Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoscreening for synshandicap hos spædbørn

30. november 2022 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Et individ sanser verden og reflekterer feedback via uafhængig adfærd. Et sådant præcist samarbejde mellem sensoriske og adfærdsmæssige systemer er grundlæggende for overlevelse og evolution. Når en sansemodalitet ændres, har adfærdssystemet potentialet til at passe ind i en erstatningsmodalitet. Imidlertid forbliver den specifikke dynamik af menneskelig adfærd som reaktion på sensorisk tab stort set ukendt på grund af mangel på repræsentative situationer og storskala prøver.

Her fokuserede efterforskerne på tusindvis af menneskelige spædbørn, der led af varierende grader af mangel på visuelle stimuli i tidlige stadier, mens deres adfærdssystemer forblev følsomme og dermed bevarede høj adfærdsmæssig plasticitet. At have adgang til denne unikke befolkning giver en hidtil uset mulighed for at undersøge virkningen af ​​forskellige visuelle tilstande på adfærdssystemet og udvikle et husligt apparat til screening af synshandicap hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3652

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne fokuserede på tusindvis af menneskelige spædbørn, der led af varierende grader af visuelle stimuli-mangel i tidlige stadier, mens deres adfærdssystemer forblev følsomme og dermed bevarede høj adfærdsmæssig plasticitet. At have adgang til denne unikke population giver en hidtil uset mulighed for at undersøge effekten af ​​forskellige visuelle forhold på adfærdssystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yngre end 4 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle hjerne- og psykiske sygdomme eller andre kendte sygdomme, der kan påvirke adfærdsmønstrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe med alvorlig synsnedsættelse
Gruppen "svær synshandicap" defineres som BCVA af mindst ét ​​øje uden for det 99 % refererede område eller værre end lysopfattelse med strukturelle abnormiteter eller andre undersøgelsesresultater.
Adfærdsmæssigt: Videooptagelse for adfærd

Et hjemligt apparat, scenarie og procedure anvendes til at registrere alle adfærdsfænotyperne.

For hver standardiseret procedure sætter værgen sig i stolen og holder spædbarnet vendt mod mobiltelefonens skærm. Hvert spædbarn får et par minutter til at tilpasse sig omgivelserne og være i ro inden optagelse. Ingen hints eller simuleringer er tilladt under hele processen. Registreringsprocessen varede i omkring 3 minutter for at sikre, at adfærdsfænotyper kunne registreres fuldstændigt.
sandsynligvis sund gruppe

For gruppen "sandsynligvis raske" er synsstyrken i begge øjne i det 95 % refererede område uden strukturelle abnormiteter.

Det refererede område kan findes i følgende publikation:

Mayer, DL., et al. Monokulære acuity-normer for Teller Acuity Cards mellem alderen en måned og fire år. Undersøgende oftalmologi og visuel videnskab. 36(3):671 (1995)
Adfærdsmæssigt: Videooptagelse for adfærd

Et hjemligt apparat, scenarie og procedure anvendes til at registrere alle adfærdsfænotyperne.

For hver standardiseret procedure sætter værgen sig i stolen og holder spædbarnet vendt mod mobiltelefonens skærm. Hvert spædbarn får et par minutter til at tilpasse sig omgivelserne og være i ro inden optagelse. Ingen hints eller simuleringer er tilladt under hele processen. Registreringsprocessen varede i omkring 3 minutter for at sikre, at adfærdsfænotyper kunne registreres fuldstændigt.
gruppe med let synsnedsættelse
Gruppen "mildt synshandicap" er defineret som BCVA i det 99 % refererede område i begge øjne med abnormiteter i strukturen eller andre undersøgelsesresultater.
Adfærdsmæssigt: Videooptagelse for adfærd

Et hjemligt apparat, scenarie og procedure anvendes til at registrere alle adfærdsfænotyperne.

For hver standardiseret procedure sætter værgen sig i stolen og holder spædbarnet vendt mod mobiltelefonens skærm. Hvert spædbarn får et par minutter til at tilpasse sig omgivelserne og være i ro inden optagelse. Ingen hints eller simuleringer er tilladt under hele processen. Registreringsprocessen varede i omkring 3 minutter for at sikre, at adfærdsfænotyper kunne registreres fuldstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC af modellen baseret på analyse af adfærdsdynamikken
Tidsramme: baseline
Normal eller unormal adfærdsdynamik hos spædbørn registreres af mobiltelefoner. Fem erfarne øjenlæger identificerer forekomsten af ​​unormal adfærd uafhængigt, og 2 professorer med over 10 års erfaring fra pædiatrisk øjenafdeling konsulteres i tilfælde af uenighed. AUC for modellen baseret på analyse af adfærdsdynamikken vil blive beregnet.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCPMOH2019-China-7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger