OEP によって測定される早産肺機能と運動反応
2020年1月20日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
早産で生まれた学童の光電子プレチスモグラフィーによって測定された肺機能と運動反応
この研究では、妊娠 32 週未満で早産となった学齢期の小児の肺機能と呼吸器の健康状態を調査します。
これには、完全な肺機能の評価、呼吸器の健康に関するアンケートとディスカッション、呼吸パターンを測定するための光電子プレチスモグラフィー (OEP) を使用した運動テストが含まれます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
早産児は肺の発達の重要な段階で生まれ、加齢とともに肺機能に異常が持続する可能性があります。 これまでの研究では、境界性パーソナリティ障害の子供は肺機能が低下し、運動能力が制限されていることが示されています。 これらの研究では、ぴったりとフィットするマスクを必要とする従来の肺機能検査が使用されています。 これは不快であり、通常の呼吸パターンが変化する可能性があり、総肺容積の変化を測定できません。
光電子プレチスモグラフィー (OEP) は、胸、背中、腹部のマーカー ステッカーの位置を追跡するカメラを使用して、肺の容積と呼吸パターンを間接的に測定します。 快適でマスクを必要とせず、肺の総容積の変化を追跡することができます。
この研究では、標準的な肺機能検査とOEPを使用して、早産で生まれた学童期の子どもの安静時および運動時の肺機能と呼吸パターンを、正期産で生まれた健康な子どもと比較して測定します。 すべての参加者は、標準的な肺機能検査、呼吸器の健康を定性的に評価するためのアンケートと構造化された面接、および運動によって呼吸がどのように変化するかを評価するためのOEPを使用した運動検査を完了します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Rebecca J Naples, BMBCh
- 電話番号：39898 01912336161
- メール：rebecca.naples@nuth.nhs.uk
研究場所
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
-
コンタクト：
- Rebecca J Naples, BMBCh
- 電話番号：39898 01912336161
- メール：rebecca.naples@nuth.nhs.uk
-
主任研究者：
- Christopher J O'Brien, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早産児の参加者は8～16歳で、以前ニューカッスル・アポン・タインのロイヤル・ビクトリア診療所の新生児病棟に入院していた人たちである。
対照は健康なボランティアとなります。
説明
包含基準:
- 対象年齢 8～16歳
- 妊娠 32 週未満 (早産) または妊娠 37 週を超える (対照) で生まれた
- 保護者の同意を得た
除外基準:
- 試験手順に準拠できない
- 過去2週間以内に呼吸器疾患を患っている
- 心臓病（結紮された PDA を除く）
- 神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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早産児
妊娠 32 週未満で生まれた 8 ～ 16 歳の子供。
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肺機能+運動検査
|
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コントロール
妊娠37週以上で生まれた8～16歳の子供
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肺機能+運動検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動による呼気終末肺容量の変化
時間枠：運動前後（10分）
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光電子プレチスモグラフィーを使用して測定された運動による呼気終末肺容積の変化 (リットル単位)
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運動前後（10分）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動による一回換気量の変化
時間枠：運動中（10分）
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光電子プレチスモグラフィーを使用して、運動による一回換気量の変化をリットル単位で測定
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運動中（10分）
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運動による分時換気量の変化
時間枠：運動中（10分）
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光電子プレチスモグラフィーを使用して測定された、運動による分時換気量の変化 (リットル/分で測定)。
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運動中（10分）
|
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1 秒あたりのベースライン努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン
|
スパイロメトリーで測定された 1 秒あたりのベースライン努力呼気量 (リットル) (FEV1)
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ベースライン
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン
|
リットル単位で測定されるベースライン努力肺活量 (FVC)
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ベースライン
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強制呼気中間流量 (FEF25-75%)
時間枠：ベースライン
|
FVC の 25% ～ 75% の平均努力呼気流量 (リットル/秒で測定) (FEF25 ～ 75%)
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ベースライン
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|
一酸化炭素の伝達係数 (TLCO)
時間枠：ベースライン
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単一呼気試験を使用した一酸化炭素の移動係数 (キロパスカルあたり 1 分あたりのミリモルで測定)
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ベースライン
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体積脈波計
時間枠：ベースライン
|
体積脈波計を使用して測定されたベースライン肺容積 (リットル単位)
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ベースライン
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FeNO
時間枠：ベースライン
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ベースライン FeNO (呼気された一酸化窒素の割合)
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ベースライン
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|
運動による気管支収縮
時間枠：運動後10分
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FEV1 の変化率 (%)
|
運動後10分
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ベースライン活動レベル
時間枠：1週間の期間
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Actigraph モニターを使用して測定されたベースライン活動レベル
|
1週間の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christopher J O'Brien, MBBS、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月2日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 09040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。