新たに診断された 1 型糖尿病の小児患者のコミュニティ ヘルス ワーカー
新たに診断された 1 型糖尿病の小児患者における地域医療従事者の影響 - パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
社会経済的地位 (SES) の低下は、1 型糖尿病の子供の有害転帰と関連しています。 これらの子供たちは、血糖コントロールが不十分で、生活の質が低く、医療の利用が増加しています。 この患者集団の転帰を改善するための以前の取り組みは、高コストで強度の高い教育的介入に焦点を当ててきました。 これらの取り組みは、SES が低い患者の臨床転帰の改善には効果がありませんでした。 食料不安、親の失業、住宅不安などの健康の有害な社会的決定要因 (SDOH) は、リソース不足の患者とその家族に非常に蔓延しています。
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、訓練を受けたコミュニティの非医療関係者であり、家庭訪問や患者をコミュニティ リソースに結び付けることで、有害な SDOH に対処する権限を与えられています。 CHW は、ヘルスケアおよび社会サービス システムをナビゲートし、家族のストレスを軽減し、前向きな健康行動に対するコミュニティの障壁を打ち破るのを支援できます。
研究者は、有害な SDOH への対処に焦点を当てた介入が、この患者集団における最適な糖尿病転帰への障壁を軽減すると仮定しています。
The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) の糖尿病センターでは、1 型糖尿病と新たに診断された患者に、政府の保険で CHW が 1 年間割り当てられます。 今年提供されるサポートは、患者のニーズに合わせて調整され、仕事/教育、医療/医薬品へのアクセス、医療チームとの関与、交通機関、住宅または食糧不安に関連する問題を解決することが含まれる場合があります。 患者とのやり取りは、家庭訪問、電話、テキスト メッセージ、または電子メールを通じて行われます。 CHWサポートの中止後も転帰の改善が持続するかどうかを評価するために、患者を合計2年間追跡します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Charlene W Lai, MD
- 電話番号:215-590-3174
- メール:laicw@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Colin P Hawkes, MD PhD
- 電話番号:215-590-3174
- メール:hawkesc@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 17歳未満の男性または女性
- -1型糖尿病(T1D)の臨床診断から31日以内
- 入学時の公的保険
- 患者はペンシルバニア州のフィラデルフィア小児病院 (CHOP) のバージャー高度小児科センターから車で 30 分以内の郵便番号に住んでいます。
- CHOPで新たにT1Dと診断されたすべての患者の標準治療である、集中的なT1D教育プログラムであるCHOPでの「Type 1 Year 1」プログラムを完了する計画
- 糖尿病自己抗体陽性
- 英語を話す介護者と患者
除外基準:
- 糖尿病自己抗体陰性
- 学習手順を完了することができる識別された保護者がいない国の保護下にある子供
- 英語を話さない主介護者と患者
- メディケア保険
- トライケア保険
- -研究の過程で、CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Careから車で60分以上離れた郵便番号に移動します
- 調査期間中にペンシルベニア州以外の郵便番号に移動する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:標準糖尿病ケアグループ
患者は標準的な糖尿病ケアを受けます。
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実験的:地域医療従事者グループ
患者には、標準的な糖尿病ケアに加えて、最初の 1 年間は地域医療従事者が割り当てられます。
彼らは、研究の 2 年目にコミュニティ ヘルス ワーカーを受け入れません。
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新たに発症した 1 型糖尿病の子供を 1 年間ケアする糖尿病チームに、コミュニティ ヘルス ワーカーが追加されます。
介入には、健康診断の社会的決定要因と目標設定、および家庭訪問が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c
時間枠:2年
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ヘモグロビン A1c で測定される血糖コントロールの改善
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠:2年
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各患者のカルテからデータを抽出し、入院数に関する情報を取得します。
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2年
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外来の予約を逃した
時間枠:2年
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各患者のカルテからデータを抽出し、通院予約数に関する情報を取得します。
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2年
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救急部門の利用
時間枠:2年
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各患者の医療記録からデータを抽出して、救急科 (ED) の訪問回数に関する情報を取得します。
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2年
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生活の質(主介護者)
時間枠:2年
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主介護者は、5 段階のリッカート評価尺度を使用して、36 項目の「慢性疾患を持つ子供の親の PedsQL 健康関連の生活の質」アンケートに記入し、子供の病気が生活の質にどのような影響を与えたかを評価します。
この尺度は 0 から 144 までのスコアの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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2年
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主介護者の糖尿病自己効力感
時間枠:1.5年
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17 項目の「糖尿病スケールにおける親の自己効力感」は、主介護者が 5 点のリッカート評価スケールを使用して完了します。
アンケートは、血糖コントロールを評価するための情報と、糖尿病管理、問題解決、教育に関連する結果のサブ分析を提供します。
この尺度は 17 から 85 までのスコアの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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1.5年
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健康の社会的決定要因
時間枠:2年
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主介護者は、健康の社会的決定要因に関する課題を評価するために、はい/いいえの評価尺度を使用して、11項目の「健康が米国の健康の社会的決定要因をリードする」アンケートに記入します。
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2年
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介護者のうつ病
時間枠:2年
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主介護者は、うつ病のリスクを評価するために、4 段階のリッカート評価尺度を使用して、9 項目の「患者健康アンケート-9」に記入します。
この尺度は 0 から 27 までのスコアの範囲であり、スコアが高いほどうつ病のリスクが高くなります。
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2年
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被験者のうつ病
時間枠:2年
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12歳以上の被験者は、うつ病のリスクを評価するために、4ポイントのリッカート評価尺度と4つのはい/いいえの質問を使用して、13項目の「青年向けに修正された患者の健康アンケート」に記入します。
リッカート尺度の合計スコアは 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病のリスクが高くなります。
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2年
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医療費
時間枠:2年
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各患者の医療記録からデータが抽出され、医療費と病院の払い戻しに関する情報が取得されます。
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2年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Colin P Hawkes, MD PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
- Katz ML, Volkening LK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Family-based psychoeducation and Care Ambassador intervention to improve glycemic control in youth with type 1 diabetes: a randomized trial. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):142-50. doi: 10.1111/pedi.12065. Epub 2013 Aug 5.
- Lai CW, Craven M, Hershey JA, Lipman TH, Hawkes CP. Adverse Social Determinants of Health in Children with Newly Diagnosed Type 1 Diabetes: A Potential Role for Community Health Workers. Pediatr Diabetes. 2024 Jan 23;2024:8810609. doi: 10.1155/2024/8810609. eCollection 2024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19-016871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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