このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された 1 型糖尿病の小児患者のコミュニティ ヘルス ワーカー

2026年2月10日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

新たに診断された 1 型糖尿病の小児患者における地域医療従事者の影響 - パイロット研究

このパイロット無作為対照試験の主な目的は、新たに 1 型糖尿病と診断された子供たちの医療チームにコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を統合することが、糖尿病管理の改善と関連しているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、CHW の利用が心理社会的転帰、医療利用、およびコスト削減の改善にも関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

社会経済的地位 (SES) の低下は、1 型糖尿病の子供の有害転帰と関連しています。 これらの子供たちは、血糖コントロールが不十分で、生活の質が低く、医療の利用が増加しています。 この患者集団の転帰を改善するための以前の取り組みは、高コストで強度の高い教育的介入に焦点を当ててきました。 これらの取り組みは、SES が低い患者の臨床転帰の改善には効果がありませんでした。 食料不安、親の失業、住宅不安などの健康の有害な社会的決定要因 (SDOH) は、リソース不足の患者とその家族に非常に蔓延しています。

コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、訓練を受けたコミュニティの非医療関係者であり、家庭訪問や患者をコミュニティ リソースに結び付けることで、有害な SDOH に対処する権限を与えられています。 CHW は、ヘルスケアおよび社会サービス システムをナビゲートし、家族のストレスを軽減し、前向きな健康行動に対するコミュニティの障壁を打ち破るのを支援できます。

研究者は、有害な SDOH への対処に焦点を当てた介入が、この患者集団における最適な糖尿病転帰への障壁を軽減すると仮定しています。

The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) の糖尿病センターでは、1 型糖尿病と新たに診断された患者に、政府の保険で CHW が 1 年間割り当てられます。 今年提供されるサポートは、患者のニーズに合わせて調整され、仕事/教育、医療/医薬品へのアクセス、医療チームとの関与、交通機関、住宅または食糧不安に関連する問題を解決することが含まれる場合があります。 患者とのやり取りは、家庭訪問、電話、テキスト メッセージ、または電子メールを通じて行われます。 CHWサポートの中止後も転帰の改善が持続するかどうかを評価するために、患者を合計2年間追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 17歳未満の男性または女性
  • -1型糖尿病(T1D)の臨床診断から31日以内
  • 入学時の公的保険
  • 患者はペンシルバニア州のフィラデルフィア小児病院 (CHOP) のバージャー高度小児科センターから車で 30 分以内の郵便番号に住んでいます。
  • CHOPで新たにT1Dと診断されたすべての患者の標準治療である、集中的なT1D教育プログラムであるCHOPでの「Type 1 Year 1」プログラムを完了する計画
  • 糖尿病自己抗体陽性
  • 英語を話す介護者と患者

除外基準:

  • 糖尿病自己抗体陰性
  • 学習手順を完了することができる識別された保護者がいない国の保護下にある子供
  • 英語を話さない主介護者と患者
  • メディケア保険
  • トライケア保険
  • -研究の過程で、CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Careから車で60分以上離れた郵便番号に移動します
  • 調査期間中にペンシルベニア州以外の郵便番号に移動する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準糖尿病ケアグループ
患者は標準的な糖尿病ケアを受けます。
実験的:地域医療従事者グループ
患者には、標準的な糖尿病ケアに加えて、最初の 1 年間は地域医療従事者が割り当てられます。 彼らは、研究の 2 年目にコミュニティ ヘルス ワーカーを受け入れません。
新たに発症した 1 型糖尿病の子供を 1 年間ケアする糖尿病チームに、コミュニティ ヘルス ワーカーが追加されます。 介入には、健康診断の社会的決定要因と目標設定、および家庭訪問が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠:2年
ヘモグロビン A1c で測定される血糖コントロールの改善
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:2年
各患者のカルテからデータを抽出し、入院数に関する情報を取得します。
2年
外来の予約を逃した
時間枠:2年
各患者のカルテからデータを抽出し、通院予約数に関する情報を取得します。
2年
救急部門の利用
時間枠:2年
各患者の医療記録からデータを抽出して、救急科 (ED) の訪問回数に関する情報を取得します。
2年
生活の質(主介護者)
時間枠:2年
主介護者は、5 段階のリッカート評価尺度を使用して、36 項目の「慢性疾患を持つ子供の親の PedsQL 健康関連の生活の質」アンケートに記入し、子供の病気が生活の質にどのような影響を与えたかを評価します。 この尺度は 0 から 144 までのスコアの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低下します。
2年
主介護者の糖尿病自己効力感
時間枠:1.5年
17 項目の「糖尿病スケールにおける親の自己効力感」は、主介護者が 5 点のリッカート評価スケールを使用して完了します。 アンケートは、血糖コントロールを評価するための情報と、糖尿病管理、問題解決、教育に関連する結果のサブ分析を提供します。 この尺度は 17 から 85 までのスコアの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
1.5年
健康の社会的決定要因
時間枠:2年
主介護者は、健康の社会的決定要因に関する課題を評価するために、はい/いいえの評価尺度を使用して、11項目の「健康が米国の健康の社会的決定要因をリードする」アンケートに記入します。
2年
介護者のうつ病
時間枠:2年
主介護者は、うつ病のリスクを評価するために、4 段階のリッカート評価尺度を使用して、9 項目の「患者健康アンケート-9」に記入します。 この尺度は 0 から 27 までのスコアの範囲であり、スコアが高いほどうつ病のリスクが高くなります。
2年
被験者のうつ病
時間枠:2年
12歳以上の被験者は、うつ病のリスクを評価するために、4ポイントのリッカート評価尺度と4つのはい/いいえの質問を使用して、13項目の「青年向けに修正された患者の健康アンケート」に記入します。 リッカート尺度の合計スコアは 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病のリスクが高くなります。
2年
医療費
時間枠:2年
各患者の医療記録からデータが抽出され、医療費と病院の払い戻しに関する情報が取得されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Colin P Hawkes, MD PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する