します。

標準化された手順ごとに、保護者は椅子に座り、乳児を携帯電話の画面に向けて保持します。 各乳児は、環境に順応し、記録する前に落ち着くために数分間与えられます。 プロセス全体でヒントやシミュレーションは許可されていません。 行動表現型を完全に記録できるように、記録プロセスは約 3 分間続きました。
おそらく健康なグループ

「おそらく健康」グループの場合、両眼の視力は参照範囲の 95% で、構造的な異常はありません。

参照範囲は、次の出版物に記載されています。

マイヤー、DL.、他。 出納係の視力カードの単眼視力基準は、生後 1 か月から 4 歳までです。 調査眼科および視覚科学。 36(3):671 (1995)
行動：行動のビデオ録画

国内の装置、シナリオ、および手順を適用して、すべての行動表現型を記録します。

標準化された手順ごとに、保護者は椅子に座り、乳児を携帯電話の画面に向けて保持します。 各乳児は、環境に順応し、記録する前に落ち着くために数分間与えられます。 プロセス全体でヒントやシミュレーションは許可されていません。 行動表現型を完全に記録できるように、記録プロセスは約 3 分間続きました。
軽度視覚障害グループ
「軽度視覚障害」グループは、両眼の BCVA が 99% 参照範囲内にあり、構造またはその他の検査結果に異常がある場合と定義されます。
行動：行動のビデオ録画

国内の装置、シナリオ、および手順を適用して、すべての行動表現型を記録します。

標準化された手順ごとに、保護者は椅子に座り、乳児を携帯電話の画面に向けて保持します。 各乳児は、環境に順応し、記録する前に落ち着くために数分間与えられます。 プロセス全体でヒントやシミュレーションは許可されていません。 行動表現型を完全に記録できるように、記録プロセスは約 3 分間続きました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動ダイナミクスの分析に基づくモデルのAUC
時間枠：ベースライン
幼児の正常または異常な行動力学は、携帯電話によって記録されます。 5人の経験豊富な眼科医が独自に異常行動の発生を特定し、意見が一致しない場合は小児眼科で10年以上の経験を持つ2人の教授に相談します。 行動ダイナミクスの分析に基づくモデルの AUC が計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yizhi Liu, Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCPMOH2019-China-7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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