Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale sundhedsarbejdere i pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes

10. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Virkningen af ​​sundhedsarbejdere i lokalsamfundet hos pædiatriske patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes - en pilotundersøgelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at afgøre, om integrationen af ​​en Community Health Worker (CHW) i sundhedsteamet af børn med nydiagnosticeret type 1-diabetes er forbundet med en forbedring af diabeteskontrol. De sekundære mål er at bestemme, om brugen af ​​CHW'er også er forbundet med forbedringer i psykosociale resultater, sundhedsudnyttelse og reducerede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lavere socioøkonomisk status (SES) er forbundet med uønskede resultater hos børn med type 1-diabetes. Disse børn har dårligere glykæmisk kontrol, lavere livskvalitet og øget sundhedsudnyttelse. Tidligere bestræbelser på at forbedre resultaterne i denne patientpopulation har fokuseret på høje omkostninger, højintensive uddannelsesmæssige interventioner. Disse bestræbelser har været ineffektive til at forbedre kliniske resultater hos patienter med lav SES. Negative sociale determinanter for sundhed (SDOH), herunder fødevareusikkerhed, forældrearbejdsløshed og boligusikkerhed, er ekstremt udbredt hos ressourcesvage patienter og deres familier.

Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) er uddannede ikke-medicinske medlemmer af samfundet, som er bemyndiget til at imødegå uønskede SDOH gennem hjemmebesøg og forbinde patienter med samfundets ressourcer. CHW'er kan hjælpe med at navigere i sundheds- og sociale systemer, reducere familiestress og nedbryde samfundsbarrierer for positiv sundhedsadfærd.

Efterforskere antager, at interventioner fokuseret på at adressere uønskede SDOH vil reducere barrierer for optimale diabetesresultater i denne patientpopulation.

På diabetescentret på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) vil en CHW blive tildelt i et år til nydiagnosticerede patienter med type 1-diabetes med statsforsikring. Den støtte, der ydes i år, vil blive skræddersyet til patientens behov og kan omfatte problemløsning omkring spørgsmål relateret til arbejde/uddannelse, adgang til sundhedspleje/medicin, engagement med sundhedsteamet, transport, bolig eller fødevareusikkerhed. Interaktioner med patienter vil være gennem hjemmebesøg, telefonmøder, sms eller e-mail. Patienterne vil blive fulgt i i alt to år for at vurdere, om forbedringer i resultaterne opretholdes efter seponering af CHW-støtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Charlene W Lai, MD
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-mail: laicw@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Colin P Hawkes, MD PhD
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-mail: hawkesc@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen <17 år
  • Inden for 31 dage efter klinisk diagnose af type 1-diabetes (T1D)
  • Statsforsikring på tidspunktet for indskrivning
  • Patienten bor i et postnummer i Pennsylvania inden for 30 minutters kørsel fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care på tidspunktet for tilmeldingen
  • Planlægger at gennemføre "Type 1 Year 1"-programmet på CHOP, et intensivt T1D-uddannelsesprogram, der er standardbehandling for alle nydiagnosticerede patienter med T1D på CHOP
  • Diabetes autoantistof positiv
  • Engelsktalende plejer og patient

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes autoantistof negativ
  • Børn, der er varetægtsfængslet i den stat, hvor der ikke er nogen identificeret vicevært, der kan gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Ikke engelsktalende primær plejer og patient
  • Medicare forsikring
  • Tricare forsikring
  • Flyt til et postnummer, der er større end 60 minutters kørsel fra CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care i løbet af studiet
  • Flyt til et postnummer, der ikke er i Pennsylvania i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard Diabetes Care Group
Patienter modtager standard diabetesbehandling.
Eksperimentel: Community Health Worker Group
Patienter tildeles en sundhedsarbejder i lokalsamfundet det første år ud over standard diabetesbehandling. De modtager ikke en lokal sundhedsarbejder i studiets andet år.
Andet: Community Health Worker tilføjet til diabetesteamet
En Community Health Worker vil blive føjet til diabetesteamet, der tager sig af et barn med nyopstået type 1-diabetes i 1 år. Interventionen omfatter sociale determinanter for sundhedsscreening og målsætning med hjemmebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
Forbedring af glykæmisk kontrol, målt ved hæmoglobin A1c
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om antallet af hospitalsindlæggelser.
2 år
Gik glip af ambulante aftaler
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om antallet af behandlede ambulante aftaler.
2 år
Beredskabsafdelingens brug
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra patientjournalen for hver patient for at få oplysninger om antallet af besøg på akutafdelingen (ED).
2 år
Livskvalitet (primærplejer)
Tidsramme: 2 år
Den primære omsorgsgiver vil udfylde spørgeskemaet med 36 punkter "PedsQL Health-relateret livskvalitet for forældre til børn med kronisk sygdom" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at vurdere, hvordan deres barns sygdom har haft indflydelse på deres livskvalitet. Denne skala varierer i score fra 0 til 144, med højere score i overensstemmelse med nedsat livskvalitet.
2 år
Primær omsorgspersons diabetes-self-efficacy
Tidsramme: 1,5 år
De 17 punkter, "Forældres selveffektivitet i diabetes-skalaen" vil blive udfyldt af den primære omsorgsperson ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala. Spørgeskemaet vil give information til at vurdere glykæmisk kontrol og delanalyse af resultater relateret til diabetesbehandling, problemløsning og undervisning. Denne skala varierer i score fra 17 til 85, med højere score i overensstemmelse med øget self-efficacy.
1,5 år
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: 2 år
Den primære plejer vil udfylde spørgeskemaet med 11 punkter "Health Leads USA Social Determinants of Health" ved hjælp af en Ja/Nej-skala for at vurdere udfordringer med sociale sundhedsdeterminanter.
2 år
Pårørende depression
Tidsramme: 2 år
Den primære plejer vil udfylde 9-elementet "Patient Health Questionnaire-9" ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala for at vurdere deres risiko for depression. Denne skala varierer i score fra 0 til 27, med højere score i overensstemmelse med øget risiko for depression
2 år
Emne depression
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersoner over 12 år vil udfylde 13-punkterne "Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents" ved hjælp af en 4-punkts Likert-vurderingsskala og 4 Ja/Nej-spørgsmål for at vurdere deres risiko for depression. Den samlede Likert-skala varierer i score fra 0 til 27, med højere score i overensstemmelse med øget risiko for depression
2 år
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om sundhedsudgifter og hospitalsgodtgørelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-016871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger